- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05665946
Necrose intestinal aguda - a abordagem diagnóstica pré-operatória (AIN)
Isquemia Intestinal Aguda: Abordagem Diagnóstica Pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia intestinal é uma condição com risco de vida definida pela interrupção do fornecimento de sangue ao tecido intestinal. A isquemia primária e secundária é a obstrução do suprimento de sangue devido a patologia vascular e extravascular, respectivamente.
O diagnóstico e tratamento precoces são fundamentais para salvar o intestino isquêmico. Os achados clínicos de isquemia intestinal secundária estão relacionados com a causa subjacente, por ex. vômitos e hérnia palpável. A tomografia computadorizada abdominal (TC) pode efetivamente visualizar as causas. Em contraste, o diagnóstico de isquemia intestinal primária é muitas vezes retardado devido à ausência de achados clínicos específicos. A isquemia intestinal primária é visualizada com a ateriografia por TC, revelando obstrução arterial do mesentério. No entanto, no cenário agudo, uma TC de fase não arterial é frequentemente realizada, mas os achados são inespecíficos nos estágios iniciais e o padrão de achados que poderia indicar isquemia primária não é bem compreendido. Na isquemia primária e secundária, os parâmetros padrão baseados no sangue são inconsistentemente elevados e altamente inespecíficos. Novos parâmetros baseados no sangue, como D-lactato, foram propostos como marcadores isquêmicos. O D-lactato é produzido por bactérias no lúmen intestinal e a translocação através de uma parede intestinal danificada o torna um marcador potencial de isquemia intestinal.
Um estudo de caso-controle de todos os pacientes agudos admitidos com dor abdominal em Aalborg, Dinamarca, no intervalo de tempo mencionado. A sensibilidade e especificidade de potenciais biomarcadores em uma amostra de sangue no momento da admissão como um marcador de isquemia intestinal serão examinadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para o Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Aalborg University Hospital.
Critério de exclusão:
- Crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AIN
Pacientes com NIA verificados por cirurgia.
Uma amostra de sangue é coletada logo após a inclusão e armazenada para análise posterior.
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Análise de biomarcadores propostos.
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Controles.
Pacientes não AIS.
Uma amostra de sangue é coletada logo após a inclusão e armazenada para análise posterior.
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Análise de biomarcadores propostos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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D-lactato
Prazo: 2015-2019, Logo após a inclusão
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Medição do nível basal de D-lactato como preditor de NIA
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2015-2019, Logo após a inclusão
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I-FABP
Prazo: 2015-2019, Logo após a inclusão
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Medição do nível basal de I-FABP como preditor de AIN.
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2015-2019, Logo após a inclusão
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Endotelina-1
Prazo: 2015-2019, Logo após a inclusão
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Medição do nível basal de endotelina-1 como preditor de AIN
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2015-2019, Logo após a inclusão
|
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L-lactato
Prazo: 2015-2019, Logo após a inclusão
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Medição do nível basal de L-lactato como preditor de NIA
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2015-2019, Logo após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Straarup, MD, Dept. of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adaba F, Askari A, Dastur J, Patel A, Gabe SM, Vaizey CJ, Faiz O, Nightingale JM, Warusavitarne J. Mortality after acute primary mesenteric infarction: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):566-77. doi: 10.1111/codi.12938.
- Assadian A, Assadian O, Senekowitsch C, Rotter R, Bahrami S, Furst W, Jaksch W, Hagmuller GW, Hubl W. Plasma D-lactate as a potential early marker for colon ischaemia after open aortic reconstruction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 May;31(5):470-4. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.10.031. Epub 2005 Dec 22.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AalborgAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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