Skuteczność karbetocyny w porównaniu z oksytocyną plus mizoprostolem w zmniejszaniu utraty krwi podczas cięcia cesarskiego

• Rodzaj badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
• Miejsce badania: To badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain Shams (ASUMH).
• Czas trwania studiów: 6 miesięcy.
• Badana populacja: Kobiety będą rekrutowane z poradni prenatalnej ASUMH.

Wielkość próbki:

Do badania zostanie włączonych 104 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy:

• Grupa A: 52 pacjentów otrzyma + oksytocynę (20 j.m. we wlewie dożylnym na 1000 ml roztworu soli fizjologicznej) plus mizoprostol (600 mikrogramów doodbytniczo). (Grupa kontrolna)
• Grupa B: 52 pacjentów otrzyma powoli 100 mikrogramów Carbetocin IV. Uzasadnienie wielkości próby Wykorzystując oprogramowanie PASS 11 do obliczenia wielkości próby, ustawiając moc na 80%, błąd alfa na 5% i po przejrzeniu wyników poprzednich badań wykazano, że poziom hemoglobiny (g/dl) po operacji cięcia cesarskiego był wyższy wśród kobiet przyjmujących karbetocynę niż ci, którzy przyjmowali mizoprostol (odpowiednio 10,13 ± 0,76 w porównaniu z 9,57 ± 0,95); Na tej podstawie wielkość próby co najmniej 90 ciężarnych kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu, podzielonych losowo na 2 grupy interwencyjne [karbetocyna i mizoprostol z oksytocyną] (po 45 pacjentek w każdej grupie) będzie wystarczająca do osiągnięcia celu badania, jednak odsetek rezygnacji 17%, więc do każdej grupy zostanie dodanych 7 pacjentów.

Procedury:

1. Zatwierdzenie protokołu przez komisję etyczną oddziału Położnictwa i Ginekologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams.
2. Rekrutacja pacjentek planujących wykonanie planowego cięcia cesarskiego w ASUMH z poradni prenatalnej.
3. Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania i po wyjaśnieniu celu, możliwego ryzyka i powikłań.
4. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dokładnemu zebraniu wywiadu, badaniu ogólnemu i badaniu jamy brzusznej, położniczemu badaniu ultrasonograficznemu oraz badaniom laboratoryjnym, w tym pełnej morfologii krwi, w celu identyfikacji kwalifikujących się pacjentek.
5. Specjalista konsultant podejmie decyzję o wykonaniu cięcia cesarskiego.
6. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani i przydzieleni do 2 grup (A) i (B). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo.
7. Alokacja i ukrywanie odbywać się będzie przy użyciu zapieczętowanych kopert przygotowanych według wygenerowanej komputerowo listy w stosunku 1:1. Pacjentki będą rodzić przez cesarskie cięcie. Pacjentki z grupy A otrzymają doodbytniczo 600 mikrogramów mizoprostolu bezpośrednio przed sterylizacją oraz 20 j.m. oksytocyny IV we wlewie do 1000 ml roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio po porodzie.
8. Pacjenci z grupy B otrzymają 100 μg karbetocyny w powolnym wlewie dożylnym (ponad minutę) śródoperacyjnie, bezpośrednio po porodzie.

9. Oszacowanie utraty krwi zostanie obliczone na podstawie:

   • Po urodzeniu łożyska zostanie zmierzona ilość krwi utraconej w pojemniku do odsysania i obłożeniach.
   • Równanie* używane do obliczania utraty krwi z przesiąkniętego krwią przedmiotu jest następujące: Waga mokrego przedmiotu w gramach - Waga suchego przedmiotu w gramach = mililitry krwi w przedmiocie. Artykuły są ważone za pomocą bardzo dokładnej wagi cyfrowej (cyfrowa waga elektroniczna Salter 9037 TL3R).
   • Chociaż gram jest jednostką masy, a mililitr jednostką objętości, konwersja z jednego na drugi jest prostą konwersją 1 do 1.
   • Wskaźnik płynu owodniowego (AFI) oszacowano za pomocą USG jamy brzusznej jako sumę maksymalnej pionowej średnicy płynu owodniowego w czterech ćwiartkach w centymetrach.
   • Objętość płynu owodniowego (AFV) (ml) oszacowano, mnożąc AFI (cm) przez 30.
   • Pod koniec zabiegu objętość krwi oznaczonej ilościowo obliczoną wagowo zostanie dodana do objętości oznaczonej ilościowo krwi w pojemniku do odsysania, a następnie odjęta objętość płynu owodniowego w celu określenia całkowitej ilościowej utraty krwi.
10. Kontynuacja i rejestracja danych; • Krwotok poporodowy będzie brany pod uwagę:

1. Niewielkie PPH: jeśli szacuje się utratę krwi od 500 ml do 1000 ml. 2. Duże PPH: jeśli szacunkowa utrata krwi przekracza 1000 ml.

• Pomiar poziomu hemoglobiny przed i po 24 godzinach porodu w celu oceny potrzeby transfuzji krwi.
• Wszystkie dane zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.