Wpływ ekstraktu z liści moringi na aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nurhasan Agung Prabowo, Universitas Sebelas Maret
Badanie terapii interwencyjnej ekstraktu moringa oliefera na stopień aktywności pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Badanymi byli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów – interwencja moringa olejkowata przez 30 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów jest postępującą chorobą autoimmunologiczną.
Opóźnienie terapii i opóźnienie remisji spowoduje niepełnosprawność.
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z użyciem nowego leku na reumatoidalne zapalenie stawów, moringa oliwefera.
Wybór Moringa Olefera wynikał ze zdolności Moringa Olefera do działania przeciwzapalnego i immunosupresyjnego.
Lek ten został również udowodniony w badaniach eksperymentalnych na zwierzętach z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
To badanie z 30 próbkami badawczymi podzielonymi na dwie grupy, zawierające po 15 próbek dla grupy leczonej i 15 dla grupy kontrolnej.
Grupie leczonej podawano ekstrakt Moringa oleifera w dawce 40,50 mg/KGBW/dzień, podczas gdy grupie kontrolnej podawano placebo przez 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonezja, 57145
- RS UNS (Universitas Sebelas Maret Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kryteriów RZS wg ACR/EULAR 2010
- Wizualny wynik analogowy powyżej trzech.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Stosowanie metyloprednizolonu > 8 mg na dobę
- Stosowanie NLPZ
- Przewlekłą chorobę nerek
- Cukrzyca
- Niewydolność serca
- Choroba dźwigni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moringa Oliefera
Interwencja Suchym Wyciągiem z Moringa Oleifera (nazwa handlowa Keloreena Ⓡ , numer rejestracji w Krajowym Rejestrze Żywności i Leków: 193332021) Podawana dawka to 1000 mg dwa razy na dobę przez 30 dni.
|
Interwencja Suchym Wyciągiem z Moringa Oleifera (nazwa handlowa Keloreena Ⓡ , numer rejestracji w Krajowym Rejestrze Żywności i Leków: 193332021) Podawana dawka to 1000 mg dwa razy na dobę przez 30 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki podobne do moringa oliefera, które zawierają proszek, nie mają działania farmakologicznego.
|
Interwencja Suchym Wyciągiem z Moringa Oleifera (nazwa handlowa Keloreena Ⓡ , numer rejestracji w Krajowym Rejestrze Żywności i Leków: 193332021) Podawana dawka to 1000 mg dwa razy na dobę przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DAS-28 CRP
Ramy czasowe: przed i po interwencji (30 dni)
|
Zmiana wyniku aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
przed i po interwencji (30 dni)
|
|
DAS-28 ESR
Ramy czasowe: przed i po interwencji (30 dni)
|
Zmiana wyniku aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
przed i po interwencji (30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .