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Comparación de ciclo de vaciado único y dos y tres ciclos de vaciado en estudios urodinámicos ambulatorios

24 de diciembre de 2022 actualizado por: Bulut Varlı, Ankara University
Los estudios urodinámicos son métodos diagnósticos objetivos recomendados y utilizados en la evaluación y diagnóstico de la incontinencia urinaria, la cual es un problema muy común que puede afectar significativamente la salud y calidad de vida de las mujeres, ocasionando pérdidas sociales y económicas. Con estos exámenes, se proporciona la observación objetiva de las funciones de la vejiga, la repetición y clasificación de los síntomas de los pacientes y la identificación de la causa patológica subyacente, si es posible, en la evaluación de las disfunciones del sistema urinario inferior; De esta forma, se realiza el diagnóstico, se influye en la elección del tratamiento, se pueden predecir los resultados del tratamiento y se puede brindar el asesoramiento adecuado a los pacientes. Aunque la urodinámica convencional se acepta actualmente como la prueba estándar de oro en la investigación de los síntomas del tracto urinario inferior, el llenado vesical retrógrado no fisiológico puede afectar negativamente los resultados de la prueba y los pacientes deben estar bajo observación en la mesa de examen mientras se los examina con la urodinámica convencional. método. El método convencional puede no ser lo suficientemente eficaz para revelar la etiopatogenia de los síntomas del sistema urinario inferior, porque no pueden realizar actividades en las que se producen síntomas del sistema urinario inferior. Aunque muchos estudios han demostrado que el valor diagnóstico de la urodinámica ambulatoria (AU) es mayor en la práctica clínica de uroginecología, no se consideró adecuado para la investigación de rutina debido a su mayor duración, consumo de tiempo y rentabilidad. Por ello, se ha limitado su uso rutinario en las guías internacionales de UA en los casos en los que la urodinámica convencional sea insuficiente en el diagnóstico, indicando su aplicación. En el método AU, todos los cambios fisiopatológicos en el sistema urinario inferior se pueden observar de forma sincrónica, ya que el llenado vesical es ortógrado, no retrógrado, es decir, se examina el sistema urinario inferior mientras se llena la orina fisiológica, no líquida, y los pacientes pueden realizar las actividades que desean, y los síntomas que ocurren durante estas actividades pueden ser registrados por el paciente. A pesar de las ventajas de realizarlo en estas condiciones, lleva mucho tiempo evaluarlo con 2-4 ciclos miccionales y se utiliza como segundo escalón en casos que no pueden ser diagnosticados por urodinamia convencional. En los estudios previos realizados por nosotros, se vio que los resultados del examen urodinámico ambulatorio realizado con un solo ciclo de vaciado fueron similares a los estudios en la literatura usando múltiples ciclos de vaciado. Sin embargo, por el momento, no existe ningún estudio en la literatura que determine la duración óptima de esta prueba. Por estas razones, este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad de la prueba al final de un solo ciclo de vaciado con la del final de múltiples (2 a 4) ciclos de vaciado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bulut Varlı, M.D.
  • Número de teléfono: 00903125956405
  • Correo electrónico: bulutvarli@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ankara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes que solicitaron ingreso en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara con síntomas complicados del sistema urinario detectados por anamnesis y examen físico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Sin sospecha de embarazo
  3. Funciones mentales adecuadas
  4. Casos de incontinencia urinaria de esfuerzo no confirmados por test de tos
  5. Tener resultados de examen inconsistentes
  6. Urgencia significativa, incontinencia de urgencia y/o quejas de vejiga hiperactiva
  7. Casos con incontinencia urinaria de tipo mixto con predominio de urgencia
  8. Aquellos con antecedentes de cirugía de reparación de prolapso de órganos pélvicos
  9. Aquellos con antecedentes de cirugía contra la incontinencia.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de infección activa del tracto urinario
  2. Pacientes a tratar de forma conservadora
  3. Presencia de retención urinaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Pacientes que se sometieron a estudios urodinámicos ambulatorios por síntomas del tracto urinario inferior
El estudio urodinámico ambulatorio se inicia tras la diuresis espontánea de los pacientes. El tiempo de monitorización ambulatoria está limitado al propio ciclo de micción de cada paciente. El paciente y un miembro de la familia reciben instrucciones sobre el uso de los botones de eventos en el módulo del paciente para señalar la incontinencia, la urgencia, la actividad física y el consumo de agua. Con el uso de catéteres conectados a microcomputadoras adheridas a sus hombros, los pacientes pueden moverse libremente y participar en actividades que pueden causar incontinencia urinaria. Después de la micción, primero se mide el volumen de orina residual y luego se colocan catéteres uretrales y rectales. El seguimiento finaliza cuando el paciente siente que no puede retrasar la sensación de orinar. Se aplicarán los cuestionarios que se aplican de forma rutinaria en nuestra clínica para evaluar objetivamente los síntomas. Antes de la urodinámica, la infección del tracto urinario, ya sea sintomática o no, debe excluirse de forma rutinaria con un análisis de orina completo y un urocultivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión y viabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Determinación de la eficacia de la urodinámica ambulatoria de ciclo miccional único en el diagnóstico de trastornos del tracto urinario inferior mediante la comparación del número de episodios de incontinencia y urgencia durante el período de estudio urodinámico
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AmbulatoryUDS-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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