- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666063
Vergelijking van enkele mictiecyclus en twee en drie mictiecycli in ambulante urodynamische studies
24 december 2022 bijgewerkt door: Bulut Varlı, Ankara University
Urodynamische onderzoeken zijn objectieve diagnostische methoden die worden aanbevolen en gebruikt bij de evaluatie en diagnose van urine-incontinentie, een veel voorkomend probleem dat de gezondheid en levenskwaliteit van vrouwen aanzienlijk kan beïnvloeden en sociale en economische verliezen kan veroorzaken.
Met deze onderzoeken worden objectieve observatie van blaasfuncties, herhaling en classificatie van de symptomen van de patiënt en identificatie van de onderliggende pathologische oorzaak, indien mogelijk, verschaft bij de evaluatie van disfuncties van het lagere urinewegstelsel; Op deze manier wordt de diagnose gesteld, wordt de keuze van de behandeling beïnvloed, kunnen de resultaten van de behandeling worden voorspeld en kan een passende begeleiding aan de patiënten worden gegeven.
Hoewel conventionele urodynamica momenteel wordt geaccepteerd als de gouden standaardtest bij het onderzoek naar symptomen van de lagere urinewegen, kan niet-fysiologische retrograde blaasvulling de testresultaten negatief beïnvloeden en moeten patiënten tijdens het onderzoek met de conventionele urodynamische methode onder observatie op de onderzoekstafel blijven. methode.
De conventionele methode is mogelijk niet effectief genoeg om de etiopathogenese van symptomen van de lagere urinewegen aan het licht te brengen, omdat ze geen activiteiten kunnen uitvoeren waarbij symptomen van de lagere urinewegen optreden.
Hoewel veel onderzoeken hebben aangetoond dat de diagnostische waarde van ambulante urodynamica (AU) hoger is in de urogynaecologische klinische praktijk, werd het niet geschikt bevonden voor routineonderzoek vanwege de langere duur, tijdrovend en kosteneffectiviteit.
Om deze reden is het routinematige gebruik ervan beperkt in internationale richtlijnen voor AU in gevallen waarin conventionele urodynamica onvoldoende is voor de diagnose, door de toepassing ervan aan te geven.
Bij de AU-methode kunnen alle fysiopathologische veranderingen in het onderste urinestelsel synchroon worden waargenomen, aangezien de blaasvulling orthograde is, niet retrograde, dat wil zeggen dat het onderste urinestelsel wordt onderzocht terwijl de fysiologische urine gevuld is, niet vloeibaar, en de patiënten de activiteiten kunnen uitvoeren die ze willen, en de symptomen die optreden tijdens deze activiteiten kunnen door de patiënt worden geregistreerd.
Ondanks de voordelen om het onder deze omstandigheden uit te voeren, duurt het lang om te worden geëvalueerd met 2-4 mictiecycli en wordt het gebruikt als een tweede stap in gevallen die niet kunnen worden gediagnosticeerd met conventionele urodynamica.
In de eerdere door ons uitgevoerde onderzoeken werd gezien dat de resultaten van het ambulante urodynamische onderzoek uitgevoerd met een enkele mictiecyclus vergelijkbaar waren met de onderzoeken in de literatuur waarbij meerdere mictiecycli werden gebruikt.
Op dit moment is er echter geen studie in de literatuur die de optimale duur van deze test bepaalt.
Om deze redenen was deze studie bedoeld om de effectiviteit van de test aan het einde van een enkele plascyclus te vergelijken met die aan het einde van meerdere (2 tot 4) plascycli.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bulut Varlı, M.D.
- Telefoonnummer: 00903125956405
- E-mail: bulutvarli@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Esra Cetinkaya, M.D.
- E-mail: esrascetinkaya@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich hebben aangemeld bij de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie met gecompliceerde urinewegsymptomen die zijn ontdekt door anamnese en lichamelijk onderzoek, zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Geen vermoeden van zwangerschap
- Adequate mentale functies
- Gevallen van stress-urine-incontinentie niet bevestigd door hoesttest
- Inconsequente examenresultaten hebben
- Aandrang, aandrangincontinentie en/of overactieve blaasklachten
- Gevallen met urine-incontinentie van het gemengde type met een overheersende klacht van urgentie
- Degenen met een voorgeschiedenis van hersteloperaties voor verzakkingen van het bekkenorgaan
- Degenen met een voorgeschiedenis van anti-incontinentiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve urineweginfectie
- Patiënten conservatief te behandelen
- Aanwezigheid van urineretentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Patiënten die ambulante urodynamische onderzoeken hebben ondergaan vanwege symptomen van de lagere urinewegen
|
Ambulante urodynamische studie wordt gestart na spontane diurese van de patiënten.
Ambulante bewakingstijd is beperkt tot de eigen mictiecyclus van elke patiënt.
De patiënt en een familielid worden geïnstrueerd over het gebruik van de gebeurtenisknoppen op de patiëntmodule om incontinentie, aandrang, lichamelijke activiteit en het drinken van water te signaleren.
Met het gebruik van katheters die zijn bevestigd aan microcomputers die aan hun schouders zijn bevestigd, zijn patiënten vrij om te bewegen en deel te nemen aan activiteiten die urine-incontinentie kunnen veroorzaken.
Na het ledigen wordt eerst het resterende urinevolume gemeten en vervolgens worden urethra- en rectaalkatheters geplaatst.
De monitoring wordt beëindigd wanneer de patiënt het gevoel heeft dat hij het urineren niet kan uitstellen. Vragenlijsten die routinematig in onze kliniek worden toegepast, zullen worden toegepast om de symptomen objectief te evalueren.
Vóór urodynamica moet urineweginfectie, al dan niet symptomatisch, routinematig worden uitgesloten met een volledig urineonderzoek en urinekweek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaling van de werkzaamheid van ambulante urodynamica met een enkele mictiecyclus bij de diagnose van lagere urinewegaandoeningen door het aantal incontinentie- en urgentie-episodes tijdens de urodynamische onderzoeksperiode te vergelijken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AmbulatoryUDS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .