- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05664841
Die Wirkung eines virtuellen Zaubertrick-Trainingsprogramms
Der Einfluss eines virtuellen Zaubertrick-Trainingsprogramms auf die soziale emotionale Funktion bei Jugendlichen mit Hemiparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird eine RCT verwenden, um die beiden Hypothesen zu testen. Das Design des MTTP basiert auf dem SEL-Framework. Die Studie wird ein zweifach faktorielles 2 x 3-Design mit wiederholten Messungen zu drei Zeitpunkten beinhalten. und bei 6-Wochen-Follow-up (intraindividueller Faktor Bedingungen). Für diese Studie werden 60 Jugendliche mit UCP rekrutiert.
Ziel 1. Bewertung des therapeutischen Nutzens eines 6-wöchigen virtuellen MTTP in Bezug auf das Ausmaß der zweihändigen Nutzung zur Vervollständigung der täglichen Aktivitäten, der sozial-emotionalen Funktionsfähigkeit und des emotionalen Stresses bei Jugendlichen mit UCP.
Hypothese Nr. 1: Jugendliche mit UCP, die an einem virtuellen MTTP teilnehmen, werden am Ende eines 6-wöchigen MTTP eine verstärkte Verwendung von zwei Händen zur Durchführung täglicher Aktivitäten, eine bessere sozial-emotionale Funktion und eine Verringerung des emotionalen Stresses im Vergleich zu Wartelistenkontrollen zeigen.
Hypothese Nr. 2: Die positive Wirkung des virtuellen MTTP auf die verbesserte Anzahl von Aktivitäten der Teilnehmer, die mit zwei Händen ausgeführt werden, die sozial-emotionale Funktionsfähigkeit und die Verringerung des emotionalen Stresses werden bei einer 6-wöchigen Nachuntersuchung aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hon Yuen
- Telefonnummer: 205-934-6301
- E-Mail: yuen@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberly Kirklin
- Telefonnummer: 205-934-0862
- E-Mail: kkirklin@uab.edu
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Hon K Yuen, PhD
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Hauptermittler:
- Hon K Yuen, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose (mit Nachweis) von UCP;
- Alter zwischen 12 und 18 Jahren (jüngeren Kindern fehlt möglicherweise das induktive Denkvermögen, um Zaubertricks zu lernen);
- Funktionsfähigkeit der betroffenen Hand zwischen Level I und III des Manual Activity Classification System;
- Intakte Wahrnehmung, wie durch eine Punktzahl über dem entsprechenden Grenzwert des Kindesalters bei der Mini-Mental-Untersuchung für Kinder angezeigt; und
- Zugang zum Internet und einem Computer oder Smartphone, der Videokonferenzen durchführen kann.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hör- oder Sehbehinderungen, die das Online-Lernen verhindern;
- Vorherige Teilnahme an einem organisierten magischen Lernprogramm oder Camp;
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer intensiven Intervention an den oberen Extremitäten und / oder einem neuen Spastikmanagement (z. B. Beginn / Steigerung von Muskelrelaxanzien, Botox-Injektionen) während des Studienzeitraums; oder
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer psychologischen Therapie oder einer klinischen Studie während des Studienzeitraums, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zaubertrick-Training
Teilnahme an einem 6-wöchigen virtuellen Zaubertrick-Trainingscamp mit drei Lektionen pro Woche.
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Eine typische Sitzung beginnt damit, dass der Zauberer einen Zaubertrick demonstriert und dann die geheime Bewegung des Tricks enthüllt. Die Teilnehmer lernen und üben jeden Trick.
Mit Unterstützung des Zauberers entwickeln die Teilnehmer eine mündliche Präsentation für den Trick.
Nachdem die Teilnehmer einen Trick gemeistert haben, demonstriert und lehrt der Zauberer den nächsten.
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Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Teilnahme an üblichen täglichen Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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SDQ (Peer-Problem-Skala und prosoziale Skala) besteht aus 10 Items, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht wahr = 1 bis sicher wahr = 3) bewertet werden, wobei höhere Werte auf größere psychologische Probleme hinweisen.
Einige Elemente erfordern eine umgekehrte Wertung.
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Grundlinie
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Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: mit 6 woche
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SDQ (Peer-Problem-Skala und prosoziale Skala) besteht aus 10 Items, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht wahr = 1 bis sicher wahr = 3) bewertet werden, wobei höhere Werte auf größere psychologische Probleme hinweisen.
Einige Elemente erfordern eine umgekehrte Wertung.
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mit 6 woche
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Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: mit 12 woche
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SDQ (Peer-Problem-Skala und prosoziale Skala) besteht aus 10 Items, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht wahr = 1 bis sicher wahr = 3) bewertet werden, wobei höhere Werte auf größere psychologische Probleme hinweisen.
Einige Elemente erfordern eine umgekehrte Wertung.
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mit 12 woche
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Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Grundlinie
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RSES besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
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Grundlinie
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Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: mit 6 woche
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RSES besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
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mit 6 woche
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Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: mit 12 woche
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RSES besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
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mit 12 woche
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Selbstwirksamkeitsfragebogen für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
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Es besteht aus 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht = 1 bis sehr gut = 5) bewertet werden, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeitsfragebogen für Kinder
Zeitfenster: mit 6 woche
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Es besteht aus 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht = 1 bis sehr gut = 5) bewertet werden, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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mit 6 woche
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Selbstwirksamkeitsfragebogen für Kinder
Zeitfenster: mit 12 woche
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Es besteht aus 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht = 1 bis sehr gut = 5) bewertet werden, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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mit 12 woche
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Test des Wissens über soziale Kompetenzen Jugendlicher (TASSK)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der TASSK ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Wissen über bestimmte soziale Fähigkeiten misst.
Die Werte liegen zwischen 0 und 26, wobei ein höherer Wert ein größeres Wissen über die sozialen Fähigkeiten von Jugendlichen widerspiegelt.
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Grundlinie
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Test des Wissens über soziale Kompetenzen Jugendlicher (TASSK)
Zeitfenster: in der 6. Woche
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Der TASSK ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Wissen über bestimmte soziale Fähigkeiten misst.
Die Werte liegen zwischen 0 und 26, wobei ein höherer Wert ein größeres Wissen über die sozialen Fähigkeiten von Jugendlichen widerspiegelt.
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in der 6. Woche
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Test des Wissens über soziale Kompetenzen Jugendlicher (TASSK)
Zeitfenster: in der 12. Woche
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Der TASSK ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Wissen über bestimmte soziale Fähigkeiten misst.
Die Werte liegen zwischen 0 und 26, wobei ein höherer Wert ein größeres Wissen über die sozialen Fähigkeiten von Jugendlichen widerspiegelt.
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in der 12. Woche
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UCLA-Einsamkeitsskala Version 3
Zeitfenster: Grundlinie
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Die UCLA-Einsamkeitsskala (Version 3) ist ein 20-Punkte-Messwert, der beurteilt, wie oft sich eine Person von anderen getrennt fühlt.
Mithilfe einer 4-stufigen Bewertungsskala (1 = nie; 4 = immer) beantworten die Teilnehmer 20 Fragen, wie zum Beispiel „Wie oft fühlen Sie sich ausgeschlossen?“ und „Wie oft fühlst du dich als Teil einer Gruppe von Freunden?“
Später kodieren die Forscher die positiv formulierten Elemente um, sodass hohe Werte mehr Einsamkeit bedeuten, und berechnen dann eine Punktzahl für jeden Befragten, indem sie deren Bewertungen mitteln.
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Grundlinie
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UCLA-Einsamkeitsskala Version 3
Zeitfenster: in der 6. Woche
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Die UCLA-Einsamkeitsskala (Version 3) ist ein 20-Punkte-Messwert, der beurteilt, wie oft sich eine Person von anderen getrennt fühlt.
Mithilfe einer 4-stufigen Bewertungsskala (1 = nie; 4 = immer) beantworten die Teilnehmer 20 Fragen, wie zum Beispiel „Wie oft fühlen Sie sich ausgeschlossen?“ und „Wie oft fühlst du dich als Teil einer Gruppe von Freunden?“
Später kodieren die Forscher die positiv formulierten Elemente um, sodass hohe Werte mehr Einsamkeit bedeuten, und berechnen dann eine Punktzahl für jeden Befragten, indem sie deren Bewertungen mitteln.
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in der 6. Woche
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UCLA-Einsamkeitsskala Version 3
Zeitfenster: in der 12. Woche
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Die UCLA-Einsamkeitsskala (Version 3) ist ein 20-Punkte-Messwert, der beurteilt, wie oft sich eine Person von anderen getrennt fühlt.
Mithilfe einer 4-stufigen Bewertungsskala (1 = nie; 4 = immer) beantworten die Teilnehmer 20 Fragen, wie zum Beispiel „Wie oft fühlen Sie sich ausgeschlossen?“ und „Wie oft fühlst du dich als Teil einer Gruppe von Freunden?“
Später kodieren die Forscher die positiv formulierten Elemente um, sodass hohe Werte mehr Einsamkeit bedeuten, und berechnen dann eine Punktzahl für jeden Befragten, indem sie deren Bewertungen mitteln.
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in der 12. Woche
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Bester-Freunde-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Best Friend Index ist eine Skala zur Messung der Merkmale positiver und negativer Freundschaft, bestehend aus 18 Items.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (von 1=Nie bis 5=Sehr oft).
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Grundlinie
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Bester-Freunde-Index
Zeitfenster: in der 6. Woche
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Der Best Friend Index ist eine Skala zur Messung der Merkmale positiver und negativer Freundschaft, bestehend aus 18 Items.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (von 1=Nie bis 5=Sehr oft).
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in der 6. Woche
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Bester-Freunde-Index
Zeitfenster: in der 12. Woche
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Der Best Friend Index ist eine Skala zur Messung der Merkmale positiver und negativer Freundschaft, bestehend aus 18 Items.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (von 1=Nie bis 5=Sehr oft).
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in der 12. Woche
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Fragebogen zur Qualität der Sozialisation
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um eine 12-Punkte-Selbstberichts- und Elternberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Häufigkeit von Zusammenkünften Jugendlicher, der Anzahl der beteiligten Freunde und des Konfliktniveaus bei Zusammenkünften im Vormonat.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Qualität der Sozialisation
Zeitfenster: in der 6. Woche
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Es handelt sich um eine 12-Punkte-Selbstberichts- und Elternberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Häufigkeit von Zusammenkünften Jugendlicher, der Anzahl der beteiligten Freunde und des Konfliktniveaus bei Zusammenkünften im Vormonat.
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in der 6. Woche
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Fragebogen zur Qualität der Sozialisation
Zeitfenster: in der 12. Woche
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Es handelt sich um eine 12-Punkte-Selbstberichts- und Elternberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Häufigkeit von Zusammenkünften Jugendlicher, der Anzahl der beteiligten Freunde und des Konfliktniveaus bei Zusammenkünften im Vormonat.
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in der 12. Woche
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Profil sozialer Kompetenzen für Autismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um eine Checkliste, die eine umfassende Messung der sozialen Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen im Autismus-Spektrum bietet.
Die 49 Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit 1=nie, 2=manchmal, 3=oft und 4=sehr oft bewertet.
Der Test liefert drei Subskalenwerte: Soziale/emotionale Reziprozität (SER), Soziale Teilhabe/Vermeidung (SPA) und Schädliches Sozialverhalten (DSB) sowie einen Gesamtwert.
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Grundlinie
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Profil sozialer Kompetenzen für Autismus
Zeitfenster: in der 6. Woche
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Es handelt sich um eine Checkliste, die eine umfassende Messung der sozialen Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen im Autismus-Spektrum bietet.
Die 49 Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit 1=nie, 2=manchmal, 3=oft und 4=sehr oft bewertet.
Der Test liefert drei Subskalenwerte: Soziale/emotionale Reziprozität (SER), Soziale Teilhabe/Vermeidung (SPA) und Schädliches Sozialverhalten (DSB) sowie einen Gesamtwert.
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in der 6. Woche
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Profil sozialer Kompetenzen für Autismus
Zeitfenster: in der 12. Woche
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Es handelt sich um eine Checkliste, die eine umfassende Messung der sozialen Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen im Autismus-Spektrum bietet.
Die 49 Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit 1=nie, 2=manchmal, 3=oft und 4=sehr oft bewertet.
Der Test liefert drei Subskalenwerte: Soziale/emotionale Reziprozität (SER), Soziale Teilhabe/Vermeidung (SPA) und Schädliches Sozialverhalten (DSB) sowie einen Gesamtwert.
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in der 12. Woche
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Stanford Social Dimensions Scale
Zeitfenster: Grundlinie
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Das SSDS ist im Vergleich zu anderen Instrumenten umfassender, sensibler und spezifischer in Bezug auf die Erfassung wichtiger sozialer Prozesse, die für das Verständnis sozialer Defizite in Bedingungen erforderlich sind.
Die 71 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft und 5=immer bewertet.
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Grundlinie
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Stanford Social Dimensions Scale
Zeitfenster: in der 6. Woche
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Das SSDS ist im Vergleich zu anderen Instrumenten umfassender, sensibler und spezifischer in Bezug auf die Erfassung wichtiger sozialer Prozesse, die für das Verständnis sozialer Defizite in Bedingungen erforderlich sind.
Die 71 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft und 5=immer bewertet.
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in der 6. Woche
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Stanford Social Dimensions Scale
Zeitfenster: in der 12. Woche
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Das SSDS ist im Vergleich zu anderen Instrumenten umfassender, sensibler und spezifischer in Bezug auf die Erfassung wichtiger sozialer Prozesse, die für das Verständnis sozialer Defizite in Bedingungen erforderlich sind.
Die 71 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft und 5=immer bewertet.
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in der 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionaler Stress
Zeitfenster: Grundlinie
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die Menge an Cortisol im Haar der Teilnehmer.
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Grundlinie
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Emotionaler Stress
Zeitfenster: mit 6 woche
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die Menge an Cortisol im Haar der Teilnehmer.
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mit 6 woche
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Emotionaler Stress
Zeitfenster: mit 12 woche
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die Menge an Cortisol im Haar der Teilnehmer.
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mit 12 woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1909503-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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