- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05665946
Akut intestinal nekrose - den præoperative diagnostiske tilgang (AIN)
Akut intestinal iskæmi: den præoperative diagnostiske tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intestinal iskæmi er en livstruende tilstand defineret ved afbrudt blodtilførsel til tarmvævet. Primær og sekundær iskæmi er obstruktion af blodforsyningen på grund af henholdsvis vaskulær og ekstravaskulær patologi.
Tidlig diagnose og behandling er afgørende for at redde den iskæmiske tarm. Kliniske fund af sekundær intestinal iskæmi er relateret til den underliggende årsag f.eks. opkastning og håndgribelig brok. Abdominal computertomografi (CT) kan effektivt visualisere årsagerne. I modsætning hertil er diagnosen primær intestinal iskæmi ofte forsinket på grund af fraværet af specifikke kliniske fund. Primær intestinal iskæmi visualiseres med CT-ateriografi, der afslører mesenterial arteriel obstruktion. Men i den akutte situation udføres en ikke-arteriel fase CT ofte, men resultaterne er uspecifikke i de tidlige stadier, og mønstret af fund, der kunne indikere primær iskæmi, er ikke godt forstået. Ved primær og sekundær iskæmi er standard blodbaserede parametre inkonsekvent forhøjede og meget uspecifikke. Nyere blodbaserede parametre såsom D-lactat er blevet foreslået som iskæmiske markører. D-lactat produceres af bakterier i tarmens lumen og translokation gennem en beskadiget tarmvæg gør det til en potentiel markør for intestinal iskæmi.
Et case-control-studie af alle akut indlagte patienter med mavesmerter i Aalborg i det nævnte tidsrum. Sensitiviteten og specificiteten af potentielle biomarkører i en blodprøve på tidspunktet for indlæggelsen som markør for intestinal iskæmi vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til Mave-tarmkirurgisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AIN patienter
Kirurgisk verificerede AIN-patienter.
En blodprøve tages lige efter inklusion og opbevares til senere analyse.
|
Analyse af foreslåede biomarkører.
|
|
Kontrolelementer.
Ikke-AIN-patienter.
En blodprøve tages lige efter inklusion og opbevares til senere analyse.
|
Analyse af foreslåede biomarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-laktat
Tidsramme: 2015-2019, Lige efter optagelse
|
Måling af baseline niveau af D-lactat som en forudsigelse for AIN
|
2015-2019, Lige efter optagelse
|
|
I-FABP
Tidsramme: 2015-2019, Lige efter optagelse
|
Måling af baseline niveau af I-FABP som en prædiktor for AIN.
|
2015-2019, Lige efter optagelse
|
|
Endothelin-1
Tidsramme: 2015-2019, Lige efter optagelse
|
Måling af baseline niveau af endothelin-1 som en prædiktor for AIN
|
2015-2019, Lige efter optagelse
|
|
L-laktat
Tidsramme: 2015-2019, Lige efter optagelse
|
Måling af baseline niveau af L-lactat som en prædiktor for AIN
|
2015-2019, Lige efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Straarup, MD, Dept. of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adaba F, Askari A, Dastur J, Patel A, Gabe SM, Vaizey CJ, Faiz O, Nightingale JM, Warusavitarne J. Mortality after acute primary mesenteric infarction: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):566-77. doi: 10.1111/codi.12938.
- Assadian A, Assadian O, Senekowitsch C, Rotter R, Bahrami S, Furst W, Jaksch W, Hagmuller GW, Hubl W. Plasma D-lactate as a potential early marker for colon ischaemia after open aortic reconstruction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 May;31(5):470-4. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.10.031. Epub 2005 Dec 22.
- Block T, Nilsson TK, Bjorck M, Acosta S. Diagnostic accuracy of plasma biomarkers for intestinal ischaemia. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(3):242-8. doi: 10.1080/00365510701646264.
- Corcos O, Nuzzo A. Gastro-intestinal vascular emergencies. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2013 Oct;27(5):709-25. doi: 10.1016/j.bpg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 5.
- Dohle DS, Bestendonk C, Petrat F, Tsagakis K, Wang M, Strucksberg KH, Canbay A, Jakob H, de Groot H. Serum markers for early detection of patients with mesenteric ischemia after cardiac surgery. Innov Surg Sci. 2018 Nov 30;3(4):277-283. doi: 10.1515/iss-2018-0035. eCollection 2018 Dec.
- Nuzzo A, Guedj K, Curac S, Hercend C, Bendavid C, Gault N, Tran-Dinh A, Ronot M, Nicoletti A, Bouhnik Y, Castier Y, Corcos O, Peoc'h K; SURVI (Structure d'URgences Vasculaires Intestinales) Research Group (French Intestinal Stroke Center). Accuracy of citrulline, I-FABP and D-lactate in the diagnosis of acute mesenteric ischemia. Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):18929. doi: 10.1038/s41598-021-98012-w.
- Tilsed JV, Casamassima A, Kurihara H, Mariani D, Martinez I, Pereira J, Ponchietti L, Shamiyeh A, Al-Ayoubi F, Barco LA, Ceolin M, D'Almeida AJ, Hilario S, Olavarria AL, Ozmen MM, Pinheiro LF, Poeze M, Triantos G, Fuentes FT, Sierra SU, Soreide K, Yanar H. ESTES guidelines: acute mesenteric ischaemia. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):253-70. doi: 10.1007/s00068-016-0634-0.
- Reintam Blaser A, Forbes A, Bjorck M. Acute mesenteric ischaemia. Curr Opin Crit Care. 2022 Dec 1;28(6):702-708. doi: 10.1097/MCC.0000000000000972. Epub 2022 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AalborgAIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .