- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05666063
Vergleich eines einzelnen Miktionszyklus und von zwei und drei Miktionszyklen in ambulanten urodynamischen Studien
24. Dezember 2022 aktualisiert von: Bulut Varlı, Ankara University
Urodynamische Studien sind objektive diagnostische Methoden, die bei der Beurteilung und Diagnose von Harninkontinenz empfohlen und verwendet werden, einem sehr häufigen Problem, das die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen und soziale und wirtschaftliche Verluste verursachen kann.
Mit diesen Untersuchungen werden eine objektive Beobachtung der Blasenfunktionen, die Wiederholung und Klassifizierung der Patientensymptome und die Identifizierung der zugrunde liegenden pathologischen Ursache, wenn möglich, bei der Beurteilung von Funktionsstörungen des unteren Harnsystems bereitgestellt; Auf diese Weise wird die Diagnose gestellt, die Wahl der Behandlung beeinflusst, die Ergebnisse der Behandlung vorhergesagt und die Patienten angemessen beraten.
Obwohl die konventionelle Urodynamik derzeit als Goldstandardtest bei der Untersuchung von Symptomen der unteren Harnwege akzeptiert ist, kann eine nicht-physiologische retrograde Blasenfüllung die Testergebnisse negativ beeinflussen und Patienten müssen während der Untersuchung mit der konventionellen Urodynamik auf dem Untersuchungstisch beobachtet werden Methode.
Herkömmliche Verfahren sind möglicherweise nicht effektiv genug, um die Ätiopathogenese von Symptomen des unteren Harnsystems aufzudecken, da sie keine Aktivitäten ausführen können, bei denen Symptome des unteren Harnsystems auftreten.
Obwohl viele Studien gezeigt haben, dass der diagnostische Wert der ambulanten Urodynamik (AU) in der klinischen Praxis der Urogynäkologie höher ist, wurde sie aufgrund ihrer längeren Dauer, ihres Zeitaufwands und ihrer Kosteneffizienz nicht als geeignet für Routineuntersuchungen befunden.
Aus diesem Grund wurde seine routinemäßige Anwendung in internationalen Leitlinien für AU in Fällen, in denen die konventionelle Urodynamik in der Diagnose nicht ausreicht, durch Hinweise auf die Anwendung eingeschränkt.
Bei der AU-Methode können alle physiopathologischen Veränderungen im unteren Harnsystem synchron beobachtet werden, da die Blasenfüllung orthograd und nicht retrograd erfolgt, d. h. das untere Harnsystem wird untersucht, während der physiologische Urin gefüllt ist, nicht flüssig, und die Patienten können die gewünschten Aktivitäten ausführen, und die dabei auftretenden Symptome können vom Patienten aufgezeichnet werden.
Trotz der Vorteile der Durchführung unter diesen Bedingungen dauert die Auswertung mit 2-4 Miktionszyklen lange und wird als zweiter Schritt in Fällen eingesetzt, die mit der konventionellen Urodynamik nicht diagnostiziert werden können.
In den von uns durchgeführten früheren Studien zeigte sich, dass die Ergebnisse der ambulanten urodynamischen Untersuchung, die mit einem einzigen Miktionszyklus durchgeführt wurden, ähnlich waren wie die Studien in der Literatur, die mehrere Miktionszyklen verwendeten.
Derzeit gibt es jedoch keine Studie in der Literatur, die die optimale Dauer dieses Tests bestimmt.
Aus diesen Gründen zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Tests am Ende eines einzelnen Miktionszyklus mit der am Ende mehrerer (2 bis 4) Miktionszyklen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bulut Varlı, M.D.
- Telefonnummer: 00903125956405
- E-Mail: bulutvarli@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esra Cetinkaya, M.D.
- E-Mail: esrascetinkaya@yahoo.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich an der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, mit komplizierten Symptomen des Harnsystems beworben haben, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt wurden, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kein Verdacht auf Schwangerschaft
- Ausreichende geistige Funktionen
- Fälle von Stressharninkontinenz, die nicht durch Hustentests bestätigt wurden
- Inkonsistente Untersuchungsergebnisse haben
- Erheblicher Harndrang, Dranginkontinenz und/oder Beschwerden über eine überaktive Blase
- Fälle mit Harninkontinenz gemischten Typs mit überwiegender Beschwerde über den Harndrang
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Beckenorganprolaps-Reparaturoperationen
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Anti-Inkontinenz-Operationen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven Harnwegsinfektion
- Patienten, die konservativ behandelt werden
- Vorhandensein von Harnverhalt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Patienten, die aufgrund von Symptomen der unteren Harnwege ambulanten urodynamischen Studien unterzogen wurden
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Die ambulante urodynamische Untersuchung wird nach spontaner Diurese der Patienten begonnen.
Die ambulante Überwachungszeit ist auf den eigenen Entleerungszyklus jedes Patienten beschränkt.
Der Patient und ein Familienmitglied werden in die Verwendung der Ereignistasten auf dem Patientenmodul eingewiesen, um Inkontinenz, Dringlichkeit, körperliche Aktivität und Wassertrinken zu kennzeichnen.
Durch die Verwendung von Kathetern, die an Mikrocomputern befestigt sind, die an ihren Schultern angebracht sind, können sich die Patienten frei bewegen und Aktivitäten nachgehen, die eine Harninkontinenz verursachen können.
Nach der Entleerung wird zunächst die Restharnmenge gemessen und anschließend Harnröhren- und Rektalkatheter gelegt.
Die Überwachung wird beendet, wenn der Patient das Gefühl hat, dass er das Wasserlassen nicht hinauszögern kann. Zur objektiven Bewertung der Symptome werden Fragebögen verwendet, die in unserer Klinik routinemäßig verwendet werden.
Vor der Urodynamik muss eine Harnwegsinfektion, ob symptomatisch oder nicht, routinemäßig durch eine vollständige Urinanalyse und Urinkultur ausgeschlossen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit und Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmung der Wirksamkeit der ambulanten Urodynamik mit einem einzigen Miktionszyklus bei der Diagnose von Erkrankungen der unteren Harnwege durch Vergleich der Anzahl von Inkontinenz- und Harndrangepisoden während des urodynamischen Studienzeitraums
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AmbulatoryUDS-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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