- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05666063
Sammenligning af enkelt tømningscyklus og to og tre tømningscyklusser i ambulante urodynamiske studier
24. december 2022 opdateret af: Bulut Varlı, Ankara University
Urodynamiske undersøgelser er objektive diagnostiske metoder, der anbefales og anvendes til udredning og diagnosticering af urininkontinens, som er et meget almindeligt problem, der i væsentlig grad kan påvirke kvinders sundhed og livskvalitet, forårsage sociale og økonomiske tab.
Med disse undersøgelser tilvejebringes objektiv observation af blærefunktioner, gentagelse og klassificering af patienters symptomer og identifikation af den underliggende patologiske årsag, hvis det er muligt, i evalueringen af dysfunktioner i det nedre urinsystem; På den måde stilles diagnosen, valget af behandling påvirkes, resultaterne af behandlingen kan forudsiges, og der kan gives passende rådgivning til patienterne.
Selvom konventionel urodynamik i øjeblikket er accepteret som den gyldne standardtest i undersøgelsen af symptomer i de nedre urinveje, kan ikke-fysiologisk retrograd blærefyldning have en negativ indvirkning på testresultaterne, og patienter skal være under observation på undersøgelsesbordet, mens de undersøges med den konventionelle urodynamiske metode.
Konventionel metode er muligvis ikke effektiv nok til at afsløre etiopatogenesen af symptomer i det nedre urinvejssystem, fordi de ikke kan udføre aktiviteter, hvor der opstår symptomer på det nedre urinvejssystem.
Selvom mange undersøgelser har vist, at den diagnostiske værdi af ambulatorisk urodynamik (AU) er højere i urogynækologisk klinisk praksis, blev den ikke fundet egnet til rutinemæssig undersøgelse på grund af dens længere varighed, tidskrævende og omkostningseffektivitet.
Af denne grund er dets rutinemæssige brug blevet begrænset i internationale retningslinjer for AU i tilfælde, hvor konventionel urodynamik er utilstrækkelig til diagnosen, ved at angive dens anvendelse.
I AU-metoden kan alle fysiopatologiske ændringer i det nedre urinsystem observeres synkront, da blærefyldningen er ortograd, ikke retrograd, det vil sige, at det nedre urinsystem undersøges, mens den fysiologiske urin er fyldt, ikke flydende, og patienterne kan udføre de aktiviteter, de ønsker, og de symptomer, der opstår under disse aktiviteter, kan patienten registrere.
På trods af fordelene ved at udføre det under disse forhold, tager det lang tid at blive evalueret med 2-4 tømningscyklusser og bruges som et andet trin i tilfælde, der ikke kan diagnosticeres ved konventionel urodynamik.
I de tidligere undersøgelser udført af os, sås det, at resultaterne af den ambulante urodynamiske undersøgelse udført med en enkelt tømningscyklus lignede studierne i litteraturen ved brug af flere tømningscyklusser.
Men i øjeblikket er der ingen undersøgelse i litteraturen, der bestemmer den optimale varighed af denne test.
Af disse grunde havde denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af testen ved slutningen af en enkelt tømningscyklus med den ved slutningen af flere (2 til 4) tømningscyklusser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bulut Varlı, M.D.
- Telefonnummer: 00903125956405
- E-mail: bulutvarli@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esra Cetinkaya, M.D.
- E-mail: esrascetinkaya@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har søgt ind på Ankara University Fakultet for Medicin, Afdeling for Obstetrik og Gynækologi med komplicerede urinvejssymptomer påvist ved anamnese og fysisk undersøgelse, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Ingen mistanke om graviditet
- Tilstrækkelige mentale funktioner
- Tilfælde af stressurininkontinens ikke bekræftet ved hostetest
- At have inkonsistente undersøgelsesresultater
- Betydelig trang, urge-inkontinens og/eller overaktiv blærelidelse
- Tilfælde med blandet urininkontinens med en overvejende klage over uopsættelighed
- Dem med en historie med reparation af bækkenorganprolaps
- Dem med en historie med antiinkontinenskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv urinvejsinfektion
- Patienter, der skal behandles konservativt
- Tilstedeværelse af urinretention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patienter, der gennemgik ambulante urodynamiske undersøgelser på grund af symptomer i de nedre urinveje
|
Ambulant urodynamisk undersøgelse påbegyndes efter spontan diurese af patienterne.
Ambulatorisk overvågningstid er begrænset til hver patients egen tømningscyklus.
Patienten og et familiemedlem instrueres i brugen af hændelsesknapperne på patientmodulet til at markere inkontinens, haster, fysisk aktivitet og vanddrikning.
Med brugen af katetre, der er knyttet til mikrocomputere, der er fastgjort til deres skuldre, kan patienter frit bevæge sig rundt og deltage i aktiviteter, der kan forårsage urininkontinens.
Efter tømning måles først det resterende urinvolumen, og derefter placeres urinrørs- og rektalkatetre.
Monitorering afsluttes, når patienten føler, at han ikke kan udsætte vandladningsfornemmelsen. Spørgeskemaer, der rutinemæssigt anvendes i vores klinik, vil blive anvendt for objektivt at vurdere symptomerne.
Før urodynamik skal urinvejsinfektion, uanset om den er symptomatisk eller ej, rutinemæssigt udelukkes med en komplet urinanalyse og urindyrkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse af effektiviteten af enkelt tømningscyklus ambulatorisk urodynamik til diagnosticering af lidelser i de nedre urinveje ved at sammenligne antallet af inkontinens- og hastende episoder i den urodynamiske undersøgelsesperiode
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AmbulatoryUDS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .