- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666063
Sammenligning av enkelt tømningssyklus og to og tre tømningssykluser i ambulerende urodynamiske studier
24. desember 2022 oppdatert av: Bulut Varlı, Ankara University
Urodynamiske studier er objektive diagnostiske metoder som anbefales og brukes i evaluering og diagnostisering av urininkontinens, som er et svært vanlig problem som i betydelig grad kan påvirke kvinners helse og livskvalitet, forårsake sosiale og økonomiske tap.
Med disse undersøkelsene gis objektiv observasjon av blærefunksjoner, repetisjon og klassifisering av pasientens symptomer, og identifisering av den underliggende patologiske årsaken, hvis mulig, i evalueringen av nedre urinveisdysfunksjoner; På denne måten stilles diagnosen, valg av behandling påvirkes, resultatene av behandlingen kan forutsies og passende rådgivning kan gis til pasientene.
Selv om konvensjonell urodynamikk for tiden er akseptert som gullstandardtesten i undersøkelsen av symptomer på nedre urinveier, kan ikke-fysiologisk retrograd blærefylling ha en negativ innvirkning på testresultatene, og pasienter må være under observasjon på undersøkelsesbordet mens de undersøkes med den konvensjonelle urodynamiske metode.
Konvensjonelle metoder er kanskje ikke effektive nok til å avsløre etiopatogenesen av symptomer på nedre urinveier, fordi de ikke kan utføre aktiviteter der symptomer på nedre urinveier oppstår.
Selv om mange studier har vist at den diagnostiske verdien av ambulatorisk urodynamikk (AU) er høyere i urogynekologisk klinisk praksis, ble den ikke funnet egnet for rutineundersøkelse på grunn av dens lengre varighet, tidkrevende og kostnadseffektivitet.
Av denne grunn har den rutinemessige bruken blitt begrenset i internasjonale retningslinjer for AU i tilfeller der konvensjonell urodynamikk er utilstrekkelig i diagnosen, ved å indikere anvendelsen.
I AU-metoden kan alle fysiopatologiske endringer i det nedre urinsystemet observeres synkront, siden blærefyllingen er ortograd, ikke retrograd, det vil si at det nedre urinsystemet undersøkes mens den fysiologiske urinen er fylt, ikke flytende, og pasientene kan utføre de aktivitetene de ønsker, og symptomene som oppstår under disse aktivitetene kan pasienten registrere.
Til tross for fordelene ved å utføre det under disse forholdene, tar det lang tid å bli evaluert med 2-4 tømmesykluser og brukes som et andre trinn i tilfeller som ikke kan diagnostiseres med konvensjonell urodynamikk.
I de tidligere studiene utført av oss, ble det sett at resultatene av den ambulerende urodynamiske undersøkelsen utført med en enkelt tømmesyklus var lik studiene i litteraturen ved bruk av flere tømmesykluser.
Imidlertid er det for øyeblikket ingen studie i litteraturen som bestemmer den optimale varigheten av denne testen.
Av disse grunnene hadde denne studien som mål å sammenligne effektiviteten av testen ved slutten av en enkelt tømmesyklus med den ved slutten av flere (2 til 4) tømmesykluser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bulut Varlı, M.D.
- Telefonnummer: 00903125956405
- E-post: bulutvarli@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esra Cetinkaya, M.D.
- E-post: esrascetinkaya@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som søkte til Ankara University Faculty of Medicine, Institutt for obstetrikk og gynekologi med kompliserte urinveissymptomer oppdaget ved anamnese og fysisk undersøkelse vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Ingen mistanke om graviditet
- Tilstrekkelige mentale funksjoner
- Tilfeller av stressurininkontinens ikke bekreftet ved hostetesting
- Har inkonsistente undersøkelsesresultater
- Betydelig trang, urge-inkontinens og/eller overaktiv blæreplager
- Tilfeller med blandet urininkontinens med en overveiende klage på at det haster
- De med en historie med reparasjonskirurgi for bekkenorganprolaps
- De med en historie med antiinkontinenskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv urinveisinfeksjon
- Pasienter som skal behandles konservativt
- Tilstedeværelse av urinretensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter som gjennomgikk ambulante urodynamiske studier på grunn av symptomer i nedre urinveier
|
Ambulatorisk urodynamisk studie startes etter spontan diurese av pasientene.
Ambulatorisk overvåkingstid er begrenset til hver pasients egen tømmesyklus.
Pasienten og et familiemedlem blir instruert om bruk av hendelsesknappene på pasientmodulen for å flagge inkontinens, haster, fysisk aktivitet og vanndrikking.
Med bruk av katetre festet til mikrodatamaskiner festet til skuldrene, kan pasienter fritt bevege seg rundt og delta i aktiviteter som kan forårsake urininkontinens.
Etter tømming måles først resturinvolumet og deretter legges urinrør og rektalkateter.
Overvåkingen avsluttes når pasienten føler at han ikke kan utsette vannlatingsfølelsen. Spørreskjemaer som brukes rutinemessig i vår klinikk vil bli brukt for å objektivt evaluere symptomene.
Før urodynamikk må urinveisinfeksjon, enten symptomatisk eller ikke, rutinemessig utelukkes med en fullstendig urinanalyse og urinkultur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse av effektiviteten av ambulatorisk urodynamikk med enkelt tømmesyklus ved diagnostisering av lidelser i nedre urinveier ved å sammenligne antall inkontinens- og hasteepisoder i løpet av den urodynamiske studieperioden
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AmbulatoryUDS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .