Eficacia de la carbetocina frente a la oxitocina más misoprostol en la disminución de la pérdida de sangre durante la cesárea

• Tipo de estudio: un ensayo clínico controlado aleatorio.
• Lugar del estudio: este estudio se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams (ASUMH).
• Duración del estudio: 6 meses.
• Población de estudio: Las mujeres serán reclutadas de la clínica prenatal ambulatoria de ASUMH.

Tamaño de la muestra:

Se inscribirán 104 pacientes en este estudio y se dividirán en dos grupos:

• Grupo A: 52 pacientes recibirán + Oxitocina (20 UI en infusión IV en 1000 ml de solución salina normal) más misoprostol (600 microgramos rectal). (El grupo de control)
• Grupo B: 52 pacientes recibirán 100 microgramos de Carbetocina IV lentamente. Justificación del tamaño de la muestra Usando el software PASS 11 para el cálculo del tamaño de la muestra, configurando el poder en 80 %, el error alfa en 5 % y después de revisar los resultados de estudios anteriores, mostró que el nivel de hemoglobina (g/dl) después de la operación de cesárea fue más alto entre las mujeres que tomaron carbetocina que los que tomaron misoprostol (10,13 ± 0,76 versus 9,57 ± 0,95 respectivamente); con base en eso, un tamaño de muestra de al menos 90 mujeres embarazadas que se someten a cesárea electiva divididas al azar en 2 grupos de intervención [Carbetocina y misoprostol con oxitocina] (45 pacientes en cada grupo) será suficiente para lograr el objetivo del estudio, sin embargo, la tasa de abandono 17% por lo que se añadirán 7 pacientes en cada grupo.

Procedimientos:

1. Aprobación del protocolo por el comité de ética del departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain Shams.
2. Reclutamiento de pacientes que planean someterse a cesárea electiva en ASUMH de la clínica prenatal.
3. Se tomará un consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio y después de explicar el propósito, los posibles riesgos y complicaciones.
4. Todos los participantes estarán sujetos a un historial completo, un examen general y abdominal, un examen de ultrasonido obstétrico e investigaciones de laboratorio, incluido un hemograma completo para identificar a los pacientes elegibles.
5. El consultor experto tomará la decisión de hacer la cesárea.
6. Los pacientes elegibles serán aleatorizados y asignados en 2 grupos (A) y (B). La aleatorización se realizará utilizando una lista generada por computadora.
7. La asignación y el ocultamiento se realizarán mediante sobres sellados preparados de acuerdo con una lista generada por computadora en una proporción de 1:1. Los pacientes darán a luz por cesárea. Las pacientes del grupo A recibirán 600 microgramos de misoprostol por vía rectal inmediatamente antes de la esterilización más 20 UI de oxitocina por infusión IV en 1000 ml de solución salina normal inmediatamente después del parto.
8. Las pacientes del grupo B recibirán 100 ug de carbetocina mediante una infusión IV lenta (durante un minuto) intraoperatoria inmediatamente después del parto.

9. La estimación de la pérdida de sangre se calculará mediante:

   • Después de la expulsión de la placenta, se medirá la cantidad de sangre perdida en el recipiente de succión y los paños.
   • La ecuación* utilizada al calcular la pérdida de sangre de un artículo empapado de sangre es peso gramo del artículo MOJADO - peso gramo del artículo SECO = mililitros de sangre dentro del artículo. Los artículos se pesan con una balanza digital de alta precisión (balanza electrónica digital Salter 9037 TL3R).
   • Aunque un gramo es una unidad de masa y un mililitro es una unidad de volumen, la conversión de uno a otro es una simple conversión de 1 a 1.
   • El índice de líquido amniótico (AFI) se estimó mediante ultrasonido abdominal como la suma del diámetro vertical máximo de líquido amniótico en cuatro cuadrantes en centímetros.
   • El volumen de líquido amniótico (AFV) (ml) se estimó multiplicando el AFI (cm) por 30.
   • Al final de la cirugía, el volumen de sangre cuantificado calculado por peso se agregará al volumen de sangre cuantificado en el recipiente de succión y luego se restará el volumen de líquido amniótico para determinar la cuantificación total de la pérdida de sangre.
10. Seguimiento y registro de datos; • Se considerará hemorragia posparto:

1. HPP menor: si la pérdida de sangre estimada es de 500 ml a 1000 ml. 2. HPP mayor: si alguna pérdida de sangre estimada es superior a 1000 ml.

• Medición del nivel de hemoglobina antes y después de las 24 horas del parto para evaluar la necesidad de una transfusión de sangre.
• Todos los datos se registrarán en el Formulario de informe de caso.