Vliv extraktu z listů moringy na aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou
17. prosince 2022 aktualizováno: Nurhasan Agung Prabowo, Universitas Sebelas Maret
Studie intervenční terapie extraktu moringa oliefera na stupeň aktivity pacientů s revmatoidní artritidou.
Výzkumnými subjekty byli pacienti s revmatoidní artritidou – intervence moringa oliefera po dobu 30 dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida je progresivní autoimunitní onemocnění.
Zpoždění terapie a zpoždění remise bude mít za následek invaliditu.
Tato studie je randomizovaná klinická studie využívající nový lék na revmatoidní artritidu, moringa oliefera.
Volba moringa oliefera byla způsobena schopností moringy oliefera v protizánětlivém a imunosupresivním smyslu.
Tento lék byl také prokázán v experimentálních studiích na zvířatech s revmatoidní artritidou.
Tato studie s 30 výzkumnými vzorky rozdělenými do dvou skupin, každá obsahující 15 vzorků pro léčebnou skupinu a 15 pro kontrolní skupinu.
Léčebné skupině byl podáván extrakt z Moringa oleifera v dávce 40,50 mg/KGBW/den, zatímco kontrolní skupině bylo podáváno placebo po dobu 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonésie, 57145
- RS UNS (Universitas Sebelas Maret Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kritérií RA dle ACR / EULAR 2010
- Vizuální analogové skóre více než tři.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Užívání methylprednisolonu > 8 mg denně
- Užívání NSAID
- Chronické onemocnění ledvin
- Diabetes Mellitus
- Srdeční selhání
- Nemoc páky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moringa Oliefera
Intervence se suchým extraktem z Moringa Oleifera (obchodní název je Keloreena Ⓡ , registrované číslo v Národním registru potravin a léčiv: 193332021) Podávaná dávka je 1000 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
Intervence se suchým extraktem z Moringa Oleifera (obchodní název je Keloreena Ⓡ , registrované číslo v Národním registru potravin a léčiv: 193332021) Podávaná dávka je 1000 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle podobné moringě oliefera, které obsahují prášek, nemají žádný farmakologický účinek.
|
Intervence se suchým extraktem z Moringa Oleifera (obchodní název je Keloreena Ⓡ , registrované číslo v Národním registru potravin a léčiv: 193332021) Podávaná dávka je 1000 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DAS-28 CRP
Časové okno: před a po intervenci (30 dní)
|
Změna skóre aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou
|
před a po intervenci (30 dní)
|
|
DAS-28 ESR
Časové okno: před a po intervenci (30 dní)
|
Změna skóre aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou
|
před a po intervenci (30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .