Werkzaamheid van carbetocine versus oxytocine plus misoprostol bij het verminderen van bloedverlies tijdens een keizersnede

• Type studie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
• Studiesetting: Deze studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH).
• Studieduur: 6 maanden.
• Onderzoekspopulatie: Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek voor prenatale patiënten van ASUMH.

Steekproefgrootte:

104 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen en zullen in twee groepen worden verdeeld:

• Groep A: 52 patiënten krijgen + Oxytocine (20 IE IV infusie op 1000 ml normale zoutoplossing) plus misoprostol (600 microgram rectaal). (De controlegroep)
• Groep B: 52 patiënten krijgen langzaam 100 microgram Carbetocine IV toegediend. Rechtvaardiging van de steekproefomvang Door PASS 11-software te gebruiken voor de berekening van de steekproefomvang, het vermogen op 80% in te stellen, de alfafout op 5% en na beoordeling van eerdere onderzoeksresultaten bleek dat het hemoglobinegehalte (g/dl) postoperatief tot een keizersnede hoger was bij vrouwen die Carbetocin gebruikten dan degenen die misoprostol gebruikten (respectievelijk 10,13 ± 0,76 versus 9,57 ± 0,95); op basis daarvan zal een steekproefomvang van ten minste 90 zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan, willekeurig verdeeld over 2 interventiegroepen [carbetocine en misoprostol met oxytocine] (45 patiënten in elke groep) voldoende zijn om het onderzoeksdoel te bereiken, maar het uitvalpercentage 17% dus in elke groep komen er 7 patiënten bij.

Procedures:

1. Goedkeuring van het protocol door de ethische commissie van de afdeling Verloskunde & Gynaecologie, Faculteit der Geneeskunde, Ain Shams University.
2. Werving van patiënten die een electieve keizersnede willen ondergaan in ASUMH vanuit de prenatale kliniek.
3. Van alle deelnemers zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek en nadat het doel, de mogelijke risico's en complicaties zijn uitgelegd.
4. Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan een grondige anamnese, algemeen en abdominaal onderzoek, verloskundig echografisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken, inclusief een volledig bloedbeeld om geschikte patiënten te identificeren.
5. De deskundige consulent neemt de beslissing om een ​​keizersnede te doen.
6. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan 2 groepen (A) en (B). Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een door de computer gegenereerde lijst.
7. Toewijzing en verzwijging zullen gebeuren met behulp van verzegelde enveloppen die zijn opgesteld volgens de door de computer gegenereerde lijst in een verhouding van 1:1. Patiënten bevallen via een keizersnede. Patiënten in groep A krijgen direct voor sterilisatie 600 microgram misoprostol rectaal plus 20 IE oxytocine IV-infusie op 1000 ml normale zoutoplossing onmiddellijk na de bevalling van de foetus.
8. Patiënten in groep B zullen 100 µg carbetocine krijgen via een langzame intraveneuze infusie (gedurende één minuut) intra-operatief onmiddellijk na de bevalling van de foetus.

9. Schatting van bloedverlies wordt berekend door:

   • Na bevalling van de placenta wordt de hoeveelheid bloedverlies in de opvangpot en de doeken gemeten.
   • De vergelijking* die wordt gebruikt bij het berekenen van het bloedverlies van een met bloed doordrenkt item is WET Item Gram Weight - DRY Item Gram Weight = Milliliter bloed in het item. De items worden gewogen met behulp van een zeer nauwkeurige digitale weegschaal (Salter digitale elektronische weegschaal 9037 TL3R).
   • Hoewel een gram een ​​massa-eenheid is en een milliliter een volume-eenheid, is de conversie van de ene naar de andere een eenvoudige 1-op-1 conversie.
   • De vruchtwaterindex (AFI) werd geschat met behulp van abdominale echografie als de som van de maximale verticale diameter van het vruchtwater in vier kwadranten in centimeters.
   • Vruchtwatervolume (AFV) (ml) werd geschat door AFI (cm) te vermenigvuldigen met 30.
   • Aan het einde van de operatie wordt het volume gekwantificeerd bloed, berekend op basis van het gewicht, opgeteld bij het volume gekwantificeerd bloed in de zuigbus en vervolgens wordt het vruchtwatervolume hiervan afgetrokken om de totale kwantificering van het bloedverlies te bepalen.
10. Opvolging & gegevensregistratie; • Postpartumbloeding wordt overwogen:

1. Kleine PPH: bij geschat bloedverlies van 500 ml tot 1000 ml. 2. Ernstige PPH: als het geschatte bloedverlies meer dan 1000 ml is.

• Het meten van het hemoglobinegehalte voor en na 24 uur na de bevalling om de noodzaak van bloedtransfusie te beoordelen.
• Alle gegevens worden vastgelegd in het Case Report Form.