- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05665946
Akute Darmnekrose – der präoperative diagnostische Ansatz (AIN)
Akute intestinale Ischämie: der präoperative diagnostische Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmischämie ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine unterbrochene Blutversorgung des Darmgewebes definiert ist. Primäre und sekundäre Ischämie ist eine Behinderung der Blutversorgung aufgrund einer vaskulären bzw. extravaskulären Pathologie.
Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend, um den ischämischen Darm zu retten. Klinische Befunde einer sekundären intestinalen Ischämie stehen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Ursache, z. Erbrechen und tastbarer Leistenbruch. Eine abdominale Computertomographie (CT) kann die Ursachen gut sichtbar machen. Im Gegensatz dazu wird die Diagnose einer primären intestinalen Ischämie aufgrund des Fehlens spezifischer klinischer Befunde oft verzögert. Primäre intestinale Ischämie wird mit CT-Ateriographie visualisiert, wodurch eine Mesenterialarterienobstruktion sichtbar wird. In der Akutsituation wird jedoch häufig eine CT in der nicht-arteriellen Phase durchgeführt, aber die Befunde sind in den frühen Stadien unspezifisch und die Befundmuster, die auf eine primäre Ischämie hinweisen könnten, sind nicht gut verstanden. Bei primärer und sekundärer Ischämie sind blutbasierte Standardparameter uneinheitlich erhöht und höchst unspezifisch. Neuere blutbasierte Parameter wie D-Laktat wurden als ischämische Marker vorgeschlagen. D-Laktat wird von Bakterien im Darmlumen produziert und die Translokation durch eine beschädigte Darmwand macht es zu einem potenziellen Marker für Darmischämie.
Eine Fall-Kontroll-Studie aller akut aufgenommenen Patienten mit Bauchschmerzen in Aalborg, Dänemark im genannten Zeitraum. Untersucht wird die Sensitivität und Spezifität potenzieller Biomarker in einer Blutprobe zum Zeitpunkt der Aufnahme als Marker einer intestinalen Ischämie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwiesen an die Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie, Universitätskrankenhaus Aalborg.
Ausschlusskriterien:
- Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AIN-Patienten
Chirurgisch verifizierte AIN-Patienten.
Unmittelbar nach dem Einschluss wird eine Blutprobe entnommen und für eine spätere Analyse aufbewahrt.
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Analyse vorgeschlagener Biomarker.
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Kontrollen.
Nicht-AIN-Patienten.
Unmittelbar nach dem Einschluss wird eine Blutprobe entnommen und für eine spätere Analyse aufbewahrt.
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Analyse vorgeschlagener Biomarker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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D-Laktat
Zeitfenster: 2015-2019, kurz nach Aufnahme
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Messung des Ausgangswerts von D-Laktat als Prädiktor für AIN
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2015-2019, kurz nach Aufnahme
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I-FABP
Zeitfenster: 2015-2019, kurz nach Aufnahme
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Messung des Ausgangsniveaus von I-FABP als Prädiktor für AIN.
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2015-2019, kurz nach Aufnahme
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Endothelin-1
Zeitfenster: 2015-2019, kurz nach Aufnahme
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Messung des Ausgangsspiegels von Endothelin-1 als Prädiktor für AIN
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2015-2019, kurz nach Aufnahme
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L-Lactat
Zeitfenster: 2015-2019, kurz nach Aufnahme
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Messung des Ausgangsspiegels von L-Laktat als Prädiktor für AIN
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2015-2019, kurz nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Straarup, MD, Dept. of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adaba F, Askari A, Dastur J, Patel A, Gabe SM, Vaizey CJ, Faiz O, Nightingale JM, Warusavitarne J. Mortality after acute primary mesenteric infarction: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):566-77. doi: 10.1111/codi.12938.
- Assadian A, Assadian O, Senekowitsch C, Rotter R, Bahrami S, Furst W, Jaksch W, Hagmuller GW, Hubl W. Plasma D-lactate as a potential early marker for colon ischaemia after open aortic reconstruction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 May;31(5):470-4. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.10.031. Epub 2005 Dec 22.
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- Tilsed JV, Casamassima A, Kurihara H, Mariani D, Martinez I, Pereira J, Ponchietti L, Shamiyeh A, Al-Ayoubi F, Barco LA, Ceolin M, D'Almeida AJ, Hilario S, Olavarria AL, Ozmen MM, Pinheiro LF, Poeze M, Triantos G, Fuentes FT, Sierra SU, Soreide K, Yanar H. ESTES guidelines: acute mesenteric ischaemia. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):253-70. doi: 10.1007/s00068-016-0634-0.
- Reintam Blaser A, Forbes A, Bjorck M. Acute mesenteric ischaemia. Curr Opin Crit Care. 2022 Dec 1;28(6):702-708. doi: 10.1097/MCC.0000000000000972. Epub 2022 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AalborgAIN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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