- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05666063
Comparaison d'un cycle mictionnel unique et de deux et trois cycles mictionnels dans les études urodynamiques ambulatoires
24 décembre 2022 mis à jour par: Bulut Varlı, Ankara University
Les études urodynamiques sont des méthodes de diagnostic objectives recommandées et utilisées dans l'évaluation et le diagnostic de l'incontinence urinaire, qui est un problème très courant qui peut affecter de manière significative la santé et la qualité de vie des femmes, entraîner des pertes sociales et économiques.
Avec ces examens, l'observation objective des fonctions de la vessie, la répétition et la classification des symptômes des patients, et l'identification de la cause pathologique sous-jacente, si possible, sont fournies dans l'évaluation des dysfonctionnements du système urinaire inférieur ; De cette façon, le diagnostic est posé, le choix du traitement est affecté, les résultats du traitement peuvent être prédits et des conseils appropriés peuvent être donnés aux patients.
Bien que l'urodynamique conventionnelle soit actuellement acceptée comme le test de référence dans l'étude des symptômes des voies urinaires inférieures, le remplissage rétrograde non physiologique de la vessie peut affecter négativement les résultats du test et les patients doivent être sous observation sur la table d'examen tout en étant examinés avec le test urodynamique conventionnel. méthode.
La méthode conventionnelle peut ne pas être suffisamment efficace pour révéler l'étiopathogénie des symptômes du système urinaire inférieur, car elle ne peut pas effectuer d'activités où les symptômes du système urinaire inférieur se produisent.
Bien que de nombreuses études aient montré que la valeur diagnostique de l'urodynamique ambulatoire (AU) est plus élevée dans la pratique clinique de l'urogynécologie, elle n'a pas été jugée appropriée pour les investigations de routine en raison de sa durée plus longue, de sa lenteur et de sa rentabilité.
Pour cette raison, son utilisation en routine a été limitée dans les directives internationales pour l'UA dans les cas où l'urodynamique conventionnelle est insuffisante dans le diagnostic, en indiquant son application.
Dans la méthode AU, tous les changements physiopathologiques du système urinaire inférieur peuvent être observés de manière synchrone, car le remplissage de la vessie est orthograde et non rétrograde, c'est-à-dire que le système urinaire inférieur est examiné pendant que l'urine physiologique est remplie, non liquide, et les patients peuvent effectuer les activités qu'ils souhaitent, et les symptômes qui surviennent au cours de ces activités peuvent être enregistrés par le patient.
Malgré les avantages de la réaliser dans ces conditions, elle prend beaucoup de temps à être évaluée avec 2 à 4 cycles mictionnels et est utilisée en deuxième étape dans les cas qui ne peuvent pas être diagnostiqués par l'urodynamique conventionnelle.
Dans les études précédentes réalisées par nos soins, il a été constaté que les résultats de l'examen urodynamique ambulatoire réalisé avec un seul cycle mictionnel étaient similaires aux études de la littérature utilisant plusieurs cycles mictionnels.
Cependant, à l'heure actuelle, il n'existe aucune étude dans la littérature qui détermine la durée optimale de ce test.
Pour ces raisons, cette étude visait à comparer l'efficacité du test à la fin d'un seul cycle mictionnel avec celle à la fin de plusieurs (2 à 4) cycles mictionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bulut Varlı, M.D.
- Numéro de téléphone: 00903125956405
- E-mail: bulutvarli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esra Cetinkaya, M.D.
- E-mail: esrascetinkaya@yahoo.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui ont postulé à la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara, Département d'obstétrique et de gynécologie présentant des symptômes compliqués du système urinaire détectés par l'anamnèse et l'examen physique seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Pas de suspicion de grossesse
- Fonctions mentales adéquates
- Cas d'incontinence urinaire d'effort non confirmés par un test de toux
- Avoir des résultats d'examen incohérents
- Urgence importante, incontinence par impériosité et/ou troubles de la vessie hyperactive
- Cas d'incontinence urinaire de type mixte avec une plainte d'urgence prédominante
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie de réparation du prolapsus des organes pelviens
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie anti-incontinence
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection active des voies urinaires
- Patients à traiter de manière conservatrice
- Présence de rétention urinaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Patients ayant subi des études urodynamiques ambulatoires en raison de symptômes des voies urinaires inférieures
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L'étude urodynamique ambulatoire est débutée après diurèse spontanée des patients.
Le temps de surveillance ambulatoire est limité au propre cycle mictionnel de chaque patient.
Le patient et un membre de la famille reçoivent des instructions sur l'utilisation des boutons d'événement sur le module patient pour signaler l'incontinence, l'urgence, l'activité physique et la consommation d'eau.
Grâce à l'utilisation de cathéters attachés à des micro-ordinateurs attachés à leurs épaules, les patients sont libres de se déplacer et de s'engager dans des activités susceptibles de provoquer une incontinence urinaire.
Après la miction, le volume d'urine résiduelle est d'abord mesuré, puis des cathéters urétraux et rectaux sont placés.
La surveillance est terminée lorsque le patient sent qu'il ne peut pas retarder la sensation de miction. Des questionnaires qui sont systématiquement appliqués dans notre clinique seront appliqués afin d'évaluer objectivement les symptômes.
Avant l'urodynamique, une infection urinaire, symptomatique ou non, doit être systématiquement exclue par une analyse d'urine complète et une culture d'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision et faisabilité
Délai: 2 ans
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Détermination de l'efficacité de l'urodynamique ambulatoire à cycle mictionnel unique dans le diagnostic des troubles des voies urinaires inférieures en comparant le nombre d'épisodes d'incontinence et d'urgence au cours de la période d'étude urodynamique
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmbulatoryUDS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .