- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664841
O impacto de um programa de treinamento virtual de truques de mágica
O impacto de um programa de treinamento virtual com truques de mágica no funcionamento socioemocional de adolescentes com hemiparesia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto empregará um RCT para testar as duas hipóteses. O projeto do MTTP é baseado no SELframework. O estudo incorporará um projeto fatorial bidirecional 2 x 3 com medidas repetidas em três pontos de tempo. As duas condições de fator entre sujeitos serão a participação em um MTTP versus uma condição de controle de lista de espera que será avaliada na linha de base, imediatamente após o programa, e no acompanhamento de 6 semanas (condições dentro do fator sujeito). Sessenta adolescentes com UCP serão recrutados para este estudo.
Objetivo 1. Avaliar os benefícios terapêuticos de um MTTP virtual de 6 semanas na extensão do uso com as duas mãos para completar as atividades diárias, funcionamento socioemocional e estresse emocional entre adolescentes com UCP.
Hipótese nº 1: Adolescentes com UCP que participam de um MTTP virtual demonstrarão maior uso das duas mãos para realizar atividades diárias, melhor funcionamento socioemocional e redução do estresse emocional em comparação com controles em lista de espera na conclusão de um MTTP de 6 semanas.
Hipótese nº 2: O impacto positivo do MTTP virtual no número aprimorado de atividades realizadas com as duas mãos, no funcionamento socioemocional e na redução do estresse emocional dos participantes será mantido no acompanhamento de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hon Yuen
- Número de telefone: 205-934-6301
- E-mail: yuen@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kimberly Kirklin
- Número de telefone: 205-934-0862
- E-mail: kkirklin@uab.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Hon K Yuen, PhD
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Investigador principal:
- Hon K Yuen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado (com prova de evidência) de UCP;
- Com idade entre 12 e 18 anos (crianças mais novas podem não ter capacidade de raciocínio indutivo para aprender truques de mágica);
- Capacidade funcional da mão afetada entre os níveis I e III do Manual Activity Classification System;
- Cognição intacta indicada por uma pontuação acima do ponto de corte correspondente à idade da criança no Mini-Exame Mental para Crianças; e
- Acesso à internet e um computador ou smartphone que possa realizar videoconferência.
Critério de exclusão:
- Deficiências auditivas ou visuais graves que impeçam o aprendizado online;
- Participação anterior em programa organizado de aprendizado de magia ou acampamento;
- Participação atual ou planejada em uma intervenção intensiva nos membros superiores e/ou novo manejo da espasticidade (por exemplo, iniciar/aumentar relaxantes musculares, injeções de Botox) durante o período do estudo; ou
- Participação atual ou planejada em terapia psicológica ou em um ensaio clínico durante o período do estudo que possa afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de truque de mágica
Participação em um acampamento virtual de treinamento de truques de mágica de 6 semanas com três aulas por semana.
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Uma sessão típica começará com o mágico demonstrando um truque de mágica e revelando o movimento secreto do truque. Os participantes aprenderão e praticarão cada truque.
Com a ajuda do mágico, os participantes desenvolverão uma apresentação oral do truque.
Depois que os participantes dominarem um truque, o mágico demonstrará e ensinará o próximo.
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Sem intervenção: controle de lista de espera
Participação em atividades diárias habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: linha de base
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SDQ (escala de problemas de pares e escala pró-social) consiste em 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos (não verdadeiro = 1 a certamente verdadeiro = 3), com pontuações mais altas indicando problemas psicológicos mais altos.
Alguns itens requerem pontuação reversa.
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linha de base
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: com 6 semanas
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SDQ (escala de problemas de pares e escala pró-social) consiste em 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos (não verdadeiro = 1 a certamente verdadeiro = 3), com pontuações mais altas indicando problemas psicológicos mais altos.
Alguns itens requerem pontuação reversa.
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com 6 semanas
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: com 12 semanas
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SDQ (escala de problemas de pares e escala pró-social) consiste em 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos (não verdadeiro = 1 a certamente verdadeiro = 3), com pontuações mais altas indicando problemas psicológicos mais altos.
Alguns itens requerem pontuação reversa.
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com 12 semanas
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: linha de base
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O RSES consiste em 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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linha de base
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: com 6 semanas
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O RSES consiste em 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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com 6 semanas
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: com 12 semanas
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O RSES consiste em 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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com 12 semanas
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Questionário de autoeficácia para crianças
Prazo: linha de base
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É composto por 16 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (nada = 1 a muito bem = 5), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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linha de base
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Questionário de autoeficácia para crianças
Prazo: com 6 semanas
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É composto por 16 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (nada = 1 a muito bem = 5), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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com 6 semanas
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Questionário de autoeficácia para crianças
Prazo: com 12 semanas
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É composto por 16 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (nada = 1 a muito bem = 5), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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com 12 semanas
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Teste de Conhecimento de Habilidades Sociais de Adolescentes (TASSK)
Prazo: linha de base
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O TASSK é um questionário de autorrelato com 30 itens que mede o conhecimento de habilidades sociais específicas.
As pontuações variam entre 0 e 26, com pontuações mais altas refletindo maior conhecimento das habilidades sociais dos adolescentes.
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linha de base
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Teste de Conhecimento de Habilidades Sociais de Adolescentes (TASSK)
Prazo: às 6 semanas
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O TASSK é um questionário de autorrelato com 30 itens que mede o conhecimento de habilidades sociais específicas.
As pontuações variam entre 0 e 26, com pontuações mais altas refletindo maior conhecimento das habilidades sociais dos adolescentes.
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às 6 semanas
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Teste de Conhecimento de Habilidades Sociais de Adolescentes (TASSK)
Prazo: às 12 semanas
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O TASSK é um questionário de autorrelato com 30 itens que mede o conhecimento de habilidades sociais específicas.
As pontuações variam entre 0 e 26, com pontuações mais altas refletindo maior conhecimento das habilidades sociais dos adolescentes.
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às 12 semanas
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Escala de Solidão da UCLA Versão 3
Prazo: linha de base
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A Escala de Solidão da UCLA (versão 3) é uma medida de 20 itens que avalia a frequência com que uma pessoa se sente desconectada dos outros.
Usando uma escala de avaliação de 4 pontos (1 = nunca; 4 = sempre), os participantes respondem a 20 perguntas, como "Com que frequência você se sente excluído?" e "Com que frequência você se sente parte de um grupo de amigos?"
Posteriormente, os pesquisadores codificaram inversamente os itens formulados de forma positiva, de modo que valores altos significassem mais solidão e, em seguida, calcularam uma pontuação para cada entrevistado, calculando a média de suas avaliações.
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linha de base
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Escala de Solidão da UCLA Versão 3
Prazo: às 6 semanas
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A Escala de Solidão da UCLA (versão 3) é uma medida de 20 itens que avalia a frequência com que uma pessoa se sente desconectada dos outros.
Usando uma escala de avaliação de 4 pontos (1 = nunca; 4 = sempre), os participantes respondem a 20 perguntas, como "Com que frequência você se sente excluído?" e "Com que frequência você se sente parte de um grupo de amigos?"
Posteriormente, os pesquisadores codificaram inversamente os itens formulados de forma positiva, de modo que valores altos significassem mais solidão e, em seguida, calcularam uma pontuação para cada entrevistado, calculando a média de suas avaliações.
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às 6 semanas
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Escala de Solidão da UCLA Versão 3
Prazo: às 12 semanas
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A Escala de Solidão da UCLA (versão 3) é uma medida de 20 itens que avalia a frequência com que uma pessoa se sente desconectada dos outros.
Usando uma escala de avaliação de 4 pontos (1 = nunca; 4 = sempre), os participantes respondem a 20 perguntas, como "Com que frequência você se sente excluído?" e "Com que frequência você se sente parte de um grupo de amigos?"
Posteriormente, os pesquisadores codificaram inversamente os itens formulados de forma positiva, de modo que valores altos significassem mais solidão e, em seguida, calcularam uma pontuação para cada entrevistado, calculando a média de suas avaliações.
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às 12 semanas
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Índice de melhor amigo
Prazo: linha de base
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O Índice do Melhor Amigo é uma escala para medir as características da amizade positiva e negativa composta por 18 itens.
Cada item é respondido numa escala de 5 pontos (de 1=Nunca a 5=Muitas vezes).
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linha de base
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Índice de melhor amigo
Prazo: às 6 semanas
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O Índice do Melhor Amigo é uma escala para medir as características da amizade positiva e negativa composta por 18 itens.
Cada item é respondido numa escala de 5 pontos (de 1=Nunca a 5=Muitas vezes).
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às 6 semanas
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Índice de melhor amigo
Prazo: às 12 semanas
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O Índice do Melhor Amigo é uma escala para medir as características da amizade positiva e negativa composta por 18 itens.
Cada item é respondido numa escala de 5 pontos (de 1=Nunca a 5=Muitas vezes).
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às 12 semanas
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Questionário de Qualidade de Socialização
Prazo: linha de base
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É uma medida de autorrelato e relato dos pais de 12 itens para avaliar a frequência de reuniões de adolescentes, o número de amigos envolvidos e o nível de conflito durante as reuniões no mês anterior.
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linha de base
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Questionário de Qualidade de Socialização
Prazo: às 6 semanas
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É uma medida de autorrelato e relato dos pais de 12 itens para avaliar a frequência de reuniões de adolescentes, o número de amigos envolvidos e o nível de conflito durante as reuniões no mês anterior.
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às 6 semanas
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Questionário de Qualidade de Socialização
Prazo: às 12 semanas
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É uma medida de autorrelato e relato dos pais de 12 itens para avaliar a frequência de reuniões de adolescentes, o número de amigos envolvidos e o nível de conflito durante as reuniões no mês anterior.
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às 12 semanas
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Perfil de habilidades sociais do autismo
Prazo: linha de base
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É um checklist que fornece uma medida abrangente do funcionamento social de crianças e adolescentes que estão no Espectro do Autismo.
Os 49 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente.
O teste produz três pontuações em subescalas: Reciprocidade Social/Emocional (SER), Participação/Evasão Social (SPA) e Comportamentos Sociais Prejudiciais (DSB), bem como uma pontuação total.
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linha de base
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Perfil de habilidades sociais do autismo
Prazo: às 6 semanas
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É um checklist que fornece uma medida abrangente do funcionamento social de crianças e adolescentes que estão no Espectro do Autismo.
Os 49 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente.
O teste produz três pontuações em subescalas: Reciprocidade Social/Emocional (SER), Participação/Evasão Social (SPA) e Comportamentos Sociais Prejudiciais (DSB), bem como uma pontuação total.
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às 6 semanas
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Perfil de habilidades sociais do autismo
Prazo: às 12 semanas
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É um checklist que fornece uma medida abrangente do funcionamento social de crianças e adolescentes que estão no Espectro do Autismo.
Os 49 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente.
O teste produz três pontuações em subescalas: Reciprocidade Social/Emocional (SER), Participação/Evasão Social (SPA) e Comportamentos Sociais Prejudiciais (DSB), bem como uma pontuação total.
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às 12 semanas
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Escala de Dimensões Sociais de Stanford
Prazo: linha de base
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A SSDS é mais abrangente, sensível e específica em comparação com outros instrumentos em termos de captar os principais processos sociais que são necessários para a compreensão dos défices sociais nas condições.
Os 71 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente e 5=sempre.
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linha de base
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Escala de Dimensões Sociais de Stanford
Prazo: às 6 semanas
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A SSDS é mais abrangente, sensível e específica em comparação com outros instrumentos em termos de capturar os principais processos sociais que são necessários para a compreensão dos défices sociais nas condições.
Os 71 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente e 5=sempre.
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às 6 semanas
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Escala de Dimensões Sociais de Stanford
Prazo: às 12 semanas
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A SSDS é mais abrangente, sensível e específica em comparação com outros instrumentos em termos de captar os principais processos sociais que são necessários para a compreensão dos défices sociais nas condições.
Os 71 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente e 5=sempre.
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às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse emocional
Prazo: linha de base
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a quantidade de cortisol no cabelo dos participantes.
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linha de base
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Estresse emocional
Prazo: com 6 semanas
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a quantidade de cortisol no cabelo dos participantes.
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com 6 semanas
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Estresse emocional
Prazo: com 12 semanas
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a quantidade de cortisol no cabelo dos participantes.
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com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1909503-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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