- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05668676
Effekt av korttidsprednisonterapi på C-reaktivt proteinförändring hos akutmottagningspatienter med akut hjärtsvikt och förhöjda inflammatoriska markörer (CORTAHF) (CORTAHF)
Effekt av korttidsprednisonterapi på C-reaktivt proteinförändring hos akutmottagningspatienter med akut hjärtsvikt och förhöjd inflammatorisk markör
Akut hjärtsvikt (AHF) är en vanlig utskrivningsdiagnos på akutmottagningen (ED), associerad med 1-månaders mortalitet på 6 % och en 30-procentig risk för 1-månaders återinläggning. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av nitrater och lågdosdiuretika för att behandla trängsel, men hittills har inget läkemedel någonsin visat något förbättrat kliniskt resultat när det ges i den akuta fasen.
Flera studier tyder på att det finns en hög inflammatorisk komponent i AHF, med förhöjda markörer som IL6 och C-reaktivt protein (CRP). Som det är fallet vid andra akuta luftvägssjukdomar kan en kort behandling med steroider begränsa det inflammatoriska svaret och i sin tur förbättra AHF-prognosen.
Syftet med studien är att bedöma effekten av en 7-dagars kur av steroid som introduceras i ED på inflammatorisk respons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: 0184827129
- E-post: yonathanfreund@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandre MEBAZAA, PU-PH
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Frédéric ADNET, PU-PH
- Telefonnummer: 01.48.96.44.08
- E-post: frederic.adnet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yonathan Freund, PU-PH
- Telefonnummer: 01.84.82.71.29
- E-post: yonathanfreund@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85 år
- Oplanerat akutbesök inom 12 timmar före Screening med akut eller förvärrad dyspné och/eller ortopné och lungtäppa på lungröntgen eller lungultraljud.
- Alla mått från presentation till randomisering av systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg, och av hjärtfrekvens ≥ 60 bpm.
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem (förmånstagare eller juridisk)
- Biomarkörnivåer som tyder på trängsel och inflammation: Vid screening, NT-proBNP > 1 500 pg/ml och CRP > 40 mg/L
- Patienten samtycker till uppföljningsbesök på sjukhuset dag 7 vid tidigare utskrivning och dag 30.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Mekanisk ventilation (ej inklusive CPAP/BIPAP) före screening.
- Signifikant lungsjukdom som väsentligt bidrar till patienternas dyspné såsom FEV1< 1 liter eller behov av kronisk systemisk eller icke-systemisk steroidbehandling, eller någon form av primär högerhjärtsvikt såsom primär pulmonell hypertoni eller återkommande lungemboli.
- Myokardinfarkt, instabil angina eller hjärtkirurgi inom 3 månader, eller implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet inom 3 månader, eller perkutan transluminal koronar intervention (PTCI), inom 1 månad före inkludering.
- Indexhändelse (tillträde för AHF) utlöst i första hand av en korrigerbar etiologi såsom signifikant arytmi (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, eller förmaksflimmer/fladder med ihållande ventrikulär respons >130 slag per minut, eller bradykardi med ihållande ventrikulär arytmi per minut <45 hjärtrytmer per minut ), infektion, svår anemi, akut kranskärlssyndrom, lungemboli, exacerbation av KOL, planerad inläggning för implantation av apparat eller allvarlig icke-vidhäftning som leder till mycket betydande vätskeansamling före inläggning och snabb diures efter inläggning. Troponinhöjningar utan andra tecken på akut koronarsyndrom är inte ett undantag.
- Okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Historik om hjärttransplantation eller på en transplantationslista, eller med användning av eller planerad att implanteras med en ventrikulär hjälpanordning.
- Ihållande ventrikulär arytmi med synkopala episoder inom 3 månader före screening som är obehandlad.
- Närvaro vid screening av någon hemodynamiskt signifikant valvulär stenos eller regurgitation, förutom mitral- eller trikuspidalregurgitation sekundärt till vänsterkammardilatation, eller närvaro av någon hemodynamiskt signifikant obstruktiv lesion i den vänstra kammarens utflödeskanal.
- Primär leversjukdom anses vara livshotande (definierad av en protrombintid < 30 %)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (som uppskattas av den förenklade MDRD-formeln) vid inkludering eller tidigare dialys.
- Systemisk steroidbehandling, inom 30 dagar från inkludering.
- Oförmåga att samtycka, eller patient under förmyndarskap åtgärd
- Deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
- Förväntad bristande efterlevnad av studieprotokoll eller uppföljning.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Känd överkänslighet mot steroider eller beståndsdelar i prednisontabletter (hjälpämnen)
- Psykotiska tillstånd som ännu inte kontrolleras av behandlingen
- Samtidig administrering av levande vacciner och upp till 3 månader efter avslutad kortikoterapiadministrering.
- Patient under rättsskyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap) och patient berövad frihet
- Personer som omfattas av psykiatrisk vård utan deras samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Vanlig vård ensam enligt europeiska riktlinjer, vilket inkluderar syre vid hypoxi, låg dos furosemid (40 mg eller daglig dos) och iv nitrater om inga kontraindikationer.
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
2 tabletter med 20 mg prednison per dag under 7 dagar tillsatta vanliga vårdmediciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av CRP-värde från inkludering till dag 7
Tidsram: Dag 7
|
För att bedöma effekterna av prednisonbehandling påbörjades i ED och fortsatte i upp till 7 dagar vid förändring av CRP-nivån.
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättningen av dödsfall eller återinläggning på sjukhus för dekompenserad HF till och med dag 30 eller förvärrad hjärtsvikt som inträffar mellan 24 timmar efter randomisering till tidigast utskrivning eller dag 7
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Jämförelser om effekter på förändring av livskvalitet
Tidsram: Dag 7
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L från randomisering till dag 7
|
Dag 7
|
Jämförelser om effekter på förändring av livskvalitet
Tidsram: Dag 30
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L från randomisering till dag 30
|
Dag 30
|
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: Dag 7
|
Förändringar i symtom på trängsel (NYHA-klassificering, ortopné, perifert ödem, raser, halsvenös puls, dyspné) dag 7
|
Dag 7
|
tecken på hjärtsvikt
Tidsram: Dag 7
|
Förändringar i tecken på hjärtsvikt
|
Dag 7
|
Förändring i vikt från randomisering till dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Död oavsett orsak dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Återintagning för HF eller dödsfall
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Hjärtsvikt
- Nödsituationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- APHP220428
- 2022-001604-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Prednison arm
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupApices Soluciones S.L.; Janssen, LPAvslutad
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk spontan urtikariaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Spanien, Frankrike, Kalkon, Kanada, Tjeckien, Nederländerna, Polen, Japan, Ryska Federationen, Argentina, Danmark, Slovakien
-
University of PretoriaAvslutadBruten ektopisk graviditetSydafrika
-
NYU Langone HealthAvslutadPatientrapporterade resultatFörenta staterna
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFrankrike
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAvslutadLivskvalité | Magcancer | Kirurgi | Kirurgisk komplikationKorea, Republiken av