Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av korttidsprednisonterapi på C-reaktivt proteinförändring hos akutmottagningspatienter med akut hjärtsvikt och förhöjda inflammatoriska markörer (CORTAHF) (CORTAHF)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt av korttidsprednisonterapi på C-reaktivt proteinförändring hos akutmottagningspatienter med akut hjärtsvikt och förhöjd inflammatorisk markör

Akut hjärtsvikt (AHF) är en vanlig utskrivningsdiagnos på akutmottagningen (ED), associerad med 1-månaders mortalitet på 6 % och en 30-procentig risk för 1-månaders återinläggning. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av nitrater och lågdosdiuretika för att behandla trängsel, men hittills har inget läkemedel någonsin visat något förbättrat kliniskt resultat när det ges i den akuta fasen.

Flera studier tyder på att det finns en hög inflammatorisk komponent i AHF, med förhöjda markörer som IL6 och C-reaktivt protein (CRP). Som det är fallet vid andra akuta luftvägssjukdomar kan en kort behandling med steroider begränsa det inflammatoriska svaret och i sin tur förbättra AHF-prognosen.

Syftet med studien är att bedöma effekten av en 7-dagars kur av steroid som introduceras i ED på inflammatorisk respons

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En multicentrisk (5 ED i Frankrike), fas 3, jämförande, öppen, randomiserad kontrollerad studie i 2 parallella grupper som jämför vanlig AHF-behandling (kontrollgrupp) med vanlig AHF-behandling + prednison (interventionsgrupp). Målet är att bedöma effekten av en 7-dagars kur med prednisonbehandling som påbörjas i ED och fortsatte i upp till 7 dagar på förändringen av CRP-nivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alexandre MEBAZAA, PU-PH

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 85 år
  2. Oplanerat akutbesök inom 12 timmar före Screening med akut eller förvärrad dyspné och/eller ortopné och lungtäppa på lungröntgen eller lungultraljud.
  3. Alla mått från presentation till randomisering av systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg, och av hjärtfrekvens ≥ 60 bpm.
  4. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  5. Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem (förmånstagare eller juridisk)
  6. Biomarkörnivåer som tyder på trängsel och inflammation: Vid screening, NT-proBNP > 1 500 pg/ml och CRP > 40 mg/L
  7. Patienten samtycker till uppföljningsbesök på sjukhuset dag 7 vid tidigare utskrivning och dag 30.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  2. Mekanisk ventilation (ej inklusive CPAP/BIPAP) före screening.
  3. Signifikant lungsjukdom som väsentligt bidrar till patienternas dyspné såsom FEV1< 1 liter eller behov av kronisk systemisk eller icke-systemisk steroidbehandling, eller någon form av primär högerhjärtsvikt såsom primär pulmonell hypertoni eller återkommande lungemboli.
  4. Myokardinfarkt, instabil angina eller hjärtkirurgi inom 3 månader, eller implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet inom 3 månader, eller perkutan transluminal koronar intervention (PTCI), inom 1 månad före inkludering.
  5. Indexhändelse (tillträde för AHF) utlöst i första hand av en korrigerbar etiologi såsom signifikant arytmi (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, eller förmaksflimmer/fladder med ihållande ventrikulär respons >130 slag per minut, eller bradykardi med ihållande ventrikulär arytmi per minut <45 hjärtrytmer per minut ), infektion, svår anemi, akut kranskärlssyndrom, lungemboli, exacerbation av KOL, planerad inläggning för implantation av apparat eller allvarlig icke-vidhäftning som leder till mycket betydande vätskeansamling före inläggning och snabb diures efter inläggning. Troponinhöjningar utan andra tecken på akut koronarsyndrom är inte ett undantag.
  6. Okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  7. Historik om hjärttransplantation eller på en transplantationslista, eller med användning av eller planerad att implanteras med en ventrikulär hjälpanordning.
  8. Ihållande ventrikulär arytmi med synkopala episoder inom 3 månader före screening som är obehandlad.
  9. Närvaro vid screening av någon hemodynamiskt signifikant valvulär stenos eller regurgitation, förutom mitral- eller trikuspidalregurgitation sekundärt till vänsterkammardilatation, eller närvaro av någon hemodynamiskt signifikant obstruktiv lesion i den vänstra kammarens utflödeskanal.
  10. Primär leversjukdom anses vara livshotande (definierad av en protrombintid < 30 %)
  11. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (som uppskattas av den förenklade MDRD-formeln) vid inkludering eller tidigare dialys.
  12. Systemisk steroidbehandling, inom 30 dagar från inkludering.
  13. Oförmåga att samtycka, eller patient under förmyndarskap åtgärd
  14. Deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
  15. Förväntad bristande efterlevnad av studieprotokoll eller uppföljning.
  16. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  17. Känd överkänslighet mot steroider eller beståndsdelar i prednisontabletter (hjälpämnen)
  18. Psykotiska tillstånd som ännu inte kontrolleras av behandlingen
  19. Samtidig administrering av levande vacciner och upp till 3 månader efter avslutad kortikoterapiadministrering.
  20. Patient under rättsskyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap) och patient berövad frihet
  21. Personer som omfattas av psykiatrisk vård utan deras samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanlig vård ensam enligt europeiska riktlinjer, vilket inkluderar syre vid hypoxi, låg dos furosemid (40 mg eller daglig dos) och iv nitrater om inga kontraindikationer.
Experimentell: Interventionsgrupp
2 tabletter med 20 mg prednison per dag under 7 dagar tillsatta vanliga vårdmediciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av CRP-värde från inkludering till dag 7
Tidsram: Dag 7
För att bedöma effekterna av prednisonbehandling påbörjades i ED och fortsatte i upp till 7 dagar vid förändring av CRP-nivån.
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättningen av dödsfall eller återinläggning på sjukhus för dekompenserad HF till och med dag 30 eller förvärrad hjärtsvikt som inträffar mellan 24 timmar efter randomisering till tidigast utskrivning eller dag 7
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Jämförelser om effekter på förändring av livskvalitet
Tidsram: Dag 7
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L från randomisering till dag 7
Dag 7
Jämförelser om effekter på förändring av livskvalitet
Tidsram: Dag 30
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L från randomisering till dag 30
Dag 30
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: Dag 7
Förändringar i symtom på trängsel (NYHA-klassificering, ortopné, perifert ödem, raser, halsvenös puls, dyspné) dag 7
Dag 7
tecken på hjärtsvikt
Tidsram: Dag 7
Förändringar i tecken på hjärtsvikt
Dag 7
Förändring i vikt från randomisering till dag 7
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Död oavsett orsak dag 30
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Återintagning för HF eller dödsfall
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

30 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Prednison arm

3
Prenumerera