Eficácia da carbetocina versus oxitocina mais misoprostol na diminuição da perda de sangue durante a cesariana

• Tipo de estudo: Um ensaio clínico randomizado controlado.
• Cenário do estudo: Este estudo será conduzido no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams (ASUMH).
• Duração do estudo: 6 meses.
• População do estudo: As mulheres serão recrutadas no ambulatório pré-natal da ASUMH.

Tamanho da amostra:

104 pacientes serão incluídos neste estudo e serão divididos em dois grupos:

• Grupo A: 52 pacientes receberão + Oxitocina (20 UI IV em infusão em 1000 ml de solução salina normal) mais misoprostol (600 microgramas retal). (O grupo de controle)
• Grupo B: 52 pacientes receberão 100 microgramas de carbetocina IV lentamente. Justificativa do tamanho da amostra Usando o software PASS 11 para cálculo do tamanho da amostra, definindo o poder em 80%, o erro alfa em 5% e após revisar os resultados do estudo anterior, mostrou que o nível de hemoglobina (g/dl) no pós-operatório de cesariana foi maior entre as mulheres que tomaram carbetocina do que aqueles que tomaram misoprostol (10,13 ± 0,76 versus 9,57 ± 0,95, respectivamente); com base nisso, um tamanho de amostra de pelo menos 90 mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva divididas aleatoriamente em 2 grupos de intervenção [Carbetocina e misoprostol com ocitocina] (45 pacientes em cada grupo) será suficiente para atingir o objetivo do estudo, mas a taxa de abandono 17%, então 7 pacientes serão adicionados em cada grupo.

Procedimentos:

1. Aprovação do protocolo pelo comitê de ética do departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade Ain Shams.
2. Recrutamento de pacientes que planejam se submeter a cesariana eletiva em ASUMH da clínica pré-natal.
3. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição no estudo e após explicar o objetivo, possíveis riscos e complicações.
4. Todos os participantes serão submetidos a uma anamnese completa, exame geral e abdominal, exame de ultrassom obstétrico e investigações laboratoriais, incluindo hemograma completo para identificar pacientes elegíveis.
5. O consultor especialista tomará a decisão de fazer a cesariana.
6. Os pacientes elegíveis serão randomizados e alocados em 2 grupos (A) e (B). A randomização será feita usando uma lista gerada por computador.
7. A alocação e a ocultação serão feitas usando envelopes selados preparados de acordo com a lista gerada por computador na proporção de 1:1. Os pacientes terão parto por cesariana. As pacientes do grupo A receberão 600 microgramas de misoprostol por via retal imediatamente antes da esterilização mais 20 UI de infusão de oxitocina IV em 1000 ml de solução salina normal imediatamente após o nascimento do feto.
8. As pacientes do grupo B receberão 100ug de carbetocina por infusão intravenosa lenta (durante um minuto) no intraoperatório imediatamente após o nascimento do feto.

9. A estimativa da perda de sangue será calculada por:

   • Após a expulsão da placenta, será medida a quantidade de sangue perdido no recipiente de sucção e nos campos cirúrgicos.
   • A equação* usada ao calcular a perda de sangue de um item encharcado de sangue é Peso em Grama do Item MOLHADO - Peso em Grama do Item SECO = Mililitros de Sangue Dentro do Item. Os itens são pesados ​​usando uma balança digital de alta precisão (balança eletrônica digital Salter 9037 TL3R).
   • Embora um grama seja uma unidade de massa e um mililitro seja uma unidade de volume, a conversão de um para o outro é uma simples conversão de 1 para 1.
   • O índice de líquido amniótico (AFI) foi estimado por ultrassonografia abdominal como a soma do diâmetro vertical máximo do líquido amniótico em quatro quadrantes em centímetros.
   • O volume de líquido amniótico (AFV) (ml) foi estimado multiplicando-se o AFI (cm) por 30.
   • Ao final da cirurgia, o volume de sangue quantificado calculado por peso será somado ao volume de sangue quantificado na vasilha de sucção, subtraindo-se o volume de líquido amniótico para determinar a quantificação total da perda sanguínea.
10. Acompanhamento e registro de dados; • A hemorragia pós-parto será considerada:

1. HPP leve: se a perda sanguínea estimada for de 500 ml a 1.000 ml. 2. HPP grave: se qualquer perda de sangue estimada for superior a 1.000 ml.

• Medir o nível de hemoglobina antes e depois de 24 horas após o parto para avaliar a necessidade de transfusão de sangue.
• Todos os dados serão registrados no Formulário de Relato de Caso.