Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobé prednisonové terapie na změnu C-reaktivního proteinu u pacientů na pohotovosti s akutním srdečním selháním a zvýšenými zánětlivými markery (CORTAHF) (CORTAHF)

16. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv krátkodobé prednizonové terapie na změnu C-reaktivního proteinu u pacientů na pohotovosti s akutním srdečním selháním a zvýšeným markerem zánětu

Akutní srdeční selhání (AHF) je běžná propouštěcí diagnóza na oddělení urgentního příjmu (ED), spojená s 1měsíční mortalitou 6% a 30% rizikem 1měsíční rehospitalizace. Současné doporučené postupy doporučují použití nitrátů a nízkých dávek diuretik k léčbě kongesce, ale dosud žádný lék nikdy nevykázal lepší klinický výsledek, pokud by byl podáván v akutní fázi.

Několik studií naznačuje, že u ASZ je vysoká zánětlivá složka se zvýšenými markery, jako je IL6 a C-reaktivní protein (CRP). Stejně jako u jiných akutních respiračních onemocnění může krátká léčba steroidy omezit zánětlivou odpověď a následně zlepšit prognózu ASZ.

Cílem studie je posoudit účinek 7denní kúry steroidů zavedených do ED na zánětlivou odpověď

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Multicentrická (5 ED ve Francii), fáze 3, srovnávací, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie ve 2 paralelních skupinách srovnávající obvyklou léčbu AHF (kontrolní skupina) s obvyklou léčbou AHF + prednison (intervenční skupina). Cílem je posoudit vliv 7denní kúry prednisonové terapie zahájené na ED a trvající až 7 dní na změnu hladiny CRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 85 let
  2. Neplánovaná návštěva ED během 12 hodin před screeningem s akutní nebo zhoršující se dušností a/nebo ortopnoe a plicní kongescí na RTG hrudníku nebo ultrazvuku plic.
  3. Všechna měření od prezentace po randomizaci systolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg a srdeční frekvence ≥ 60 bpm.
  4. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právník)
  6. Hladiny biomarkerů svědčící pro kongesci a zánět: Při screeningu NT-proBNP > 1 500 pg/ml a CRP > 40 mg/l
  7. Pacient souhlasí s následnou návštěvou v nemocnici 7. den v případě dřívějšího propuštění a 30. den.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  2. Mechanická ventilace (nezahrnuje CPAP/BIPAP) před screeningem.
  3. Významné plicní onemocnění významně přispívající k dušnosti pacientů, jako je FEV1 < 1 litr nebo potřeba chronické systémové nebo nesystémové steroidní terapie, nebo jakýkoli druh primárního pravostranného srdečního selhání, jako je primární plicní hypertenze nebo recidivující plicní embolie.
  4. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční operace do 3 měsíců nebo implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) do 3 měsíců nebo perkutánní transluminální koronární intervence (PTCI) do 1 měsíce před zařazením.
  5. Indexová událost (přijetí k AHF) vyvolaná primárně korigovatelnou etiologií, jako je významná arytmie (např. setrvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace/flutter síní s setrvalou komorovou odpovědí > 130 tepů za minutu nebo bradykardie s setrvalou komorovou arytmií < 45 tepů za minutu ), infekce, těžká anémie, akutní koronární syndrom, plicní embolie, exacerbace CHOPN, plánované přijetí k implantaci přístroje nebo těžká non-adherence vedoucí k velmi významné akumulaci tekutin před přijetím a rychlé diuréze po přijetí. Zvýšení troponinů bez dalších známek akutního koronárního syndromu není vyloučeno.
  6. Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  7. Transplantace srdce v anamnéze nebo na seznamu transplantací nebo použití nebo plánované implantace zařízení na podporu srdeční komory.
  8. Setrvalá ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během 3 měsíců před screeningem, která není léčena.
  9. Přítomnost jakékoli hemodynamicky významné chlopenní stenózy nebo regurgitace při screeningu, kromě mitrální nebo trikuspidální regurgitace sekundární k dilataci levé komory, nebo přítomnost jakékoli hemodynamicky významné obstrukční léze výtokového traktu levé komory.
  10. Primární onemocnění jater považované za život ohrožující (definované protrombinovým časem < 30 %)
  11. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle zjednodušeného vzorce MDRD) při zařazení nebo anamnéze dialýzy.
  12. Systémová léčba steroidy, do 30 dnů od zařazení.
  13. Neschopnost souhlasit nebo pacient pod opatrovnictvím
  14. Účast v jiné intervenční studii za posledních 30 dní
  15. Předpokládané nedodržení protokolu studie nebo sledování.
  16. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  17. Známá přecitlivělost na steroidy nebo složky tablet prednisonu (pomocné látky)
  18. Psychotické stavy dosud nekontrolované léčbou
  19. Současné podávání živých vakcín a až 3 měsíce po ukončení podávání kortikoterapie.
  20. Pacient s opatřením právní ochrany (vychovatelství nebo kurátorství) a pacient zbavený svobody
  21. Osoby podléhající psychiatrické péči bez jejich souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče samotná podle evropských směrnic, která zahrnuje kyslík v případě hypoxie, nízkou dávku furosemidu (40 mg nebo denní dávka) a iv nitráty, pokud nejsou kontraindikace.
Experimentální: Intervenční skupina
2 tablety po 20 mg prednisonu denně po dobu 7 dnů přidané k obvyklým léčebným lékům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty CRP od zařazení do 7. dne
Časové okno: Den 7
K posouzení účinků terapie prednisonem zahájené na ED a pokračující až 7 dní na změnu hladiny CRP.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtí nebo opětovného přijetí do nemocnice pro dekompenzované srdeční selhání do 30. dne nebo zhoršení srdečního selhání, ke kterému došlo mezi 24 hodinami po randomizaci do nejčasnějšího propuštění nebo do 7. dne
Časové okno: Den 30
Den 30
Srovnání vlivů na změnu kvality života
Časové okno: Den 7
Změny v kvalitě života měřené pomocí EQ-5D-5L od randomizace do 7. dne
Den 7
Srovnání vlivů na změnu kvality života
Časové okno: Den 30
Změny v kvalitě života měřené pomocí EQ-5D-5L od randomizace do 30. dne
Den 30
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: Den 7
Změny příznaků kongesce (klasifikace NYHA, ortopnoe, periferní edém, šelest, puls jugulárních žil, dušnost) 7. den
Den 7
známky srdečního selhání
Časové okno: Den 7
Změny příznaků srdečního selhání
Den 7
Změna hmotnosti od randomizace ke dni 7
Časové okno: Den 7
Den 7
Smrt z jakékoli příčiny v den 30
Časové okno: Den 30
Den 30
Readmise pro HF nebo smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit