- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05665946
Острый некроз кишечника – предоперационный диагностический подход (AIN)
Острая ишемия кишечника: предоперационный диагностический подход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кишечная ишемия представляет собой опасное для жизни состояние, характеризующееся нарушением кровоснабжения тканей кишечника. Первичная и вторичная ишемия – нарушение кровоснабжения вследствие сосудистой и экстраваскулярной патологии соответственно.
Ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение для спасения ишемизированного кишечника. Клинические признаки вторичной ишемии кишечника связаны с первопричиной, т.е. рвота и пальпируемая грыжа. Компьютерная томография (КТ) брюшной полости позволяет эффективно визуализировать причины. Напротив, диагностика первичной ишемии кишечника часто задерживается из-за отсутствия специфических клинических признаков. Первичная ишемия кишечника визуализируется при КТ-атериографии, выявляющей обструкцию мезентериальных артерий. Однако в острой ситуации часто выполняется неартериальная КТ, но результаты на ранних стадиях неспецифичны, а картина результатов, которые могут указывать на первичную ишемию, недостаточно изучена. При первичной и вторичной ишемии стандартные параметры крови непостоянно повышены и крайне неспецифичны. В качестве ишемических маркеров были предложены новые параметры крови, такие как D-лактат. D-лактат продуцируется бактериями в просвете кишечника, и транслокация через поврежденную стенку кишечника делает его потенциальным маркером ишемии кишечника.
Исследование случай-контроль всех госпитализированных пациентов с острой болью в животе в Ольборге, Дания, в указанный период времени. Будет исследована чувствительность и специфичность потенциальных биомаркеров в образце крови во время госпитализации в качестве маркера ишемии кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Направлен в отделение желудочно-кишечной хирургии Университетской больницы Ольборга.
Критерий исключения:
- Дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИНН
Хирургически верифицированные пациенты с ОИН.
Образец крови берется сразу после включения и сохраняется для последующего анализа.
|
Анализ предложенных биомаркеров.
|
|
Управление.
Пациенты без AIN.
Образец крови берется сразу после включения и сохраняется для последующего анализа.
|
Анализ предложенных биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
D-лактат
Временное ограничение: 2015-2019, сразу после включения
|
Измерение исходного уровня D-лактата как предиктора AIN
|
2015-2019, сразу после включения
|
|
I-FABP
Временное ограничение: 2015-2019, сразу после включения
|
Измерение исходного уровня I-FABP как предиктора AIN.
|
2015-2019, сразу после включения
|
|
Эндотелин-1
Временное ограничение: 2015-2019, сразу после включения
|
Измерение исходного уровня эндотелина-1 как предиктора AIN
|
2015-2019, сразу после включения
|
|
L-лактат
Временное ограничение: 2015-2019, сразу после включения
|
Измерение исходного уровня L-лактата как предиктора AIN
|
2015-2019, сразу после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Straarup, MD, Dept. of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adaba F, Askari A, Dastur J, Patel A, Gabe SM, Vaizey CJ, Faiz O, Nightingale JM, Warusavitarne J. Mortality after acute primary mesenteric infarction: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):566-77. doi: 10.1111/codi.12938.
- Assadian A, Assadian O, Senekowitsch C, Rotter R, Bahrami S, Furst W, Jaksch W, Hagmuller GW, Hubl W. Plasma D-lactate as a potential early marker for colon ischaemia after open aortic reconstruction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 May;31(5):470-4. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.10.031. Epub 2005 Dec 22.
- Block T, Nilsson TK, Bjorck M, Acosta S. Diagnostic accuracy of plasma biomarkers for intestinal ischaemia. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(3):242-8. doi: 10.1080/00365510701646264.
- Corcos O, Nuzzo A. Gastro-intestinal vascular emergencies. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2013 Oct;27(5):709-25. doi: 10.1016/j.bpg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 5.
- Dohle DS, Bestendonk C, Petrat F, Tsagakis K, Wang M, Strucksberg KH, Canbay A, Jakob H, de Groot H. Serum markers for early detection of patients with mesenteric ischemia after cardiac surgery. Innov Surg Sci. 2018 Nov 30;3(4):277-283. doi: 10.1515/iss-2018-0035. eCollection 2018 Dec.
- Nuzzo A, Guedj K, Curac S, Hercend C, Bendavid C, Gault N, Tran-Dinh A, Ronot M, Nicoletti A, Bouhnik Y, Castier Y, Corcos O, Peoc'h K; SURVI (Structure d'URgences Vasculaires Intestinales) Research Group (French Intestinal Stroke Center). Accuracy of citrulline, I-FABP and D-lactate in the diagnosis of acute mesenteric ischemia. Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):18929. doi: 10.1038/s41598-021-98012-w.
- Tilsed JV, Casamassima A, Kurihara H, Mariani D, Martinez I, Pereira J, Ponchietti L, Shamiyeh A, Al-Ayoubi F, Barco LA, Ceolin M, D'Almeida AJ, Hilario S, Olavarria AL, Ozmen MM, Pinheiro LF, Poeze M, Triantos G, Fuentes FT, Sierra SU, Soreide K, Yanar H. ESTES guidelines: acute mesenteric ischaemia. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):253-70. doi: 10.1007/s00068-016-0634-0.
- Reintam Blaser A, Forbes A, Bjorck M. Acute mesenteric ischaemia. Curr Opin Crit Care. 2022 Dec 1;28(6):702-708. doi: 10.1097/MCC.0000000000000972. Epub 2022 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AalborgAIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .