Efficacia della carbetocina rispetto all'ossitocina più misoprostolo nella diminuzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo

• Tipo di studio: uno studio clinico controllato randomizzato.
• Impostazione dello studio: questo studio sarà condotto presso l'Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH).
• Durata dello studio: 6 mesi.
• Popolazione in studio: le donne saranno reclutate dalla clinica prenatale ambulatoriale di ASUMH.

Misura di prova:

104 pazienti saranno arruolati in questo studio e saranno divisi in due gruppi:

• Gruppo A: 52 pazienti riceveranno + ossitocina (infusione endovenosa di 20 UI su 1000 ml di soluzione salina normale) più misoprostolo (600 microgrammi per via rettale). (Il gruppo di controllo)
• Gruppo B: 52 pazienti riceveranno lentamente 100 microgrammi di carbetocina IV. Giustificazione della dimensione del campione Utilizzando il software PASS 11 per il calcolo della dimensione del campione, impostando la potenza all'80%, l'errore alfa al 5% e dopo aver esaminato i risultati di studi precedenti, è stato dimostrato che il livello di emoglobina (g/dl) dopo l'intervento al taglio cesareo era più alto tra le donne che assumevano Carbetocin rispetto a quelli che assumevano misoprostolo (rispettivamente 10,13 ± 0,76 contro 9,57 ± 0,95); sulla base di ciò, un campione di almeno 90 donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo diviso casualmente in 2 gruppi di intervento [carbetocina e misoprostolo con ossitocina] (45 pazienti in ciascun gruppo) sarà sufficiente per raggiungere l'obiettivo dello studio, tuttavia il tasso di abbandono 17% quindi verranno aggiunti 7 pazienti in ciascun gruppo.

Procedure:

1. Approvazione del protocollo da parte del comitato etico del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams.
2. Reclutamento di pazienti che intendono sottoporsi a taglio cesareo elettivo in ASUMH dalla clinica prenatale.
3. Un consenso scritto informato sarà preso da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio e dopo aver spiegato lo scopo, i possibili rischi e complicazioni.
4. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'accurata anamnesi, esame generale e addominale, esame ecografico ostetrico e indagini di laboratorio compreso l'emocromo completo per identificare i pazienti idonei.
5. Il consulente esperto prenderà la decisione di fare il taglio cesareo.
6. I pazienti idonei saranno randomizzati e assegnati in 2 gruppi (A) e (B). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un elenco generato dal computer.
7. L'allocazione e l'occultamento saranno effettuati utilizzando buste sigillate preparate secondo l'elenco generato dal computer in rapporto 1:1. I pazienti partoriranno con taglio cesareo. I pazienti del gruppo A riceveranno 600 microgrammi di misoprostolo per via rettale immediatamente prima della sterilizzazione più 20 UI di ossitocina IV in infusione su 1000 ml di soluzione salina normale immediatamente dopo il parto del feto.
8. I pazienti del gruppo B riceveranno 100 ug di carbetocina mediante infusione endovenosa lenta (oltre un minuto) intraoperatoria immediatamente dopo il parto del feto.

9. La stima della perdita di sangue sarà calcolata da:

   • Dopo il rilascio della placenta, verrà misurata la quantità di perdita di sangue nel contenitore di aspirazione e nei teli.
   • L'equazione* utilizzata per calcolare la perdita di sangue di un oggetto intriso di sangue è Peso in grammi dell'oggetto UMIDO - Peso in grammi dell'oggetto ASCIUTTO=Millilitri di sangue all'interno dell'oggetto. Gli articoli vengono pesati utilizzando una bilancia digitale ad alta precisione (bilancia elettronica digitale Salter 9037 TL3R).
   • Anche se un grammo è un'unità di massa e un millilitro è un'unità di volume, la conversione da uno all'altro è una semplice conversione 1 a 1.
   • L'indice del liquido amniotico (AFI) è stato stimato utilizzando l'ecografia addominale come somma del diametro verticale massimo del liquido amniotico in quattro quadranti in centimetri.
   • Il volume del liquido amniotico (AFV) (ml) è stato stimato moltiplicando l'AFI (cm) per 30.
   • Alla fine dell'intervento, il volume di sangue quantificato calcolato in peso verrà aggiunto al volume di sangue quantificato nel contenitore di aspirazione, quindi sottraendo il volume del liquido amniotico per determinare la quantificazione totale della perdita di sangue.
10. Follow-up e registrazione dei dati; • L'emorragia post-partum sarà presa in considerazione:

1. PPH minore: se la perdita di sangue stimata è compresa tra 500 ml e 1000 ml. 2. PPH maggiore: se una perdita di sangue stimata è superiore a 1000 ml.

• Misurazione del livello di emoglobina prima e dopo 24 ore dal parto per valutare la necessità di trasfusioni di sangue.
• Tutti i dati saranno registrati nel Case Report Form.