- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05664841
Virtuaalisen taikatempun koulutusohjelman vaikutus
Virtuaalisen taikatempun koulutusohjelman vaikutus sosiaaliseen emotionaaliseen toimintaan nuorilla, joilla on hemipareesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään RCT:tä näiden kahden hypoteesin testaamiseen. MTTP:n suunnittelu perustuu SELframeworkiin. Tutkimus sisältää 2 x 3 kaksisuuntaisen tekijämallin, jossa toistetaan mittauksia kolmella aikapisteellä. Kaksi koehenkilöiden välistä ehtoa ovat osallistuminen MTTP:hen verrattuna jonotuslistan valvontaehtoon, joka arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi ohjelman jälkeen, ja 6 viikon seurannassa (kohteen tekijöiden sisällä). Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 60 nuorta, joilla on UCP.
Tavoite 1. Arvioi 6 viikon virtuaalisen MTTP:n terapeuttisia hyötyjä kahden käden käytön laajuudessa päivittäisten toimintojen suorittamiseen, sosiaalis-emotionaaliseen toimintaan ja emotionaaliseen stressiin UCP-nuorten keskuudessa.
Hypoteesi #1: Nuoret, joilla on UCP ja jotka osallistuvat virtuaaliseen MTTP:hen, osoittavat lisääntyneen kahden käden käyttöä päivittäisten toimintojen suorittamiseen, paremman sosiaalisen emotionaalisen toiminnan ja emotionaalisen stressin vähenemisen odotuslistan hallintaan verrattuna 6 viikon MTTP:n lopussa.
Hypoteesi #2: Virtuaalisen MTTP:n positiivinen vaikutus osallistujien parantuneeseen kahdella kädellä suoritettavien toimintojen määrään, sosiaalis-emotionaaliseen toimintaan ja emotionaalisen stressin vähenemiseen säilyy 6 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hon Yuen
- Puhelinnumero: 205-934-6301
- Sähköposti: yuen@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimberly Kirklin
- Puhelinnumero: 205-934-0862
- Sähköposti: kkirklin@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Hon K Yuen, PhD
-
Päätutkija:
- Hon K Yuen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu UCP-diagnoosi (todisteella);
- 12–18-vuotiaat (pienemmiltä lapsilta saattaa puuttua induktiivinen päättelykyky oppiakseen taikatemppuja);
- Vaikuttavan käden toimintakyky Manuaalisen toiminnan luokitusjärjestelmän tasojen I ja III välillä;
- Ehjä kognitio, joka osoittaa pisteytyksen, joka ylittää vastaavan lapsen iän raja-arvon lasten mielenterveystutkimuksessa; ja
- Pääsy Internetiin ja tietokoneeseen tai älypuhelimeen, joka voi suorittaa videoneuvotteluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kuulo- tai näkövammat, jotka estävät verkko-oppimisen;
- Aiempi osallistuminen järjestettyyn taikuuden oppimisohjelmaan tai leiriin;
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen intensiiviseen yläraajan interventioon ja/tai uuteen spastisuuden hallintaan (esim. lihasrelaksanttien, Botox-injektioiden aloittaminen/lisääminen) tutkimusjakson aikana; tai
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen psykologiseen terapiaan tai kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taikatemppujen koulutus
Osallistuminen kuuden viikon virtuaaliseen taikatemppuharjoitusleiriin, jossa on kolme oppituntia viikossa.
|
Tyypillinen istunto alkaa siten, että taikuri esittelee taikatemppua ja paljastaa tempun salaisen liikkeen. Osallistujat oppivat ja harjoittelevat jokaista temppua.
Taikurin avustuksella osallistujat kehittävät tempun suullisen esityksen.
Kun osallistujat hallitsevat yhden tempun, taikuri näyttää ja opettaa seuraavan.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
Osallistuminen normaaliin päivittäiseen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
SDQ (vertaisongelma-asteikko ja prososiaalinen asteikko) koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei tosi=1 totta=3), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia psykologisia ongelmia.
Jotkut kohteet vaativat käänteisen pisteytyksen.
|
perusviiva
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
SDQ (vertaisongelma-asteikko ja prososiaalinen asteikko) koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei tosi=1 totta=3), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia psykologisia ongelmia.
Jotkut kohteet vaativat käänteisen pisteytyksen.
|
6 viikolla
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: viikolla 12
|
SDQ (vertaisongelma-asteikko ja prososiaalinen asteikko) koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei tosi=1 totta=3), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia psykologisia ongelmia.
Jotkut kohteet vaativat käänteisen pisteytyksen.
|
viikolla 12
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: perusviiva
|
RSES koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
perusviiva
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
RSES koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
6 viikolla
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: viikolla 12
|
RSES koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
viikolla 12
|
|
Itsetehokkuuskysely lapsille
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se koostuu 16 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei ollenkaan = 1 - erittäin hyvin = 5), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
perusviiva
|
|
Itsetehokkuuskysely lapsille
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
Se koostuu 16 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei ollenkaan = 1 - erittäin hyvin = 5), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
6 viikolla
|
|
Itsetehokkuuskysely lapsille
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Se koostuu 16 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei ollenkaan = 1 - erittäin hyvin = 5), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
viikolla 12
|
|
Nuorten sosiaalisten taitojen koe (TASSK)
Aikaikkuna: perusviiva
|
TASSK on itseraportoiva 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa tiettyjen sosiaalisten taitojen tuntemusta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–26, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tietoa nuorten sosiaalisista taidoista.
|
perusviiva
|
|
Nuorten sosiaalisten taitojen koe (TASSK)
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
TASSK on itseraportoiva 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa tiettyjen sosiaalisten taitojen tuntemusta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–26, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tietoa nuorten sosiaalisista taidoista.
|
6 viikolla
|
|
Nuorten sosiaalisten taitojen koe (TASSK)
Aikaikkuna: viikolla 12
|
TASSK on itseraportoiva 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa tiettyjen sosiaalisten taitojen tuntemusta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–26, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tietoa nuorten sosiaalisista taidoista.
|
viikolla 12
|
|
UCLA Loneliness Scalen versio 3
Aikaikkuna: perusviiva
|
UCLA Loneliness Scale (versio 3) on 20 pisteen mitta, joka arvioi, kuinka usein henkilö tuntee itsensä irti muista.
Osallistujat vastaavat 4-pisteen luokitusasteikolla (1 = ei koskaan; 4 = aina) 20 kysymykseen, kuten "Kuinka usein tunnet olevansa jätetty ulkopuolelle?" ja "Kuinka usein tunnet kuuluvasi ystäväryhmään?"
Myöhemmin tutkijat käänteiskoodaavat positiivisesti muotoillut kohteet siten, että korkeat arvot tarkoittavat enemmän yksinäisyyttä, ja laskevat sitten kullekin vastaajalle pisteet laskemalla heidän arvioidensa keskiarvon.
|
perusviiva
|
|
UCLA Loneliness Scalen versio 3
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
UCLA Loneliness Scale (versio 3) on 20 pisteen mitta, joka arvioi, kuinka usein henkilö tuntee itsensä irti muista.
Osallistujat vastaavat 4-pisteen luokitusasteikolla (1 = ei koskaan; 4 = aina) 20 kysymykseen, kuten "Kuinka usein tunnet olevansa jätetty ulkopuolelle?" ja "Kuinka usein tunnet kuuluvasi ystäväryhmään?"
Myöhemmin tutkijat käänteiskoodaavat positiivisesti muotoillut kohteet siten, että korkeat arvot tarkoittavat enemmän yksinäisyyttä, ja laskevat sitten kullekin vastaajalle pisteet laskemalla heidän arvioidensa keskiarvon.
|
6 viikolla
|
|
UCLA Loneliness Scalen versio 3
Aikaikkuna: viikolla 12
|
UCLA Loneliness Scale (versio 3) on 20 pisteen mitta, joka arvioi, kuinka usein henkilö tuntee itsensä irti muista.
Osallistujat vastaavat 4-pisteen luokitusasteikolla (1 = ei koskaan; 4 = aina) 20 kysymykseen, kuten "Kuinka usein tunnet olevansa jätetty ulkopuolelle?" ja "Kuinka usein tunnet kuuluvasi ystäväryhmään?"
Myöhemmin tutkijat käänteiskoodaavat positiivisesti muotoillut kohteet siten, että korkeat arvot tarkoittavat enemmän yksinäisyyttä, ja laskevat sitten kullekin vastaajalle pisteet laskemalla heidän arvioidensa keskiarvon.
|
viikolla 12
|
|
Paras ystävä -indeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paras ystävä -indeksi on positiivisen ja negatiivisen ystävyyden piirteitä mittaava asteikko, joka koostuu 18 kohdasta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein).
|
perusviiva
|
|
Paras ystävä -indeksi
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
Paras ystävä -indeksi on positiivisen ja negatiivisen ystävyyden piirteitä mittaava asteikko, joka koostuu 18 kohdasta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein).
|
6 viikolla
|
|
Paras ystävä -indeksi
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Paras ystävä -indeksi on positiivisen ja negatiivisen ystävyyden piirteitä mittaava asteikko, joka koostuu 18 kohdasta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein).
|
viikolla 12
|
|
Sosialisoinnin laatukysely
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on 12 kohdan itseraportointi- ja vanhempainraportointimitta, jolla arvioidaan nuorten tapaamisten tiheyttä, osallistuneiden ystävien määrää ja konfliktien tasoa tapaamisten aikana edellisen kuukauden aikana.
|
perusviiva
|
|
Sosialisoinnin laatukysely
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
Se on 12 kohdan itseraportointi- ja vanhempainraportointimitta, jolla arvioidaan nuorten tapaamisten tiheyttä, osallistuneiden ystävien määrää ja konfliktien tasoa tapaamisten aikana edellisen kuukauden aikana.
|
6 viikolla
|
|
Sosialisoinnin laatukysely
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Se on 12 kohdan itseraportointi- ja vanhempainraportointimitta, jolla arvioidaan nuorten tapaamisten tiheyttä, osallistuneiden ystävien määrää ja konfliktien tasoa tapaamisten aikana edellisen kuukauden aikana.
|
viikolla 12
|
|
Autismin sosiaalisten taitojen profiili
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on tarkistuslista, joka tarjoaa kattavan mittauksen autismispektriin kuuluvien lasten ja nuorten sosiaalisesta toiminnasta.
Nämä 49 kohdetta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = hyvin usein.
Testi antaa kolme alaasteikkopistettä: sosiaalinen/emotionaalinen vastavuoroisuus (SER), sosiaalinen osallistuminen/vältäminen (SPA) ja haitallinen sosiaalinen käyttäytyminen (DSB) sekä kokonaispistemäärä.
|
perusviiva
|
|
Autismin sosiaalisten taitojen profiili
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
Se on tarkistuslista, joka tarjoaa kattavan mittauksen autismispektriin kuuluvien lasten ja nuorten sosiaalisesta toiminnasta.
Nämä 49 kohdetta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = hyvin usein.
Testi antaa kolme alaasteikkopistettä: sosiaalinen/emotionaalinen vastavuoroisuus (SER), sosiaalinen osallistuminen/vältäminen (SPA) ja haitallinen sosiaalinen käyttäytyminen (DSB) sekä kokonaispistemäärä.
|
6 viikolla
|
|
Autismin sosiaalisten taitojen profiili
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Se on tarkistuslista, joka tarjoaa kattavan mittauksen autismispektriin kuuluvien lasten ja nuorten sosiaalisesta toiminnasta.
Nämä 49 kohdetta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = hyvin usein.
Testi antaa kolme alaasteikkopistettä: sosiaalinen/emotionaalinen vastavuoroisuus (SER), sosiaalinen osallistuminen/vältäminen (SPA) ja haitallinen sosiaalinen käyttäytyminen (DSB) sekä kokonaispistemäärä.
|
viikolla 12
|
|
Stanfordin sosiaalisten ulottuvuuksien asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
SSDS on muihin välineisiin verrattuna kattavampi, herkempi ja täsmällisempi keskeisten sosiaalisten prosessien vangitsemisessa, jotka ovat välttämättömiä olosuhteiden sosiaalisten puutteiden ymmärtämiseksi.
71 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina.
|
perusviiva
|
|
Stanfordin sosiaalisten ulottuvuuksien asteikko
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
SSDS on muihin välineisiin verrattuna kattavampi, herkempi ja täsmällisempi keskeisten sosiaalisten prosessien vangitsemisessa, jotka ovat välttämättömiä olosuhteiden sosiaalisten puutteiden ymmärtämiseksi.
71 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina.
|
6 viikolla
|
|
Stanfordin sosiaalisten ulottuvuuksien asteikko
Aikaikkuna: viikolla 12
|
SSDS on muihin välineisiin verrattuna kattavampi, herkempi ja täsmällisempi keskeisten sosiaalisten prosessien vangitsemisessa, jotka ovat välttämättömiä olosuhteiden sosiaalisten puutteiden ymmärtämiseksi.
71 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina.
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen stressi
Aikaikkuna: perusviiva
|
kortisolin määrä osallistujien hiuksissa.
|
perusviiva
|
|
Emotionaalinen stressi
Aikaikkuna: 6 viikolla
|
kortisolin määrä osallistujien hiuksissa.
|
6 viikolla
|
|
Emotionaalinen stressi
Aikaikkuna: viikolla 12
|
kortisolin määrä osallistujien hiuksissa.
|
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1909503-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .