- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05666063
Yhden tyhjennyssyklin ja kahden ja kolmen tyhjennyssyklin vertailu ambulatorisissa urodynaamisissa tutkimuksissa
lauantai 24. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bulut Varlı, Ankara University
Urodynaamiset tutkimukset ovat objektiivisia diagnostisia menetelmiä, joita suositellaan ja käytetään virtsankarkailun arvioinnissa ja diagnosoinnissa. Virtsankarkailu on hyvin yleinen ongelma, joka voi merkittävästi vaikuttaa naisten terveyteen ja elämänlaatuun, aiheuttaa sosiaalisia ja taloudellisia menetyksiä.
Näillä tutkimuksilla alempien virtsateiden toimintahäiriöiden arvioinnissa saadaan aikaan objektiivista virtsarakon toimintojen tarkkailua, potilaiden oireiden toistamista ja luokittelua sekä mahdollisuuksien mukaan taustalla olevan patologisen syyn tunnistamista; Näin diagnoosi tehdään, hoidon valintaan vaikutetaan, hoidon tuloksia voidaan ennakoida ja potilaille voidaan antaa asianmukaista neuvontaa.
Vaikka perinteinen urodynamiikka on tällä hetkellä hyväksytty kultastandarditestiksi alempien virtsateiden oireiden tutkimuksessa, ei-fysiologinen retrogradinen virtsarakon täyttö voi vaikuttaa haitallisesti testituloksiin ja potilaita on tarkkailtava tutkimuspöydällä, kun heitä tutkitaan tavanomaisella urodynaamisella tutkimuksella. menetelmä.
Perinteinen menetelmä ei välttämättä ole riittävän tehokas alempien virtsateiden oireiden etiopatogeneesin paljastamisessa, koska ne eivät voi suorittaa toimintoja, joissa alemman virtsaelimen oireita esiintyy.
Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet, että ambulatorisen urodynamiikan (AU) diagnostinen arvo on korkeampi urogynekologian kliinisessä käytännössä, sitä ei havaittu sopivaksi rutiinitutkimukseen sen pidemmän keston, aikaa vievän ja kustannustehokkuuden vuoksi.
Tästä syystä sen rutiinikäyttöä on rajoitettu kansainvälisissä AU:n ohjeissa tapauksissa, joissa tavanomainen urodynamiikka ei riitä diagnoosiin, ilmoittamalla sen sovellus.
AU-menetelmässä kaikki alemman virtsajärjestelmän fysiopatologiset muutokset voidaan havaita synkronisesti, koska virtsarakon täyttö on ortogradinen, ei retrogradinen, eli alempi virtsajärjestelmä tutkitaan samalla kun fysiologinen virtsa on täytetty, ei nestemäinen, ja potilaat voivat suorittaa haluamiaan toimintoja, ja potilas voi tallentaa näiden toimien aikana ilmenevät oireet.
Huolimatta sen suorittamisen eduista näissä olosuhteissa, sen arvioiminen 2-4 tyhjennyssyklillä kestää kauan, ja sitä käytetään toisena vaiheena tapauksissa, joita ei voida diagnosoida tavanomaisella urodynamiikalla.
Aiemmissa tekemissämme tutkimuksissa havaittiin, että yhdellä tyhjennyskierrolla tehdyn ambulatorisen urodynaamisen tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin kirjallisuuden useilla virtsasyleillä tehdyt tutkimukset.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka määrittäisi tämän testin optimaalisen keston.
Näistä syistä tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan testin tehokkuutta yhden tyhjennysjakson lopussa useiden (2–4) tyhjennysjaksojen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bulut Varlı, M.D.
- Puhelinnumero: 00903125956405
- Sähköposti: bulutvarli@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra Cetinkaya, M.D.
- Sähköposti: esrascetinkaya@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, jotka hakeutuivat Ankaran yliopiston lääketieteelliseen tiedekuntaan, synnytys- ja gynekologian osastolle, joilla on anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella havaittuja monimutkaisia virtsatieoireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ei epäilystäkään raskaudesta
- Riittävät henkiset toiminnot
- Stressi-inkontinenssitapaukset, joita ei ole vahvistettu yskätesteillä
- Epäjohdonmukaiset tutkimustulokset
- Merkittävä halu, pakkoinkontinenssi ja/tai yliaktiiviset virtsarakon vaivat
- Tapaukset, joissa esiintyy sekatyyppistä virtsanpidätyskyvyttömyyttä ja pääasiallinen valitus kiireellisyydestä
- Ne, joilla on ollut lantion elinten prolapsin korjausleikkaus
- Ne, joilla on ollut inkontinenssin vastainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen virtsatieinfektion esiintyminen
- Potilaita hoidetaan konservatiivisesti
- Virtsanpidätyksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joille tehtiin ambulatoriset urodynaamiset tutkimukset alempien virtsateiden oireiden vuoksi
|
Ambulatorinen urodynaaminen tutkimus aloitetaan potilaiden spontaanin diureesin jälkeen.
Ambulatorinen seuranta-aika on rajoitettu kunkin potilaan omaan tyhjennyssykliin.
Potilasta ja perheenjäsentä opastetaan käyttämään potilasmoduulin tapahtumapainikkeita inkontinenssin, kiireellisyyden, fyysisen aktiivisuuden ja veden juomisen ilmoittamiseen.
Hartioilleen kiinnitettyjen mikrotietokoneiden katetrien avulla potilaat voivat liikkua vapaasti ja ryhtyä toimiin, jotka voivat aiheuttaa virtsankarkailua.
Tyhjennysvaiheen jälkeen jäännösvirtsan tilavuus mitataan ensin ja sitten asetetaan virtsaputken ja peräsuolen katetrit.
Seuranta lopetetaan, kun potilas kokee, ettei hän voi viivyttää virtsaamisen tunnetta. Oireiden objektiivista arviointia varten käytetään klinikallamme rutiininomaisesti sovellettavia kyselylomakkeita.
Ennen urodynamiikkaa virtsatieinfektio, olipa se oireinen tai ei, on rutiininomaisesti suljettava pois täydellisellä virtsaanalyysillä ja virtsaviljelyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Yhden tyhjennyssyklin ambulatorisen urodynamiikan tehokkuuden määrittäminen alempien virtsateiden häiriöiden diagnosoinnissa vertaamalla inkontinenssi- ja kiireellisyysjaksojen määrää urodynaamisen tutkimusjakson aikana
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmbulatoryUDS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .