帝王切開中の失血の減少におけるカルベトシン対オキシトシンとミソプロストールの有効性

• 研究の種類: 無作為対照臨床試験。
• 研究の設定: この研究は、アイン シャムス大学産科病院 (ASUMH) で実施されます。
• 学習期間: 6 か月。
• 研究対象： 女性は、ASUMH の外来産科クリニックから募集されます。

サンプルサイズ：

104 人の患者がこの研究に登録され、2 つのグループに分けられます。

• グループA：52人の患者が+オキシトシン（1000mlの生理食塩水に20 IU IV注入）とミソプロストール（直腸600マイクログラム）を受ける。 (対照群)
• グループ B: 52 人の患者が 100 マイクログラムのカルベトシン IV をゆっくりと投与されます。 サンプルサイズの正当化サンプルサイズの計算に PASS 11 ソフトウェアを使用することにより、検出力を 80%、アルファエラーを 5% に設定し、以前の研究結果を検討した結果、帝王切開後のヘモグロビンレベル (g/dl) は、カルベトシンを服用した女性の方が高いことが示されましたミソプロストールを摂取した人よりも (それぞれ 10.13 ± 0.76 対 9.57 ± 0.95);それに基づいて、選択的帝王切開を受ける少なくとも 90 人の妊娠中の女性のサンプル サイズは、2 つの介入グループ [カルベトシンおよびオキシトシンを含むミソプロストール] (各グループで 45 人の患者) に無作為に分割され、研究の目的を達成するのに十分ですが、脱落率17% なので、各グループに 7 人の患者が追加されます。

手順:

1. アインシャムス大学医学部産婦人科の倫理委員会によるプロトコルの承認。
2. ASUMH で待機的帝王切開を受ける予定の患者の出産前クリニックからの募集。
3. 研究に登録する前に、目的、考えられるリスク、および合併症を説明した後、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
4. すべての参加者は、完全な病歴聴取、一般および腹部検査、産科超音波検査、および適格な患者を特定するための全血球計算を含む検査室調査を受けます。
5. 専門のコンサルタントが帝王切開の決定を下します。
6. 適格な患者は無作為化され、2 つのグループ (A) と (B) に割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで作成されたリストを使用して行われます。
7. 割り当てと隠蔽は、コンピューターで生成されたリストに従って作成された、比率 1:1 の封印された封筒を使用して行われます。 患者は帝王切開で出産します。 グループAの患者は、胎児の出産直後に、滅菌の直前に600マイクログラムのミソプロストールを直腸に投与し、さらに1000 mlの生理食塩水に20 IUのオキシトシンIVを注入します。
8. グループBの患者は、胎児の分娩直後に手術中にゆっくりとしたIV注入（1分以上）によって100ugのカルベトシンを受け取ります。

9. 失血量の推定値は次のように計算されます:

   • 胎盤の分娩後、吸引キャニスターとドレープ内の出血量を測定します。
   • 血液に浸したアイテムの失血量を計算する際に使用される式*は、WET アイテムのグラム重量 - DRY アイテムのグラム重量 = アイテム内の血液のミリリットルです。 高精度なデジタル天秤（ソルター製デジタル電子天秤 9037 TL3R）で計量します。
   • グラムは質量の単位であり、ミリリットルは体積の単位ですが、一方から他方への変換は単純な 1 対 1 の変換です。
   • 羊水指数（AFI）は、腹部超音波を使用して、センチメートル単位の4つの象限における羊水の最大垂直直径の合計として推定されました。
   • 羊水量 (AFV) (ml) は、AFI (cm) に 30 を掛けて推定されました。
   • 手術の最後に、重量で計算された定量化された血液の量が、吸引キャニスター内の定量化された血液の量に追加され、羊水量が差し引かれ、失血の総量が決定されます。
10. フォローアップとデータ記録; • 分娩後の出血は次のように考慮されます。

1. マイナー PPH: 推定失血量が 500 ml から 1000 ml の場合。 2. メジャー PPH: 推定失血量が 1000 ml を超える場合。

• 輸血の必要性を評価するために、出産の前後24時間のヘモグロビンレベルを測定します。
• すべてのデータは Case Report Form に記録されます。