Carbetocin 대 Oxytocin + Misoprostol의 제왕절개 중 실혈 감소 효과

• 연구 유형: 무작위 대조 임상 시험.
• 연구 환경: 이 연구는 Ain Shams University Maternity Hospital(ASUMH)에서 수행됩니다.
• 연구 기간: 6개월.
• 연구 인구: 여성은 ASUMH의 외래 산전 진료소에서 모집됩니다.

표본의 크기:

104명의 환자가 이 연구에 등록되고 두 그룹으로 나뉩니다.

• 그룹 A: 52명의 환자는 + 옥시토신(1000ml의 생리 식염수에 20IU IV 주입) + 미소프로스톨(직장 600마이크로그램)을 투여받습니다. ( 대조군 )
• 그룹 B: 52명의 환자에게 100마이크로그램의 Carbetocin IV를 천천히 투여합니다. 샘플 크기 타당성 샘플 크기 계산에 PASS 11 소프트웨어를 사용하여 검정력을 80%, 알파 오차를 5%로 설정하고 이전 연구 결과를 검토한 결과 제왕절개 수술 후 헤모글로빈 수치(g/dl)가 카베토신을 복용한 여성에서 더 높았습니다. 미소프로스톨을 복용한 사람들보다(각각 10.13 ± 0.76 대 9.57 ± 0.95); 이에 기초하여 선택적 제왕절개를 시행하는 최소 90명의 임신한 여성의 표본 크기가 무작위로 2개의 개입 그룹[옥시토신이 포함된 카베토신 및 미소프로스톨](각 그룹당 45명의 환자)으로 나뉘면 연구 목표를 달성하기에 충분할 것이지만, 탈락률은 17%이므로 각 그룹에 7명의 환자가 추가됩니다.

절차:

1. 아인샴스대학교 의과대학 산부인과 윤리위원회 의정서 승인
2. 산전 진료소에서 ASUMH의 선택적 제왕절개를 계획 중인 환자 모집.
3. 연구에 등록하기 전과 목적, 가능한 위험 및 합병증을 설명한 후 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
4. 모든 참가자는 적격 환자를 식별하기 위해 철저한 병력 청취, 일반 및 복부 검사, 산과 초음파 검사 및 전체 혈구 수를 포함한 실험실 조사를 받게 됩니다.
5. 전문 컨설턴트가 제왕절개를 결정합니다.
6. 적격 환자는 무작위 배정되어 2개의 그룹 (A) 및 (B)로 할당됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 수행됩니다.
7. 할당 및 은폐는 1:1 비율로 컴퓨터 생성 목록에 따라 준비된 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 환자는 제왕 절개로 출산합니다. 그룹 A의 환자는 불임 직전 직장에서 600마이크로그램의 미소프로스톨과 태아 분만 직후 생리 식염수 1000ml에 20IU 옥시토신 IV 주입을 받습니다.
8. 그룹 B의 환자는 태아 분만 직후 수술 중 천천히 IV 주입(1분 이상)하여 100ug Carbetocin을 투여받습니다.

9. 실혈 추정치는 다음과 같이 계산됩니다.

   • 태반을 분만한 후 석션 캐니스터와 드레이프의 출혈량을 측정합니다.
   • 혈액에 젖은 항목의 혈액 손실을 계산할 때 사용되는 방정식*은 WET 항목 그램 무게 - DRY 항목 그램 무게=항목 내 혈액의 밀리리터입니다. 매우 정확한 디지털 저울(Salter 디지털 전자 저울 9037 TL3R)을 사용하여 항목의 무게를 잰다.
   • 그램은 질량 단위이고 밀리리터는 부피 단위이지만 하나에서 다른 것으로의 변환은 간단한 1 대 1 변환입니다.
   • 양수 지수(AFI)는 복부 초음파를 사용하여 4사분면에서 양수의 최대 수직 직경의 합(센티미터)으로 추정되었습니다.
   • 양수 부피(AFV)(ml)는 AFI(cm)에 30을 곱하여 추정했습니다.
   • 수술이 끝나면 무게로 계산된 정량된 혈액의 양을 석션 캐니스터의 정량된 혈액의 양에 더한 다음 양수의 양을 빼서 총 출혈량을 결정합니다.
10. 후속 조치 및 데이터 기록 • 산후 출혈은 다음과 같이 고려됩니다.

1. 경미한 PPH: 혈액 손실이 500ml에서 1000ml로 추정되는 경우. 2. 주요 PPH: 예상 출혈량이 1000ml를 초과하는 경우.

• 수혈의 필요성을 평가하기 위해 분만 24시간 전후에 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
• 모든 데이터는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.