- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05668676
Vliv krátkodobé prednisonové terapie na změnu C-reaktivního proteinu u pacientů na pohotovosti s akutním srdečním selháním a zvýšenými zánětlivými markery (CORTAHF) (CORTAHF)
Vliv krátkodobé prednizonové terapie na změnu C-reaktivního proteinu u pacientů na pohotovosti s akutním srdečním selháním a zvýšeným markerem zánětu
Akutní srdeční selhání (AHF) je běžná propouštěcí diagnóza na oddělení urgentního příjmu (ED), spojená s 1měsíční mortalitou 6% a 30% rizikem 1měsíční rehospitalizace. Současné doporučené postupy doporučují použití nitrátů a nízkých dávek diuretik k léčbě kongesce, ale dosud žádný lék nikdy nevykázal lepší klinický výsledek, pokud by byl podáván v akutní fázi.
Několik studií naznačuje, že u ASZ je vysoká zánětlivá složka se zvýšenými markery, jako je IL6 a C-reaktivní protein (CRP). Stejně jako u jiných akutních respiračních onemocnění může krátká léčba steroidy omezit zánětlivou odpověď a následně zlepšit prognózu ASZ.
Cílem studie je posoudit účinek 7denní kúry steroidů zavedených do ED na zánětlivou odpověď
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Neplánovaná návštěva ED během 12 hodin před screeningem s akutní nebo zhoršující se dušností a/nebo ortopnoe a plicní kongescí na RTG hrudníku nebo ultrazvuku plic.
- Všechna měření od prezentace po randomizaci systolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg a srdeční frekvence ≥ 60 bpm.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právník)
- Hladiny biomarkerů svědčící pro kongesci a zánět: Při screeningu NT-proBNP > 1 500 pg/ml a CRP > 40 mg/l
- Pacient souhlasí s následnou návštěvou v nemocnici 7. den v případě dřívějšího propuštění a 30. den.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Mechanická ventilace (nezahrnuje CPAP/BIPAP) před screeningem.
- Významné plicní onemocnění významně přispívající k dušnosti pacientů, jako je FEV1 < 1 litr nebo potřeba chronické systémové nebo nesystémové steroidní terapie, nebo jakýkoli druh primárního pravostranného srdečního selhání, jako je primární plicní hypertenze nebo recidivující plicní embolie.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční operace do 3 měsíců nebo implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) do 3 měsíců nebo perkutánní transluminální koronární intervence (PTCI) do 1 měsíce před zařazením.
- Indexová událost (přijetí k AHF) vyvolaná primárně korigovatelnou etiologií, jako je významná arytmie (např. setrvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace/flutter síní s setrvalou komorovou odpovědí > 130 tepů za minutu nebo bradykardie s setrvalou komorovou arytmií < 45 tepů za minutu ), infekce, těžká anémie, akutní koronární syndrom, plicní embolie, exacerbace CHOPN, plánované přijetí k implantaci přístroje nebo těžká non-adherence vedoucí k velmi významné akumulaci tekutin před přijetím a rychlé diuréze po přijetí. Zvýšení troponinů bez dalších známek akutního koronárního syndromu není vyloučeno.
- Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Transplantace srdce v anamnéze nebo na seznamu transplantací nebo použití nebo plánované implantace zařízení na podporu srdeční komory.
- Setrvalá ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během 3 měsíců před screeningem, která není léčena.
- Přítomnost jakékoli hemodynamicky významné chlopenní stenózy nebo regurgitace při screeningu, kromě mitrální nebo trikuspidální regurgitace sekundární k dilataci levé komory, nebo přítomnost jakékoli hemodynamicky významné obstrukční léze výtokového traktu levé komory.
- Primární onemocnění jater považované za život ohrožující (definované protrombinovým časem < 30 %)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle zjednodušeného vzorce MDRD) při zařazení nebo anamnéze dialýzy.
- Systémová léčba steroidy, do 30 dnů od zařazení.
- Neschopnost souhlasit nebo pacient pod opatrovnictvím
- Účast v jiné intervenční studii za posledních 30 dní
- Předpokládané nedodržení protokolu studie nebo sledování.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Známá přecitlivělost na steroidy nebo složky tablet prednisonu (pomocné látky)
- Psychotické stavy dosud nekontrolované léčbou
- Současné podávání živých vakcín a až 3 měsíce po ukončení podávání kortikoterapie.
- Pacient s opatřením právní ochrany (vychovatelství nebo kurátorství) a pacient zbavený svobody
- Osoby podléhající psychiatrické péči bez jejich souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Obvyklá péče samotná podle evropských směrnic, která zahrnuje kyslík v případě hypoxie, nízkou dávku furosemidu (40 mg nebo denní dávka) a iv nitráty, pokud nejsou kontraindikace.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
|
2 tablety po 20 mg prednisonu denně po dobu 7 dnů přidané k obvyklým léčebným lékům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty CRP od zařazení do 7. dne
Časové okno: Den 7
|
K posouzení účinků terapie prednisonem zahájené na ED a pokračující až 7 dní na změnu hladiny CRP.
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace úmrtí nebo opětovného přijetí do nemocnice pro dekompenzované srdeční selhání do 30. dne nebo zhoršení srdečního selhání, ke kterému došlo mezi 24 hodinami po randomizaci do nejčasnějšího propuštění nebo do 7. dne
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Srovnání vlivů na změnu kvality života
Časové okno: Den 7
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí EQ-5D-5L od randomizace do 7. dne
|
Den 7
|
|
Srovnání vlivů na změnu kvality života
Časové okno: Den 30
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí EQ-5D-5L od randomizace do 30. dne
|
Den 30
|
|
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: Den 7
|
Změny příznaků kongesce (klasifikace NYHA, ortopnoe, periferní edém, šelest, puls jugulárních žil, dušnost) 7. den
|
Den 7
|
|
známky srdečního selhání
Časové okno: Den 7
|
Změny příznaků srdečního selhání
|
Den 7
|
|
Změna hmotnosti od randomizace ke dni 7
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Smrt z jakékoli příčiny v den 30
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Readmise pro HF nebo smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220428
- 2022-001604-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .