- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05666063
Comparação de um único ciclo miccional e dois e três ciclos miccionais em estudos urodinâmicos ambulatoriais
24 de dezembro de 2022 atualizado por: Bulut Varlı, Ankara University
Os estudos urodinâmicos são métodos diagnósticos objetivos recomendados e utilizados na avaliação e diagnóstico da incontinência urinária, que é um problema muito comum que pode afetar significativamente a saúde e a qualidade de vida da mulher, causando prejuízos sociais e econômicos.
Com esses exames, a observação objetiva das funções da bexiga, a repetição e classificação dos sintomas dos pacientes e a identificação da causa patológica subjacente, se possível, são fornecidas na avaliação das disfunções do sistema urinário inferior; Desta forma, o diagnóstico é feito, a escolha do tratamento é afetada, os resultados do tratamento podem ser previstos e o aconselhamento adequado pode ser dado aos pacientes.
Embora a urodinâmica convencional seja atualmente aceita como o teste padrão-ouro na investigação dos sintomas do trato urinário inferior, o enchimento retrógrado não fisiológico da bexiga pode afetar adversamente os resultados do teste e os pacientes devem ficar sob observação na mesa de exame enquanto são examinados com o urodinâmico convencional método.
O método convencional pode não ser eficaz o suficiente para revelar a etiopatogenia dos sintomas do sistema urinário inferior, porque eles não podem realizar atividades onde ocorrem os sintomas do sistema urinário inferior.
Embora muitos estudos tenham mostrado que o valor diagnóstico da urodinâmica ambulatorial (AU) é maior na prática clínica uroginecológica, ela não se mostrou adequada para investigação de rotina devido à sua maior duração, tempo e custo-efetividade.
Por esse motivo, seu uso rotineiro tem sido limitado nas diretrizes internacionais de AU nos casos em que a urodinâmica convencional é insuficiente no diagnóstico, indicando sua aplicação.
No método AU, todas as alterações fisiopatológicas do sistema urinário inferior podem ser observadas de forma síncrona, pois o enchimento vesical é ortogrado, não retrógrado, ou seja, examina-se o sistema urinário inferior enquanto a urina fisiológica é preenchida, não líquida, e os pacientes podem realizar as atividades que desejam, e os sintomas que ocorrem durante essas atividades podem ser registrados pelo paciente.
Apesar das vantagens de realizá-lo nessas condições, demora muito para ser avaliado com 2-4 ciclos miccionais e é utilizado como segundo passo em casos que não podem ser diagnosticados pela urodinâmica convencional.
Em estudos prévios por nós realizados, observou-se que os resultados do exame urodinâmico ambulatorial realizado com ciclo miccional único foram semelhantes aos estudos da literatura com ciclos miccionais múltiplos.
No entanto, até o momento, não há nenhum estudo na literatura que determine a duração ideal desse teste.
Por essas razões, este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do teste ao final de um único ciclo miccional com o final de múltiplos (2 a 4) ciclos miccionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bulut Varlı, M.D.
- Número de telefone: 00903125956405
- E-mail: bulutvarli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Esra Cetinkaya, M.D.
- E-mail: esrascetinkaya@yahoo.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos pacientes que se inscreveram na Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, com sintomas complicados do sistema urinário detectados por anamnese e exame físico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Sem suspeita de gravidez
- Funções mentais adequadas
- Casos de incontinência urinária de esforço não confirmados por teste de tosse
- Ter resultados de exames inconsistentes
- Urgência significativa, incontinência de urgência e/ou queixas de bexiga hiperativa
- Casos de incontinência urinária do tipo mista com queixa predominante de urgência
- Aqueles com história de cirurgia de reparo de prolapso de órgãos pélvicos
- Aqueles com história de cirurgia anti-incontinência
Critério de exclusão:
- Presença de infecção urinária ativa
- Pacientes a serem tratados conservadoramente
- Presença de retenção urinária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Pacientes submetidos a estudos urodinâmicos ambulatoriais devido a sintomas do trato urinário inferior
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O estudo urodinâmico ambulatorial é iniciado após a diurese espontânea dos pacientes.
O tempo de monitoramento ambulatorial é limitado ao ciclo de micção de cada paciente.
O paciente e um familiar são instruídos sobre o uso dos botões de eventos no módulo do paciente para sinalizar incontinência, urgência, atividade física e ingestão de água.
Com o uso de cateteres acoplados a microcomputadores acoplados aos ombros, os pacientes ficam livres para se movimentar e realizar atividades que possam causar incontinência urinária.
Após a micção, o volume residual de urina é medido primeiro e, em seguida, cateteres uretrais e retais são colocados.
O monitoramento é encerrado quando o paciente sente que não pode retardar a sensação de micção. Questionários que são aplicados rotineiramente em nossa clínica serão aplicados para avaliar objetivamente os sintomas.
Antes da urodinâmica, a infecção do trato urinário, sintomática ou não, deve ser rotineiramente excluída com urinálise e urocultura completas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e viabilidade
Prazo: 2 anos
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Determinação da eficácia da urodinâmica ambulatorial de ciclo miccional único no diagnóstico de distúrbios do trato urinário inferior, comparando o número de episódios de incontinência e urgência durante o período de estudo urodinâmico
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AmbulatoryUDS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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