- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05665946
Akutní střevní nekróza – předoperační diagnostický přístup (AIN)
Akutní střevní ischemie: předoperační diagnostický přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní ischemie je život ohrožující stav definovaný přerušením krevního zásobení střevní tkáně. Primární a sekundární ischemie je obstrukce krevního zásobení v důsledku vaskulární a extravaskulární patologie.
Pro záchranu ischemického střeva je zásadní včasná diagnostika a léčba. Klinické nálezy sekundární střevní ischémie souvisí se základní příčinou, např. zvracení a hmatná kýla. Břišní počítačová tomografie (CT) dokáže efektivně vizualizovat příčiny. Naproti tomu diagnostika primární střevní ischemie je často opožděna kvůli absenci specifických klinických nálezů. Primární ischemie střeva je vizualizována pomocí CT ateriografie, která odhaluje obstrukci mezenterických tepen. V akutním případě se však často provádí CT nearteriální fáze, ale nálezy jsou v časných stádiích nespecifické a vzorec nálezů, které by mohly naznačovat primární ischemii, není dobře pochopen. U primární a sekundární ischemie jsou standardní krevní parametry nekonzistentně zvýšené a vysoce nespecifické. Jako ischemické markery byly navrženy novější parametry založené na krvi, jako je D-laktát. D-laktát je produkován bakteriemi v lumen střeva a translokace přes poškozenou stěnu střeva z něj činí potenciální marker střevní ischemie.
Případ-kontrola-studie všech akutně přijatých pacientů s bolestmi břicha v dánském Aalborgu ve zmíněném časovém rozmezí. Bude zkoumána senzitivita a specificita potenciálních biomarkerů ve vzorku krve v době přijetí jako markeru střevní ischémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odkazováno na Kliniku gastrointestinální chirurgie, Aalborg University Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s AIN
Chirurgicky ověření pacienti s AIN.
Vzorek krve se odebere hned po zařazení a uloží se pro pozdější analýzu.
|
Analýza navržených biomarkerů.
|
|
Řízení.
Pacienti bez AIN.
Vzorek krve se odebere hned po zařazení a uloží se pro pozdější analýzu.
|
Analýza navržených biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D-laktát
Časové okno: 2015-2019, těsně po zařazení
|
Měření základní hladiny D-laktátu jako prediktoru AIN
|
2015-2019, těsně po zařazení
|
|
I-FABP
Časové okno: 2015-2019, těsně po zařazení
|
Měření základní hladiny I-FABP jako prediktoru AIN.
|
2015-2019, těsně po zařazení
|
|
Endotelin-1
Časové okno: 2015-2019, těsně po zařazení
|
Měření základní hladiny endotelinu-1 jako prediktoru AIN
|
2015-2019, těsně po zařazení
|
|
L-laktát
Časové okno: 2015-2019, těsně po zařazení
|
Měření základní hladiny L-laktátu jako prediktoru AIN
|
2015-2019, těsně po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Straarup, MD, Dept. of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adaba F, Askari A, Dastur J, Patel A, Gabe SM, Vaizey CJ, Faiz O, Nightingale JM, Warusavitarne J. Mortality after acute primary mesenteric infarction: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):566-77. doi: 10.1111/codi.12938.
- Assadian A, Assadian O, Senekowitsch C, Rotter R, Bahrami S, Furst W, Jaksch W, Hagmuller GW, Hubl W. Plasma D-lactate as a potential early marker for colon ischaemia after open aortic reconstruction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 May;31(5):470-4. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.10.031. Epub 2005 Dec 22.
- Block T, Nilsson TK, Bjorck M, Acosta S. Diagnostic accuracy of plasma biomarkers for intestinal ischaemia. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(3):242-8. doi: 10.1080/00365510701646264.
- Corcos O, Nuzzo A. Gastro-intestinal vascular emergencies. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2013 Oct;27(5):709-25. doi: 10.1016/j.bpg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 5.
- Dohle DS, Bestendonk C, Petrat F, Tsagakis K, Wang M, Strucksberg KH, Canbay A, Jakob H, de Groot H. Serum markers for early detection of patients with mesenteric ischemia after cardiac surgery. Innov Surg Sci. 2018 Nov 30;3(4):277-283. doi: 10.1515/iss-2018-0035. eCollection 2018 Dec.
- Nuzzo A, Guedj K, Curac S, Hercend C, Bendavid C, Gault N, Tran-Dinh A, Ronot M, Nicoletti A, Bouhnik Y, Castier Y, Corcos O, Peoc'h K; SURVI (Structure d'URgences Vasculaires Intestinales) Research Group (French Intestinal Stroke Center). Accuracy of citrulline, I-FABP and D-lactate in the diagnosis of acute mesenteric ischemia. Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):18929. doi: 10.1038/s41598-021-98012-w.
- Tilsed JV, Casamassima A, Kurihara H, Mariani D, Martinez I, Pereira J, Ponchietti L, Shamiyeh A, Al-Ayoubi F, Barco LA, Ceolin M, D'Almeida AJ, Hilario S, Olavarria AL, Ozmen MM, Pinheiro LF, Poeze M, Triantos G, Fuentes FT, Sierra SU, Soreide K, Yanar H. ESTES guidelines: acute mesenteric ischaemia. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):253-70. doi: 10.1007/s00068-016-0634-0.
- Reintam Blaser A, Forbes A, Bjorck M. Acute mesenteric ischaemia. Curr Opin Crit Care. 2022 Dec 1;28(6):702-708. doi: 10.1097/MCC.0000000000000972. Epub 2022 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AalborgAIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .