Effekten av karbetocin versus oksytocin pluss misoprostol for å redusere blodtap under keisersnitt

• Type studie: En randomisert kontrollert klinisk studie.
• Studiesetting: Denne studien vil bli utført i Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH).
• Studietid: 6 måneder.
• Studiepopulasjon: Kvinner vil bli rekruttert fra poliklinisk svangerskapsklinikk til ASUMH.

Eksempelstørrelse:

104 pasienter vil bli registrert i denne studien og vil bli delt inn i to grupper:

• Gruppe A: 52 pasienter vil få + oksytocin (20 IE IV infusjon på 1000 ml normal saltvannsoppløsning) pluss misoprostol (600 mikrogram rektal). (Kontrollgruppen)
• Gruppe B: 52 pasienter vil få 100 mikrogram Carbetocin IV sakte. Begrunnelse for prøvestørrelse Ved å bruke PASS 11-programvare for beregning av prøvestørrelse, sette kraft til 80 %, alfafeil på 5 % og etter gjennomgang av tidligere studieresultater viste at hemoglobinnivået (g/dl) postoperativt til keisersnitt var høyere blant kvinner som tok Carbetocin enn de som tok misoprostol (henholdsvis 10,13 ± 0,76 mot 9,57 ± 0,95); basert på dette vil en prøvestørrelse på minst 90 gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt delt tilfeldig inn i 2 intervensjonsgrupper [Carbetocin og misoprostol with oxytocin] (45 pasienter i hver gruppe) være tilstrekkelig for å oppnå studiemålet, men frafallsraten. 17 % så 7 pasienter vil bli lagt til i hver gruppe.

Prosedyrer:

1. Godkjenning av protokollen av den etiske komiteen ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Det medisinske fakultet, Ain Shams University.
2. Rekruttering av pasienter som planlegger å gjennomgå elektivt keisersnitt i ASUMH fra svangerskapsklinikk.
3. Et informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra alle deltakerne før påmelding til studien og etter å ha forklart formålet, mulige risikoer og komplikasjoner.
4. Alle deltakere vil bli gjenstand for grundig anamnese, generell og abdominal undersøkelse, obstetrisk ultralydundersøkelse og laboratorieundersøkelser inkludert fullstendig blodtelling for å identifisere kvalifiserte pasienter.
5. Den sakkyndige konsulenten vil ta beslutningen om å gjøre keisersnitt.
6. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert og fordelt i 2 grupper (A) og (B). Randomisering vil bli gjort ved hjelp av datamaskingenerert liste.
7. Tildeling og skjul vil bli gjort ved å bruke forseglede konvolutter utarbeidet i henhold til datamaskingenerert liste i forholdet 1:1. Pasienter vil føde med keisersnitt. Pasienter i gruppe A vil få 600 mikrogram misoprostol rektalt umiddelbart før sterilisering pluss 20 IE Oxytocin IV infusjon på 1000 ml normal saltvannsoppløsning umiddelbart etter fødselen av fosteret.
8. Pasienter i gruppe B vil få 100 ug Carbetocin ved langsom IV-infusjon (over ett minutt) intraoperativt umiddelbart etter fødselen av fosteret.

9. Estimering av blodtap vil bli beregnet ved:

   • Etter levering av morkaken vil mengden blodtap i sugebeholderen og draperingene bli målt.
   • Ligningen* som brukes ved beregning av blodtap for en blodgjennomvåt gjenstand, er VÅT artikkel Gramvekt - TØRR artikkel Gramvekt=Milliliter blod i varen. Varene veies ved hjelp av en svært nøyaktig digital vekt (Salter digital elektronisk vekt 9037 TL3R).
   • Selv om et gram er en masseenhet og en milliliter er en volumenhet, er konverteringen fra den ene til den andre en enkel 1-til-1-konvertering.
   • Fostervannsindeksen (AFI) ble estimert ved bruk av abdominal ultralyd som summen av den maksimale vertikale diameteren til fostervann i fire kvadranter i centimeter.
   • Fostervannsvolum (AFV) (ml) ble estimert ved å multiplisere AFI (cm) med 30.
   • På slutten av operasjonen vil volumet av kvantifisert blod beregnet etter vekt bli lagt til volumet av kvantifisert blod i sugebeholderen og deretter trekke fra fostervannsvolumet for å bestemme total kvantifisering av blodtap.
10. Oppfølging og dataregistrering; • Post-partum blødning vil bli vurdert:

1. Mindre PPH: hvis estimert blodtap fra 500 ml til 1000 ml. 2. Major PPH: hvis noe estimert blodtap er mer enn 1000 ml.

• Måling av hemoglobinnivå før og etter 24 timers levering for å vurdere behovet for blodoverføring.
• Alle data vil bli registrert i saksrapportskjema.