- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05666063
Srovnání jednoho cyklu vyprazdňování a dvou a tří cyklů vyprazdňování v ambulantních urodynamických studiích
24. prosince 2022 aktualizováno: Bulut Varlı, Ankara University
Urodynamické studie jsou objektivní diagnostické metody doporučované a používané při hodnocení a diagnostice močové inkontinence, která je velmi častým problémem, který může významně ovlivnit zdraví a kvalitu života žen, způsobit sociální a ekonomické ztráty.
Těmito vyšetřeními je při hodnocení dysfunkcí dolního močového systému zajištěno objektivní pozorování funkcí močového měchýře, opakování a klasifikace symptomů pacientů a identifikace základní patologické příčiny, pokud je to možné; Tímto způsobem je stanovena diagnóza, ovlivněna volba léčby, lze předvídat výsledky léčby a pacientům poskytnout vhodné poradenství.
I když je konvenční urodynamika v současné době akceptována jako zlatý standard při vyšetřování symptomů dolních močových cest, nefyziologické retrográdní plnění močového měchýře může negativně ovlivnit výsledky testu a pacienti musí být při vyšetření konvenční urodynamickou pozorováni na vyšetřovacím stole. metoda.
Konvenční metoda nemusí být dostatečně účinná při odhalování etiopatogeneze symptomů dolního močového systému, protože nemohou vykonávat činnosti, kde se symptomy dolního močového systému vyskytují.
Přestože mnoho studií prokázalo, že diagnostická hodnota ambulantní urodynamiky (AU) je v urogynekologické klinické praxi vyšší, nebyla shledána jako vhodná pro rutinní vyšetření z důvodu delšího trvání, časové náročnosti a hospodárnosti.
Z tohoto důvodu bylo jeho rutinní použití v mezinárodních guidelines pro AU omezeno v případech, kdy konvenční urodynamika je v diagnostice nedostatečná, a to indikací jeho aplikace.
V metodě AU lze všechny fyziopatologické změny v dolním močovém systému sledovat synchronně, protože náplň močového měchýře je ortográdní, nikoli retrográdní, to znamená, že dolní močový systém je vyšetřován, zatímco fyziologická moč je naplněna, nikoli tekutá, a pacienti mohou vykonávat činnosti, které chtějí, a symptomy, které se při těchto činnostech vyskytují, může pacient zaznamenat.
Přes výhody provedení za těchto podmínek trvá dlouho, než se vyhodnotí 2–4 mikčními cykly a používá se jako druhý krok v případech, které nelze diagnostikovat konvenční urodynamikou.
V předchozích studiích, které jsme provedli, bylo vidět, že výsledky ambulantního urodynamického vyšetření provedeného s jedním mikčním cyklem byly podobné studiím v literatuře s použitím více mikčních cyklů.
V současné době však v literatuře neexistuje žádná studie, která by stanovila optimální dobu trvání tohoto testu.
Z těchto důvodů se tato studie zaměřovala na porovnání účinnosti testu na konci jednoho mikčního cyklu s účinností na konci více (2 až 4) cyklů močení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bulut Varlı, M.D.
- Telefonní číslo: 00903125956405
- E-mail: bulutvarli@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esra Cetinkaya, M.D.
- E-mail: esrascetinkaya@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti, kteří se přihlásili na Lékařskou fakultu Ankarské univerzity, Porodnicko-gynekologická klinika s komplikovanými příznaky močového systému zjištěnými anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Žádné podezření na těhotenství
- Přiměřené duševní funkce
- Případy stresové inkontinence moči nepotvrzené testováním kašle
- S nejednotnými výsledky vyšetření
- Významné nutkání, urgentní inkontinence a/nebo hyperaktivní močový měchýř
- Případy se smíšenou inkontinencí moči s převládající stížností na naléhavost
- Ti s anamnézou operace prolapsu pánevního orgánu
- Osoby s anamnézou antiinkontinenční operace
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní infekce močových cest
- Pacienti, kteří mají být léčeni konzervativně
- Přítomnost retence moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti, kteří podstoupili ambulantní urodynamické studie kvůli symptomům dolních močových cest
|
Ambulantní urodynamická studie je zahájena po spontánní diuréze pacientů.
Doba ambulantního monitorování je omezena na vlastní cyklus vyprazdňování každého pacienta.
Pacient a jeho rodinný příslušník jsou poučeni o použití tlačítek událostí na modulu pacienta k označení inkontinence, naléhavosti, fyzické aktivity a pití vody.
Při použití katétrů připojených k mikropočítačům připojeným k jejich ramenům se pacienti mohou volně pohybovat a zapojit se do činností, které mohou způsobit močovou inkontinenci.
Po vymočení se nejprve změří zbytkový objem moči a poté se zavedou uretrální a rektální katétry.
Monitorování je ukončeno, když má pacient pocit, že nemůže oddálit pocit močení. K objektivnímu zhodnocení symptomů budou aplikovány dotazníky, které jsou na naší klinice běžně používány.
Před urodynamikou musí být rutinně vyloučena infekce močových cest, ať už symptomatická či nikoli, kompletní analýzou moči a kultivací moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a proveditelnost
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení účinnosti ambulantní urodynamiky jednoho mikčního cyklu v diagnostice poruch dolních močových cest porovnáním počtu inkontinenčních a urgentních epizod během období urodynamické studie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmbulatoryUDS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .