- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05664841
Vliv virtuálního magického tréninkového programu
Vliv tréninkového programu virtuálních magických triků na sociálně emocionální fungování u dospívajících s hemiparézou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude využívat RCT k testování těchto dvou hypotéz. Návrh MTTP je založen na SELframework. Studie bude zahrnovat dvousměrný faktoriální design 2 x 3 s opakovanými měřeními ve třech časových bodech. Dvěma podmínkami faktoru mezi jednotlivými subjekty bude účast na MTTP versus kontrolní podmínka v pořadníku, která bude vyhodnocena na začátku, bezprostředně po programu, a při 6týdenním sledování (v rámci podmínek subjektivního faktoru). Do této studie bude přijato šedesát dospívajících s UCP.
Cíl 1. Zhodnotit terapeutické přínosy 6týdenního virtuálního MTTP na rozsah obouručního používání k dokončení denních aktivit, sociálně-emocionálního fungování a emočního stresu u adolescentů s UCP.
Hypotéza č. 1: Dospívající s UCP, kteří se účastní virtuálního MTTP, prokáží zvýšené používání dvou rukou k provádění každodenních činností, lepší sociálně-emocionální fungování a snížení emočního stresu ve srovnání s kontrolami na čekací listině na konci 6týdenního MTTP.
Hypotéza č. 2: Pozitivní dopad virtuálního MTTP na zlepšený počet činností prováděných účastníky pomocí obou rukou, sociálně-emocionální fungování a snížení emočního stresu bude zachován i po 6týdenním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hon Yuen
- Telefonní číslo: 205-934-6301
- E-mail: yuen@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly Kirklin
- Telefonní číslo: 205-934-0862
- E-mail: kkirklin@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Hon K Yuen, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hon K Yuen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza (s důkazem) UCP;
- Věk mezi 12 a 18 lety (mladší děti mohou postrádat schopnosti induktivního uvažování, aby se naučily kouzelnické triky);
- Funkční schopnost postižené ruky mezi úrovněmi I a III systému klasifikace manuální činnosti;
- Intaktní kognice, jak je indikováno skóre nad odpovídajícím hraničním bodem věku dítěte na Mini-mentálním vyšetření pro děti; a
- Přístup k internetu a počítači nebo chytrému telefonu, který může provádět videokonference.
Kritéria vyloučení:
- Těžká sluchová nebo zraková postižení, která brání online výuce;
- Předchozí účast na organizovaném programu učení magie nebo na táboře;
- Současná nebo plánovaná účast na intenzivní intervenci horní končetiny a/nebo nové léčbě spasticity (např. zahájení/zvýšení myorelaxancií, botoxové injekce) během období studie; nebo
- Současná nebo plánovaná účast na psychologické terapii nebo klinické studii během období studie, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nácvik kouzelnických triků
Účast na šestitýdenním virtuálním kouzelnickém tréninkovém kempu se třemi lekcemi týdně.
|
Typické sezení začíná tím, že kouzelník předvede kouzelný trik a poté odhalí tajný pohyb triku. Účastníci se naučí a procvičí každý trik.
S pomocí kouzelníka účastníci vyvinou orální prezentaci triku.
Poté, co účastníci zvládnou jeden trik, kouzelník předvede a naučí další.
|
|
Žádný zásah: kontrola pořadníku
Účast na běžných denních činnostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: základní linie
|
SDQ (škála vrstevnických problémů a prosociální škála) se skládá z 10 položek hodnocených na 3bodové škále Likertova typu (nepravda=1 až určitě pravdivá=3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychické problémy.
Některé položky vyžadují obrácené hodnocení.
|
základní linie
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: v 6 týdnu
|
SDQ (škála vrstevnických problémů a prosociální škála) se skládá z 10 položek hodnocených na 3bodové škále Likertova typu (nepravda=1 až určitě pravdivá=3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychické problémy.
Některé položky vyžadují obrácené hodnocení.
|
v 6 týdnu
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: ve 12 týdnu
|
SDQ (škála vrstevnických problémů a prosociální škála) se skládá z 10 položek hodnocených na 3bodové škále Likertova typu (nepravda=1 až určitě pravdivá=3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychické problémy.
Některé položky vyžadují obrácené hodnocení.
|
ve 12 týdnu
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
Časové okno: základní linie
|
RSES se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
základní linie
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
Časové okno: v 6 týdnu
|
RSES se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
v 6 týdnu
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
Časové okno: ve 12 týdnu
|
RSES se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
ve 12 týdnu
|
|
Dotazník vlastní účinnosti pro děti
Časové okno: základní linie
|
Skládá se z 16 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu (vůbec ne=1 až velmi dobře=5) s vyšším skóre indikujícím vyšší sebeúčinnost.
|
základní linie
|
|
Dotazník vlastní účinnosti pro děti
Časové okno: v 6 týdnu
|
Skládá se z 16 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu (vůbec ne=1 až velmi dobře=5) s vyšším skóre indikujícím vyšší sebeúčinnost.
|
v 6 týdnu
|
|
Dotazník vlastní účinnosti pro děti
Časové okno: ve 12 týdnu
|
Skládá se z 16 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu (vůbec ne=1 až velmi dobře=5) s vyšším skóre indikujícím vyšší sebeúčinnost.
|
ve 12 týdnu
|
|
Test znalostí sociálních dovedností dospívajících (TASSK)
Časové okno: základní linie
|
TASSK je self-report 30-položkový dotazník, který měří znalosti konkrétních sociálních dovedností.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 26, přičemž vyšší skóre odráží lepší znalosti sociálních dovedností dospívajících.
|
základní linie
|
|
Test znalostí sociálních dovedností dospívajících (TASSK)
Časové okno: v 6 týdnu
|
TASSK je self-report 30-položkový dotazník, který měří znalosti konkrétních sociálních dovedností.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 26, přičemž vyšší skóre odráží lepší znalosti sociálních dovedností dospívajících.
|
v 6 týdnu
|
|
Test znalostí sociálních dovedností dospívajících (TASSK)
Časové okno: ve 12 týdnu
|
TASSK je self-report 30-položkový dotazník, který měří znalosti konkrétních sociálních dovedností.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 26, přičemž vyšší skóre odráží lepší znalosti sociálních dovedností dospívajících.
|
ve 12 týdnu
|
|
UCLA Loneliness Scale Verze 3
Časové okno: základní linie
|
UCLA Loneliness Scale (verze 3) je 20-položkové měřítko, které hodnotí, jak často se člověk cítí odpojený od ostatních.
Pomocí 4bodové hodnotící škály (1= nikdy; 4 = vždy) účastníci odpoví na 20 otázek, jako například "Jak často se cítíte vynecháni?" a "Jak často se cítíte být součástí skupiny přátel?"
Výzkumníci později zpětně kódují pozitivně formulované položky tak, aby vysoké hodnoty znamenaly více osamělosti, a poté vypočítají skóre pro každého respondenta zprůměrováním jeho hodnocení.
|
základní linie
|
|
UCLA Loneliness Scale Verze 3
Časové okno: v 6 týdnu
|
UCLA Loneliness Scale (verze 3) je 20-položkové měřítko, které hodnotí, jak často se člověk cítí odpojený od ostatních.
Pomocí 4bodové hodnotící škály (1= nikdy; 4 = vždy) účastníci odpoví na 20 otázek, jako například "Jak často se cítíte vynecháni?" a "Jak často se cítíte být součástí skupiny přátel?"
Výzkumníci později zpětně kódují pozitivně formulované položky tak, aby vysoké hodnoty znamenaly více osamělosti, a poté vypočítají skóre pro každého respondenta zprůměrováním jeho hodnocení.
|
v 6 týdnu
|
|
UCLA Loneliness Scale Verze 3
Časové okno: ve 12 týdnu
|
UCLA Loneliness Scale (verze 3) je 20-položkové měřítko, které hodnotí, jak často se člověk cítí odpojený od ostatních.
Pomocí 4bodové hodnotící škály (1= nikdy; 4 = vždy) účastníci odpoví na 20 otázek, jako například "Jak často se cítíte vynecháni?" a "Jak často se cítíte být součástí skupiny přátel?"
Výzkumníci později zpětně kódují pozitivně formulované položky tak, aby vysoké hodnoty znamenaly více osamělosti, a poté vypočítají skóre pro každého respondenta zprůměrováním jeho hodnocení.
|
ve 12 týdnu
|
|
Index nejlepšího přítele
Časové okno: základní linie
|
Index nejlepšího přítele je stupnice pro měření rysů pozitivního a negativního přátelství, která se skládá z 18 položek.
Každá položka je zodpovězena na 5bodové škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často).
|
základní linie
|
|
Index nejlepšího přítele
Časové okno: v 6 týdnu
|
Index nejlepšího přítele je stupnice pro měření rysů pozitivního a negativního přátelství, která se skládá z 18 položek.
Každá položka je zodpovězena na 5bodové škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často).
|
v 6 týdnu
|
|
Index nejlepšího přítele
Časové okno: ve 12 týdnu
|
Index nejlepšího přítele je stupnice pro měření rysů pozitivního a negativního přátelství, která se skládá z 18 položek.
Každá položka je zodpovězena na 5bodové škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často).
|
ve 12 týdnu
|
|
Dotazník kvality socializace
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o 12-položkový self-report a rodič-report opatření k posouzení frekvence setkání adolescentů, počtu zúčastněných přátel a úrovně konfliktů během setkání za předchozí měsíc.
|
základní linie
|
|
Dotazník kvality socializace
Časové okno: v 6 týdnu
|
Jedná se o 12-položkový self-report a rodič-report opatření k posouzení frekvence setkání adolescentů, počtu zúčastněných přátel a úrovně konfliktů během setkání za předchozí měsíc.
|
v 6 týdnu
|
|
Dotazník kvality socializace
Časové okno: ve 12 týdnu
|
Jedná se o 12-položkový self-report a rodič-report opatření k posouzení frekvence setkání adolescentů, počtu zúčastněných přátel a úrovně konfliktů během setkání za předchozí měsíc.
|
ve 12 týdnu
|
|
Profil sociálních dovedností autismu
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o kontrolní seznam, který poskytuje komplexní měřítko sociálního fungování dětí a dospívajících, kteří jsou v Autistickém spektru.
49 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici s 1=nikdy, 2=někdy, 3=často a 4=velmi často.
Test poskytuje tři dílčí skóre: Sociální/emocionální reciprocita (SER), Sociální participace/vyhýbání se (SPA) a Škodlivé sociální chování (DSB) a také celkové skóre.
|
základní linie
|
|
Profil sociálních dovedností autismu
Časové okno: v 6 týdnu
|
Jedná se o kontrolní seznam, který poskytuje komplexní měřítko sociálního fungování dětí a dospívajících, kteří jsou v Autistickém spektru.
49 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici s 1=nikdy, 2=někdy, 3=často a 4=velmi často.
Test poskytuje tři dílčí skóre: Sociální/emocionální reciprocita (SER), Sociální participace/vyhýbání se (SPA) a Škodlivé sociální chování (DSB) a také celkové skóre.
|
v 6 týdnu
|
|
Profil sociálních dovedností autismu
Časové okno: ve 12 týdnu
|
Jedná se o kontrolní seznam, který poskytuje komplexní měřítko sociálního fungování dětí a dospívajících, kteří jsou v Autistickém spektru.
49 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici s 1=nikdy, 2=někdy, 3=často a 4=velmi často.
Test poskytuje tři dílčí skóre: Sociální/emocionální reciprocita (SER), Sociální participace/vyhýbání se (SPA) a Škodlivé sociální chování (DSB) a také celkové skóre.
|
ve 12 týdnu
|
|
Stanfordská škála sociálních dimenzí
Časové okno: základní linie
|
SSDS je ve srovnání s jinými nástroji komplexnější, citlivější a specifičtější z hlediska zachycení klíčových sociálních procesů, které jsou nezbytné pro pochopení sociálních deficitů v podmínkách.
71 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici s 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často a 5=vždy.
|
základní linie
|
|
Stanfordská škála sociálních dimenzí
Časové okno: v 6 týdnu
|
SSDS je ve srovnání s jinými nástroji komplexnější, citlivější a specifičtější z hlediska zachycení klíčových sociálních procesů, které jsou nezbytné pro pochopení sociálních deficitů v podmínkách.
71 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici s 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často a 5=vždy.
|
v 6 týdnu
|
|
Stanfordská škála sociálních dimenzí
Časové okno: ve 12 týdnu
|
SSDS je ve srovnání s jinými nástroji komplexnější, citlivější a specifičtější z hlediska zachycení klíčových sociálních procesů, které jsou nezbytné pro pochopení sociálních deficitů v podmínkách.
71 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici s 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často a 5=vždy.
|
ve 12 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální stres
Časové okno: základní linie
|
množství kortizolu ve vlasech účastníků.
|
základní linie
|
|
Emocionální stres
Časové okno: v 6 týdnu
|
množství kortizolu ve vlasech účastníků.
|
v 6 týdnu
|
|
Emocionální stres
Časové okno: ve 12 týdnu
|
množství kortizolu ve vlasech účastníků.
|
ve 12 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1909503-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nácvik kouzelnických triků
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko