Effekten av Carbetocin kontra Oxytocin Plus Misoprostol för att minska blodförlusten under kejsarsnitt

• Typ av studie: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
• Studiemiljö: Denna studie kommer att genomföras på Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH).
• Studietid: 6 månader.
• Studiepopulation: Kvinnor kommer att rekryteras från ASUMHs mödravårdsklinik.

Provstorlek:

104 patienter kommer att inkluderas i denna studie och kommer att delas in i två grupper:

• Grupp A: 52 patienter kommer att få + Oxytocin (20 IE IV infusion på 1000 ml normal koksaltlösning) plus misoprostol (600 mikrogram rektal). (Kontrollgruppen)
• Grupp B: 52 patienter kommer att få 100 mikrogram Carbetocin IV långsamt. Justering av provstorlek Genom att använda programvaran PASS 11 för beräkning av provstorlek, inställning av kraft till 80 %, alfafel till 5 % och efter granskning av tidigare studieresultat visade att hemoglobinnivån (g/dl) postoperativt till kejsarsnitt var högre bland kvinnor som tog karbetocin än de som tog misoprostol (10,13 ± 0,76 respektive 9,57 ± 0,95); baserat på det kommer en provstorlek på minst 90 gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt, slumpmässigt indelade i 2 interventionsgrupper [Karbetocin och misoprostol med oxytocin] (45 patienter i varje grupp) att vara tillräckligt för att uppnå studiemålet, men avhoppsfrekvensen 17% så 7 patienter kommer att läggas till i varje grupp.

Tillvägagångssätt:

1. Godkännande av protokollet av den etiska kommittén vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Medicinska fakulteten, Ain Shams University.
2. Rekrytering av patienter som planerar att genomgå elektivt kejsarsnitt i ASUMH från mödravårdsmottagningen.
3. Ett informerat skriftligt samtycke kommer att tas från alla deltagare före registreringen i studien och efter att syftet, möjliga risker och komplikationer förklarats.
4. Alla deltagare kommer att utsättas för grundlig anamnestagning, allmän undersökning och bukundersökning, obstetrisk ultraljudsundersökning och laboratorieundersökningar inklusive fullständigt blodvärde för att identifiera lämpliga patienter.
5. Expertkonsulten fattar beslutet att göra kejsarsnittet.
6. Berättigade patienter kommer att randomiseras och fördelas i 2 grupper (A) och (B). Randomisering kommer att göras med hjälp av datorgenererad lista.
7. Tilldelning och döljande kommer att göras med förseglade kuvert förberedda enligt datorgenererad lista i förhållandet 1:1. Patienterna förlossas med kejsarsnitt. Patienter i grupp A kommer att få 600 mikrogram misoprostol rektalt omedelbart före sterilisering plus 20 IE Oxytocin IV infusion på 1000 ml normal koksaltlösning omedelbart efter förlossningen av fostret.
8. Patienter i grupp B kommer att få 100 ug Carbetocin genom långsam IV-infusion (över en minut) intraoperativt omedelbart efter förlossningen av fostret.

9. Uppskattning av blodförlust kommer att beräknas genom:

   • Efter förlossningen av moderkakan kommer mängden blodförlust i sugbehållaren och draperierna att mätas.
   • Ekvationen* som används vid beräkning av blodförlust för ett bloddränkt föremål är WET Artikel Gram Vikt - DRY Artikel Gram Vikt=Milliliter blod inom föremålet. Föremålen vägs med en mycket exakt digital våg (Salter digital elektronisk våg 9037 TL3R).
   • Även om ett gram är en massenhet och en milliliter är en volymenhet, är omvandlingen från den ena till den andra en enkel 1-till-1-omvandling.
   • Fostervattenindexet (AFI) uppskattades med hjälp av abdominalt ultraljud som summan av den maximala vertikala diametern av fostervatten i fyra kvadranter i centimeter.
   • Fostervattenvolymen (AFV) (ml) uppskattades genom att multiplicera AFI (cm) med 30.
   • I slutet av operationen kommer volymen kvantifierat blod beräknat efter vikt att läggas till volymen kvantifierat blod i sugbehållaren och sedan subtrahera fostervattenvolymen för att bestämma total kvantifiering av blodförlusten.
10. Uppföljning & dataregistrering; • Blödning efter förlossningen kommer att övervägas:

1. Mindre PPH: om beräknad blodförlust från 500 ml till 1000 ml. 2. Major PPH: om någon uppskattad blodförlust är mer än 1000 ml.

• Mätning av hemoglobinnivån före och efter 24 timmars förlossning för att bedöma behovet av blodtransfusion.
• All data kommer att registreras i fallrapportformulär.