Wirksamkeit von Carbetocin im Vergleich zu Oxytocin plus Misoprostol bei der Verringerung des Blutverlusts während des Kaiserschnitts

• Art der Studie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
• Studienumfeld: Diese Studie wird im Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH) durchgeführt.
• Studiendauer: 6 Monate.
• Studienpopulation: Frauen werden aus der ambulanten vorgeburtlichen Klinik der ASUMH rekrutiert.

Probengröße:

104 Patienten werden in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe A: 52 Patienten erhalten + Oxytocin (20 IE IV-Infusion auf 1000 ml normaler Kochsalzlösung) plus Misoprostol (600 Mikrogramm rektal). (Die Kontrollgruppe)
• Gruppe B: 52 Patienten erhalten langsam 100 Mikrogramm Carbetocin IV. Begründung der Stichprobengröße Durch Verwendung der PASS 11-Software zur Berechnung der Stichprobengröße, Einstellung der Power auf 80 %, des Alpha-Fehlers auf 5 % und nach Überprüfung früherer Studienergebnisse zeigte sich, dass der Hämoglobinspiegel (g/dl) postoperativ bis zum Kaiserschnitt bei Frauen, die Carbetocin einnahmen, höher war als diejenigen, die Misoprostol einnahmen (10,13 ± 0,76 gegenüber 9,57 ± 0,95); Auf dieser Grundlage reicht eine Stichprobengröße von mindestens 90 schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, die zufällig in 2 Interventionsgruppen [Carbetocin und Misoprostol mit Oxytocin] (45 Patientinnen in jeder Gruppe) aufgeteilt werden, aus, um das Studienziel zu erreichen, jedoch die Drop-out-Rate 17%, also werden 7 Patienten in jeder Gruppe hinzugefügt.

Verfahren:

1. Genehmigung des Protokolls durch die Ethikkommission der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Medizinische Fakultät, Ain Shams University.
2. Rekrutierung von Patienten, die einen elektiven Kaiserschnitt in ASUMH aus der Geburtsklinik planen.
3. Vor der Aufnahme in die Studie und nach Erläuterung des Zwecks, möglicher Risiken und Komplikationen wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
4. Alle Teilnehmer werden einer gründlichen Anamnese, einer allgemeinen und abdominalen Untersuchung, einer geburtshilflichen Ultraschalluntersuchung und Laboruntersuchungen einschließlich eines vollständigen Blutbildes unterzogen, um geeignete Patientinnen zu identifizieren.
5. Der Facharzt entscheidet über den Kaiserschnitt.
6. Geeignete Patienten werden randomisiert und in 2 Gruppen (A) und (B) eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Liste.
7. Die Zuordnung und Verschleierung erfolgt mit versiegelten Umschlägen, die gemäß einer computergenerierten Liste im Verhältnis 1: 1 vorbereitet werden. Die Patienten werden per Kaiserschnitt gebären. Patienten in Gruppe A erhalten unmittelbar vor der Sterilisation 600 Mikrogramm Misoprostol rektal plus 20 IE Oxytocin IV-Infusion auf 1000 ml normaler Kochsalzlösung unmittelbar nach der Geburt des Fötus.
8. Patienten in Gruppe B erhalten 100 ug Carbetocin durch langsame IV-Infusion (über eine Minute) intraoperativ unmittelbar nach der Entbindung des Fötus.

9. Die Schätzung des Blutverlusts wird berechnet durch:

   • Nach der Geburt der Plazenta wird die Menge des Blutverlusts im Absaugkanister und in den Tüchern gemessen.
   • Die Gleichung*, die zur Berechnung des Blutverlusts eines blutgetränkten Gegenstands verwendet wird, lautet Grammgewicht des nassen Gegenstands – Grammgewicht des trockenen Gegenstands = Milliliter Blut innerhalb des Gegenstands. Das Wiegen der Artikel erfolgt mit einer hochgenauen Digitalwaage (Salter digitale elektronische Waage 9037 TL3R).
   • Obwohl ein Gramm eine Masseeinheit und ein Milliliter eine Volumeneinheit ist, ist die Umrechnung von einer in die andere eine einfache 1-zu-1-Umrechnung.
   • Der Amnionflüssigkeitsindex (AFI) wurde mittels Ultraschall des Abdomens als Summe des maximalen vertikalen Durchmessers des Fruchtwassers in vier Quadranten in Zentimetern geschätzt.
   • Das Fruchtwasservolumen (AFV) (ml) wurde geschätzt, indem AFI (cm) mit 30 multipliziert wurde.
   • Am Ende der Operation wird das nach Gewicht berechnete Volumen des quantifizierten Blutes zum Volumen des quantifizierten Blutes im Absaugkanister addiert und dann das Fruchtwasservolumen abgezogen, um die Gesamtquantifizierung des Blutverlustes zu bestimmen.
10. Nachverfolgung & Datenaufzeichnung; • Eine postpartale Blutung wird berücksichtigt:

1. Geringfügige PPH: bei geschätztem Blutverlust von 500 ml bis 1000 ml. 2. Schwere PPH: wenn ein geschätzter Blutverlust mehr als 1000 ml beträgt.

• Messung des Hämoglobinspiegels vor und nach 24 Stunden nach der Geburt, um die Notwendigkeit einer Bluttransfusion zu beurteilen.
• Alle Daten werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet.