Karbetosiinin teho verrattuna Oxytocin Plus -misoprostoliin verenhukan vähentämisessä keisarileikkauksen aikana

• Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
• Tutkimusympäristö: Tämä tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopistollisessa äitiyssairaalassa (ASUMH).
• Opintojen kesto: 6 kuukautta.
• Tutkimuspopulaatio: Naisia ​​rekrytoidaan ASUMH:n synnytystä edeltävästä poliklinikasta.

Otoskoko:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 104 potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään:

• Ryhmä A: 52 potilasta saa + oksitosiinia (20 IU IV-infuusio 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta) sekä misoprostolia (600 mikrogrammaa peräsuolen kautta). ( Kontrolliryhmä )
• Ryhmä B: 52 potilasta saa hitaasti 100 mikrogrammaa karbetosiini IV:tä. Näytteen koon perustelut PASS 11 -ohjelmistolla näytekoon laskemiseen, tehon asettaminen 80 %:ksi, alfavirhe 5 %:ksi ja aikaisempien tutkimustulosten tarkastelu osoitti, että keisarileikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso (g/dl) oli korkeampi naisilla, jotka käyttivät Carbetocinia. kuin ne, jotka ottivat misoprostolia (10,13 ± 0,76 vs. 9,57 ± 0,95); Tämän perusteella vähintään 90 raskaana olevaa naista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, jaettuna satunnaisesti kahteen interventioryhmään [karbetosiini ja misoprostoli oksitosiinin kanssa] (45 potilasta kussakin ryhmässä) on riittävä tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi, mutta keskeyttämisaste 17 %, joten kuhunkin ryhmään lisätään 7 potilasta.

Toimenpiteet:

1. Protokollan hyväksyntä Ain Shams -yliopiston synnytys- ja gynekologian osaston lääketieteellisen tiedekunnan eettisessä komiteassa.
2. Potilaiden rekrytointi, jotka suunnittelevat elektiivistä keisarinleikkausta ASUMH:ssa synnytystä edeltävältä klinikalta.
3. Kaikilta osallistujilta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen jälkeen, kun tarkoitus, mahdolliset riskit ja komplikaatiot on selvitetty.
4. Kaikille osallistujille tehdään perusteellinen historiankeruu, yleis- ja vatsatutkimus, synnytysultraäänitutkimus ja laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva kelpoisten potilaiden tunnistamiseksi.
5. Asiantuntijakonsultti tekee päätöksen keisarinleikkauksen tekemisestä.
6. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään (A) ja (B). Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa.
7. Jakaminen ja piilottaminen tehdään käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, jotka on valmistettu tietokoneella laaditun luettelon mukaan suhteessa 1:1. Potilaat synnyttävät keisarinleikkauksella. Ryhmän A potilaat saavat 600 mikrogrammaa misoprostolia rektaalisesti välittömästi ennen sterilointia sekä 20 IU Oxytocin IV -infuusiota 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen.
8. Ryhmän B potilaat saavat 100 ug karbetosiinia hitaalla IV-infuusiolla (yli minuutin) intraoperatiivisesti välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen.

9. Arvio verenhukasta lasketaan seuraavasti:

   • Istukan synnytyksen jälkeen mitataan verenhukan määrä imukapselissa ja verhoissa.
   • Yhtälö*, jota käytetään laskettaessa veren liotetun tuotteen verenhukkaa, on MÄRÄ Tuotteen gramman paino - KUIVA Tuotteen gramman paino = millilitraa verta tuotteen sisällä. Tuotteet punnitaan erittäin tarkalla digitaalisella vaakalla (Salter digitaalinen elektroninen vaaka 9037 TL3R).
   • Vaikka gramma on massayksikkö ja millilitra tilavuusyksikkö, muunnos yhdestä toiseen on yksinkertainen yhdestä yhteen muunnos.
   • Lapsivesiindeksi (AFI) arvioitiin käyttämällä vatsan ultraääntä lapsiveden korkeimman pystyhalkaisijan summana neljässä kvadrantissa senttimetreinä.
   • Lapsiveden tilavuus (AFV) (ml) arvioitiin kertomalla AFI (cm) 30:llä.
   • Leikkauksen lopussa painon mukaan laskettu kvantitatiivisen veren tilavuus lisätään imusäiliössä olevan kvantitatiivisen veren tilavuuteen, minkä jälkeen lapsivesien tilavuus vähennetään verenhukan kokonaismäärän määrittämiseksi.
10. Seuranta ja tietojen tallennus; • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto otetaan huomioon:

1. Pieni PPH: jos arvioitu verenhukka 500 ml:sta 1000 ml:aan. 2. Suuri PPH: jos arvioitu verenhukka on yli 1000 ml.

• Hemoglobiinitason mittaaminen ennen ja jälkeen 24 tunnin synnytyksen verensiirron tarpeen arvioimiseksi.
• Kaikki tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen.