- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05665946
Ostra martwica jelit – przedoperacyjna metoda diagnostyczna (AIN)
Ostre niedokrwienie jelit: przedoperacyjne podejście diagnostyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwienie jelit jest stanem zagrażającym życiu, definiowanym przez przerwanie dopływu krwi do tkanki jelitowej. Pierwotne i wtórne niedokrwienie to przeszkoda w dopływie krwi spowodowana odpowiednio patologią naczyniową i pozanaczyniową.
Wczesna diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie dla uratowania niedokrwiennego jelita. Objawy kliniczne wtórnego niedokrwienia jelit są związane z podstawową przyczyną, np. wymioty i wyczuwalna przepuklina. Tomografia komputerowa jamy brzusznej (CT) pozwala skutecznie uwidocznić przyczyny. Z kolei rozpoznanie pierwotnego niedokrwienia jelit jest często opóźnione ze względu na brak konkretnych wyników klinicznych. Pierwotne niedokrwienie jelit uwidacznia się za pomocą ateriografii CT, ujawniając niedrożność tętnicy krezkowej. Jednak w stanach ostrych często wykonuje się tomografię komputerową w fazie pozatętniczej, ale wyniki są niespecyficzne we wczesnych stadiach, a schemat wyników, które mogą wskazywać na pierwotne niedokrwienie, nie jest dobrze poznany. W pierwotnym i wtórnym niedokrwieniu standardowe parametry krwi są niekonsekwentnie podwyższone i wysoce niespecyficzne. Nowsze parametry krwi, takie jak D-mleczan, zostały zaproponowane jako markery niedokrwienia. D-mleczan jest wytwarzany przez bakterie w świetle jelita, a translokacja przez uszkodzoną ścianę jelita czyni go potencjalnym markerem niedokrwienia jelit.
Badanie kliniczno-kontrolne wszystkich pacjentów przyjętych z ostrym bólem brzucha w Aalborg w Danii we wspomnianym przedziale czasowym. Zbadana zostanie czułość i swoistość potencjalnych biomarkerów w próbce krwi w chwili przyjęcia jako markera niedokrwienia jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do Kliniki Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z AIN
Chirurgicznie zweryfikowani pacjenci z AIN.
Próbkę krwi pobiera się zaraz po włączeniu i przechowuje do późniejszej analizy.
|
Analiza proponowanych biomarkerów.
|
|
Sterownica.
Pacjenci bez AIN.
Próbkę krwi pobiera się zaraz po włączeniu i przechowuje do późniejszej analizy.
|
Analiza proponowanych biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
D-mleczan
Ramy czasowe: 2015-2019, zaraz po włączeniu
|
Pomiar poziomu wyjściowego D-mleczanu jako predyktora AIN
|
2015-2019, zaraz po włączeniu
|
|
I-FABP
Ramy czasowe: 2015-2019, zaraz po włączeniu
|
Pomiar poziomu wyjściowego I-FABP jako predyktora AIN.
|
2015-2019, zaraz po włączeniu
|
|
Endotelina-1
Ramy czasowe: 2015-2019, zaraz po włączeniu
|
Pomiar poziomu wyjściowego Endoteliny-1 jako predyktora AIN
|
2015-2019, zaraz po włączeniu
|
|
L-mleczan
Ramy czasowe: 2015-2019, zaraz po włączeniu
|
Pomiar wyjściowego poziomu L-mleczanu jako predyktora AIN
|
2015-2019, zaraz po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Straarup, MD, Dept. of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adaba F, Askari A, Dastur J, Patel A, Gabe SM, Vaizey CJ, Faiz O, Nightingale JM, Warusavitarne J. Mortality after acute primary mesenteric infarction: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):566-77. doi: 10.1111/codi.12938.
- Assadian A, Assadian O, Senekowitsch C, Rotter R, Bahrami S, Furst W, Jaksch W, Hagmuller GW, Hubl W. Plasma D-lactate as a potential early marker for colon ischaemia after open aortic reconstruction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 May;31(5):470-4. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.10.031. Epub 2005 Dec 22.
- Block T, Nilsson TK, Bjorck M, Acosta S. Diagnostic accuracy of plasma biomarkers for intestinal ischaemia. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(3):242-8. doi: 10.1080/00365510701646264.
- Corcos O, Nuzzo A. Gastro-intestinal vascular emergencies. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2013 Oct;27(5):709-25. doi: 10.1016/j.bpg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 5.
- Dohle DS, Bestendonk C, Petrat F, Tsagakis K, Wang M, Strucksberg KH, Canbay A, Jakob H, de Groot H. Serum markers for early detection of patients with mesenteric ischemia after cardiac surgery. Innov Surg Sci. 2018 Nov 30;3(4):277-283. doi: 10.1515/iss-2018-0035. eCollection 2018 Dec.
- Nuzzo A, Guedj K, Curac S, Hercend C, Bendavid C, Gault N, Tran-Dinh A, Ronot M, Nicoletti A, Bouhnik Y, Castier Y, Corcos O, Peoc'h K; SURVI (Structure d'URgences Vasculaires Intestinales) Research Group (French Intestinal Stroke Center). Accuracy of citrulline, I-FABP and D-lactate in the diagnosis of acute mesenteric ischemia. Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):18929. doi: 10.1038/s41598-021-98012-w.
- Tilsed JV, Casamassima A, Kurihara H, Mariani D, Martinez I, Pereira J, Ponchietti L, Shamiyeh A, Al-Ayoubi F, Barco LA, Ceolin M, D'Almeida AJ, Hilario S, Olavarria AL, Ozmen MM, Pinheiro LF, Poeze M, Triantos G, Fuentes FT, Sierra SU, Soreide K, Yanar H. ESTES guidelines: acute mesenteric ischaemia. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):253-70. doi: 10.1007/s00068-016-0634-0.
- Reintam Blaser A, Forbes A, Bjorck M. Acute mesenteric ischaemia. Curr Opin Crit Care. 2022 Dec 1;28(6):702-708. doi: 10.1097/MCC.0000000000000972. Epub 2022 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AalborgAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .