- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05666063
Porównanie pojedynczego cyklu mikcji oraz dwóch i trzech cykli mikcji w ambulatoryjnych badaniach urodynamicznych
24 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bulut Varlı, Ankara University
Badania urodynamiczne są obiektywnymi metodami diagnostycznymi zalecanymi i stosowanymi w ocenie i diagnostyce nietrzymania moczu, które jest bardzo częstym problemem, który może znacząco wpłynąć na zdrowie i jakość życia kobiet, powodować straty społeczne i ekonomiczne.
Badania te umożliwiają obiektywną obserwację funkcji pęcherza moczowego, powtórzenie i klasyfikację objawów pacjentów oraz, jeśli to możliwe, identyfikację patologicznej przyczyny w ocenie dysfunkcji dolnego układu moczowego; W ten sposób dokonuje się diagnozy, wpływa na wybór leczenia, można przewidzieć wyniki leczenia i udzielić pacjentom odpowiednich porad.
Chociaż konwencjonalna urodynamika jest obecnie uznawana za złoty standard w badaniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych, niefizjologiczne wsteczne wypełnienie pęcherza może niekorzystnie wpływać na wyniki badania, a pacjenci muszą być obserwowani na stole do badań podczas badania konwencjonalną urodynamiką. metoda.
Konwencjonalne metody mogą nie być wystarczająco skuteczne w ujawnianiu etiopatogenezy objawów ze strony dolnego układu moczowego, ponieważ nie mogą wykonywać czynności, przy których występują objawy ze strony dolnego układu moczowego.
Chociaż w wielu badaniach wykazano, że ambulatoryjna urodynamika (AU) ma większą wartość diagnostyczną w praktyce klinicznej uroginekologicznej, nie została uznana za przydatną do badań rutynowych ze względu na jej dłuższy czas trwania, czasochłonność i ekonomiczność.
Z tego powodu jej rutynowe stosowanie zostało ograniczone w międzynarodowych wytycznych dla AU w przypadkach, gdy konwencjonalna urodynamika jest niewystarczająca w diagnostyce, poprzez wskazanie jej zastosowania.
W metodzie AU wszystkie zmiany fizjopatologiczne w dolnym układzie moczowym można obserwować synchronicznie, ponieważ wypełnienie pęcherza jest ortogradowe, a nie wsteczne, to znaczy bada się dolny układ moczowy, gdy mocz fizjologiczny jest wypełniony, a nie płynny, a pacjenci mogą wykonywać czynności, na które mają ochotę, a objawy występujące podczas tych czynności mogą być rejestrowane przez pacjenta.
Pomimo zalet wykonywania go w tych warunkach, ocena 2-4 cykli mikcji zajmuje dużo czasu i jest stosowana jako drugi krok w przypadkach, których nie można zdiagnozować za pomocą konwencjonalnej urodynamki.
W dotychczasowych badaniach przeprowadzonych przez nas zaobserwowano, że wyniki ambulatoryjnego badania urodynamicznego wykonanego przy jednym cyklu mikcji były podobne do badań literaturowych wykorzystujących wielokrotne cykle mikcji.
Jednak w tej chwili w literaturze nie ma badań, które określałyby optymalny czas trwania tego testu.
Z tych powodów niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności testu na koniec pojedynczego cyklu mikcji z tym na koniec wielu (2 do 4) cykli mikcji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bulut Varlı, M.D.
- Numer telefonu: 00903125956405
- E-mail: bulutvarli@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra Cetinkaya, M.D.
- E-mail: esrascetinkaya@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zgłosili się na Wydział Lekarski Uniwersytetu w Ankarze, Oddział Położnictwa i Ginekologii ze skomplikowanymi objawami ze strony układu moczowego wykrytymi na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, zostaną uwzględnieni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Brak podejrzenia ciąży
- Odpowiednie funkcje umysłowe
- Przypadki wysiłkowego nietrzymania moczu niepotwierdzone testem na kaszel
- Posiadanie niespójnych wyników badań
- Znaczne parcia, nietrzymanie moczu i/lub nadreaktywność pęcherza moczowego
- Przypadki nietrzymania moczu typu mieszanego z dominującą skargą na parcia
- Osoby z historią operacji naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej
- Osoby z historią operacji zapobiegającej nietrzymaniu moczu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność czynnej infekcji dróg moczowych
- Pacjenci leczeni zachowawczo
- Obecność zatrzymania moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci poddani ambulatoryjnemu badaniu urodynamicznemu z powodu objawów ze strony dolnego odcinka układu moczowego
|
Ambulatoryjne badanie urodynamiczne rozpoczyna się po samoistnej diurezie pacjentów.
Czas monitorowania ambulatoryjnego jest ograniczony do cyklu mikcji każdego pacjenta.
Pacjent i członek rodziny są instruowani, jak używać przycisków zdarzeń na module pacjenta do sygnalizowania nietrzymania moczu, parcia na mocz, aktywności fizycznej i picia wody.
Dzięki cewnikom przymocowanym do mikrokomputerów mocowanych na ramionach pacjenci mogą swobodnie się poruszać i wykonywać czynności, które mogą powodować nietrzymanie moczu.
Po mikcji najpierw mierzy się objętość zalegającego moczu, a następnie zakłada cewnik do cewki moczowej i doodbytniczy.
Monitorowanie zostaje zakończone, gdy pacjent czuje, że nie może opóźnić oddawania moczu. W celu obiektywnej oceny objawów zostaną zastosowane kwestionariusze rutynowo stosowane w naszej klinice.
Przed badaniem urodynamicznym należy rutynowo wykluczyć zakażenie dróg moczowych, niezależnie od tego, czy jest ono objawowe, czy nie, wykonując pełną analizę moczu i posiew moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i wykonalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie skuteczności ambulatoryjnego badania urodynamicznego pojedynczego cyklu mikcji w diagnostyce zaburzeń dolnych dróg moczowych poprzez porównanie liczby epizodów nietrzymania moczu i parcia na mocz w okresie badania urodynamicznego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmbulatoryUDS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .