- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05664841
De impact van een trainingsprogramma voor virtuele goocheltrucs
De impact van een virtueel goocheltruc-trainingsprogramma op sociaal emotioneel functioneren bij adolescenten met hemiparese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal een RCT gebruiken om de twee hypothesen te testen. Het ontwerp van de MTTP is gebaseerd op het SEL-framework. De studie zal een 2 x 3 twee-weg factorieel ontwerp bevatten met herhaalde metingen op drie tijdstippen. en bij een follow-up van 6 weken (binnen de factorvoorwaarden van de proefpersoon). Voor dit onderzoek zullen zestig adolescenten met UCP worden aangeworven.
Doel 1. Evalueer de therapeutische voordelen van een virtuele MTTP van 6 weken op de mate van gebruik met twee handen om dagelijkse activiteiten te voltooien, sociaal-emotioneel functioneren en emotionele stress bij adolescenten met UCP.
Hypothese #1: Adolescenten met UCP die deelnemen aan een virtuele MTTP zullen aan het einde van een MTTP van 6 weken vaker twee handen gebruiken om dagelijkse activiteiten uit te voeren, beter sociaal-emotioneel functioneren en een vermindering van emotionele stress vertonen in vergelijking met wachtlijstcontroles.
Hypothese #2: De positieve impact van de virtuele MTTP op het verbeterde aantal activiteiten dat de deelnemers uitvoeren met twee handen, het sociaal-emotioneel functioneren en de vermindering van emotionele stress zal behouden blijven na 6 weken follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hon Yuen
- Telefoonnummer: 205-934-6301
- E-mail: yuen@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberly Kirklin
- Telefoonnummer: 205-934-0862
- E-mail: kkirklin@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Hon K Yuen, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hon K Yuen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose (met bewijs van bewijs) van UCP;
- Leeftijd tussen 12 en 18 jaar (jongere kinderen missen mogelijk de inductieve redeneervaardigheden om goocheltrucs te leren);
- Functioneel vermogen van de aangedane hand tussen niveau I en III van het Manual Activity Classification System;
- Intacte cognitie zoals aangegeven door een score boven het overeenkomstige afkappunt van de leeftijd van het kind op het Mini-Mental Examination for Children; en
- Toegang tot internet en een computer of smartphone die videoconferenties kan uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gehoor- of visuele beperkingen die online leren in de weg staan;
- Eerdere deelname aan een georganiseerd magisch leerprogramma of kamp;
- Huidige of geplande deelname aan een intensieve interventie aan de bovenste ledematen en/of nieuwe behandeling van spasticiteit (bijv. starten/verhogen van spierverslappers, Botox-injecties) tijdens de onderzoeksperiode; of
- Huidige of geplande deelname aan psychologische therapie of een klinische proef tijdens de studieperiode die de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: goocheltrucs trainen
Deelname aan een 6 wekelijkse virtuele goocheltruc trainingskamp met drie lessen per week.
|
Een typische sessie begint met de goochelaar die een goocheltruc demonstreert en vervolgens de geheime zet van de truc onthult. De deelnemers leren en oefenen elke truc.
Met hulp van de goochelaar ontwikkelen de deelnemers een mondelinge verhaalpresentatie voor de truc.
Nadat de deelnemers de ene truc onder de knie hebben, zal de goochelaar de volgende demonstreren en aanleren.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controle
Deelname aan gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
SDQ (peer problem scale en prosocial scale) bestaat uit 10 items beoordeeld op een 3-punts Likert-type schaal (niet waar=1 tot zeker waar=3), waarbij hogere scores hogere psychologische problemen aangeven.
Voor sommige items is een omgekeerde score vereist.
|
basislijn
|
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: op 6 weken
|
SDQ (peer problem scale en prosocial scale) bestaat uit 10 items beoordeeld op een 3-punts Likert-type schaal (niet waar=1 tot zeker waar=3), waarbij hogere scores hogere psychologische problemen aangeven.
Voor sommige items is een omgekeerde score vereist.
|
op 6 weken
|
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: op 12 weken
|
SDQ (peer problem scale en prosocial scale) bestaat uit 10 items beoordeeld op een 3-punts Likert-type schaal (niet waar=1 tot zeker waar=3), waarbij hogere scores hogere psychologische problemen aangeven.
Voor sommige items is een omgekeerde score vereist.
|
op 12 weken
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES)
Tijdsspanne: basislijn
|
RSES bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
basislijn
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES)
Tijdsspanne: op 6 weken
|
RSES bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
op 6 weken
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES)
Tijdsspanne: op 12 weken
|
RSES bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
op 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet=1 tot zeer goed=5) waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
basislijn
|
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Het bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet=1 tot zeer goed=5) waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
op 6 weken
|
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Het bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet=1 tot zeer goed=5) waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
op 12 weken
|
|
Test van de sociale vaardigheden van adolescenten (TASSK)
Tijdsspanne: basislijn
|
De TASSK is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die de kennis van specifieke sociale vaardigheden meet.
De scores variëren van 0 tot 26, waarbij een hogere score een grotere kennis van de sociale vaardigheden van adolescenten weerspiegelt.
|
basislijn
|
|
Test van de sociale vaardigheden van adolescenten (TASSK)
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De TASSK is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die de kennis van specifieke sociale vaardigheden meet.
De scores variëren van 0 tot 26, waarbij een hogere score een grotere kennis van de sociale vaardigheden van adolescenten weerspiegelt.
|
op 6 weken
|
|
Test van de sociale vaardigheden van adolescenten (TASSK)
Tijdsspanne: op 12 weken
|
De TASSK is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die de kennis van specifieke sociale vaardigheden meet.
De scores variëren van 0 tot 26, waarbij een hogere score een grotere kennis van de sociale vaardigheden van adolescenten weerspiegelt.
|
op 12 weken
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal versie 3
Tijdsspanne: basislijn
|
De UCLA Loneliness Scale (versie 3) is een maatstaf van 20 items die beoordeelt hoe vaak iemand zich niet verbonden voelt met anderen.
Met behulp van een vierpuntsschaal (1 = nooit; 4 = altijd) beantwoorden de deelnemers twintig vragen, zoals 'Hoe vaak voelt u zich buitengesloten?' en "Hoe vaak voel je je onderdeel van een groep vrienden?"
Onderzoekers coderen later de positief geformuleerde items om, zodat hoge waarden meer eenzaamheid betekenen, en berekenen vervolgens voor elke respondent een score door hun beoordelingen te middelen.
|
basislijn
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal versie 3
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De UCLA Loneliness Scale (versie 3) is een maatstaf van 20 items die beoordeelt hoe vaak iemand zich niet verbonden voelt met anderen.
Met behulp van een vierpuntsschaal (1 = nooit; 4 = altijd) beantwoorden de deelnemers twintig vragen, zoals 'Hoe vaak voelt u zich buitengesloten?' en "Hoe vaak voel je je onderdeel van een groep vrienden?"
Onderzoekers coderen later de positief geformuleerde items om, zodat hoge waarden meer eenzaamheid betekenen, en berekenen vervolgens voor elke respondent een score door hun beoordelingen te middelen.
|
op 6 weken
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal versie 3
Tijdsspanne: op 12 weken
|
De UCLA Loneliness Scale (versie 3) is een maatstaf van 20 items die beoordeelt hoe vaak iemand zich niet verbonden voelt met anderen.
Met behulp van een vierpuntsschaal (1 = nooit; 4 = altijd) beantwoorden de deelnemers twintig vragen, zoals 'Hoe vaak voelt u zich buitengesloten?' en "Hoe vaak voel je je onderdeel van een groep vrienden?"
Onderzoekers coderen later de positief geformuleerde items om, zodat hoge waarden meer eenzaamheid betekenen, en berekenen vervolgens voor elke respondent een score door hun beoordelingen te middelen.
|
op 12 weken
|
|
Beste vriendenindex
Tijdsspanne: basislijn
|
De Best Friend Index is een schaal voor het meten van de kenmerken van positieve en negatieve vriendschap, bestaande uit 18 items.
Elk item wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal (van 1=nooit tot 5=heel vaak).
|
basislijn
|
|
Beste vriendenindex
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De Best Friend Index is een schaal voor het meten van de kenmerken van positieve en negatieve vriendschap, bestaande uit 18 items.
Elk item wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal (van 1=nooit tot 5=heel vaak).
|
op 6 weken
|
|
Beste vriendenindex
Tijdsspanne: op 12 weken
|
De Best Friend Index is een schaal voor het meten van de kenmerken van positieve en negatieve vriendschap, bestaande uit 18 items.
Elk item wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal (van 1=nooit tot 5=heel vaak).
|
op 12 weken
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van socialisatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een zelfrapportage- en ouderrapportage met 12 items om de frequentie van bijeenkomsten van adolescenten, het aantal betrokken vrienden en de mate van conflict tijdens bijeenkomsten in de afgelopen maand te beoordelen.
|
basislijn
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van socialisatie
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Het is een zelfrapportage- en ouderrapportage met 12 items om de frequentie van bijeenkomsten van adolescenten, het aantal betrokken vrienden en de mate van conflict tijdens bijeenkomsten in de afgelopen maand te beoordelen.
|
op 6 weken
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van socialisatie
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Het is een zelfrapportage- en ouderrapportage met 12 items om de frequentie van bijeenkomsten van adolescenten, het aantal betrokken vrienden en de mate van conflict tijdens bijeenkomsten in de afgelopen maand te beoordelen.
|
op 12 weken
|
|
Autisme Sociale Vaardighedenprofiel
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een checklist die een uitgebreide maatstaf biedt voor het sociale functioneren van kinderen en adolescenten die zich in het autismespectrum bevinden.
De 49 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal waarbij 1=nooit, 2=soms, 3=vaak en 4=zeer vaak.
De test levert drie subschaalscores op: sociale/emotionele wederkerigheid (SER), sociale participatie/vermijding (SPA) en schadelijk sociaal gedrag (DSB), evenals een totaalscore.
|
basislijn
|
|
Autisme Sociale Vaardighedenprofiel
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Het is een checklist die een uitgebreide maatstaf biedt voor het sociale functioneren van kinderen en adolescenten die zich in het autismespectrum bevinden.
De 49 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal waarbij 1=nooit, 2=soms, 3=vaak en 4=zeer vaak.
De test levert drie subschaalscores op: sociale/emotionele wederkerigheid (SER), sociale participatie/vermijding (SPA) en schadelijk sociaal gedrag (DSB), evenals een totaalscore.
|
op 6 weken
|
|
Autisme Sociale Vaardighedenprofiel
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Het is een checklist die een uitgebreide maatstaf biedt voor het sociale functioneren van kinderen en adolescenten die zich in het autismespectrum bevinden.
De 49 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal waarbij 1=nooit, 2=soms, 3=vaak en 4=zeer vaak.
De test levert drie subschaalscores op: sociale/emotionele wederkerigheid (SER), sociale participatie/vermijding (SPA) en schadelijk sociaal gedrag (DSB), evenals een totaalscore.
|
op 12 weken
|
|
Stanford sociale dimensieschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
De SSDS is uitgebreider, gevoeliger en specifieker in vergelijking met andere instrumenten in termen van het vastleggen van belangrijke sociale processen die nodig zijn voor het begrijpen van sociale tekorten in omstandigheden.
De 71 items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij 1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak en 5=altijd.
|
basislijn
|
|
Stanford sociale dimensieschaal
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De SSDS is uitgebreider, gevoeliger en specifieker in vergelijking met andere instrumenten in termen van het vastleggen van belangrijke sociale processen die nodig zijn voor het begrijpen van sociale tekorten in omstandigheden.
De 71 items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij 1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak en 5=altijd.
|
op 6 weken
|
|
Stanford sociale dimensieschaal
Tijdsspanne: op 12 weken
|
De SSDS is uitgebreider, gevoeliger en specifieker in vergelijking met andere instrumenten in termen van het vastleggen van belangrijke sociale processen die nodig zijn voor het begrijpen van sociale tekorten in omstandigheden.
De 71 items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij 1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak en 5=altijd.
|
op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele stress
Tijdsspanne: basislijn
|
de hoeveelheid cortisol in het haar van de deelnemers.
|
basislijn
|
|
Emotionele stress
Tijdsspanne: op 6 weken
|
de hoeveelheid cortisol in het haar van de deelnemers.
|
op 6 weken
|
|
Emotionele stress
Tijdsspanne: op 12 weken
|
de hoeveelheid cortisol in het haar van de deelnemers.
|
op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1909503-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .