- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668676
Effekt av kortvarig prednisonterapi på C-reaktiv proteinendring hos akuttmottakspasienter med akutt hjertesvikt og forhøyede inflammatoriske markører (CORTAHF) (CORTAHF)
Effekt av kortvarig prednisonterapi på C-reaktiv proteinendring hos legevaktpasienter med akutt hjertesvikt og forhøyet inflammatorisk markør
Akutt hjertesvikt (AHF) er en vanlig utskrivningsdiagnose i akuttmottaket (ED), assosiert med 1-måneders dødelighet på 6 %, og 30 % risiko for 1-måneds rehospitalisering. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av nitrater og lavdose diuretika for å behandle overbelastning, men til dags dato har ingen medikamenter noen gang vist noe forbedret klinisk resultat når det gis i den akutte fasen.
Flere studier tyder på at det er en høy inflammatorisk komponent i AHF, med forhøyede markører som IL6 og C-reaktivt protein (CRP). Som tilfellet er ved annen akutt luftveissykdom, kan en kort kur med steroidbehandling begrense den inflammatoriske responsen og i sin tur forbedre AHF-prognosen.
Målet med studien er å vurdere effekten av en 7-dagers kur med steroid introdusert i ED på inflammatorisk respons
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: 0184827129
- E-post: yonathanfreund@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandre MEBAZAA, PU-PH
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Frédéric ADNET, PU-PH
- Telefonnummer: 01.48.96.44.08
- E-post: frederic.adnet@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Yonathan Freund, PU-PH
- Telefonnummer: 01.84.82.71.29
- E-post: yonathanfreund@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85 år
- Uplanlagt akuttbesøk innen 12 timer før screening med akutt eller forverret dyspné og/eller ortopné, og lungetetthet på røntgen thorax eller lungeultralyd.
- Alle mål fra presentasjon til randomisering av systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, og av hjertefrekvens ≥ 60 bpm.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Tilknytning til et fransk trygdesystem (begunstiget eller juridisk)
- Biomarkørnivåer som indikerer overbelastning og betennelse: Ved screening, NT-proBNP > 1500 pg/ml og CRP > 40 mg/L
- Pasienten samtykker til oppfølgingsbesøk på sykehuset på dag 7 ved tidligere utskrivning og dag 30.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Mekanisk ventilasjon (ikke inkludert CPAP/BIPAP) før screening.
- Betydelig lungesykdom som i vesentlig grad bidrar til pasientenes dyspné som FEV1< 1 liter eller behov for kronisk systemisk eller ikke-systemisk steroidbehandling, eller enhver form for primær høyre hjertesvikt som primær pulmonal hypertensjon eller tilbakevendende lungeemboli.
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertekirurgi innen 3 måneder, eller implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet innen 3 måneder, eller perkutan transluminal koronar intervensjon (PTCI), innen 1 måned før inkludering.
- Indekshendelse (innleggelse for AHF) utløst primært av en korrigerbar etiologi som signifikant arytmi (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, eller atrieflimmer/fladder med vedvarende ventrikkelrespons >130 slag per minutt, eller bradykardi med vedvarende ventrikulær arytmi per minutt <45 betennelser per minutt ), infeksjon, alvorlig anemi, akutt koronarsyndrom, lungeemboli, forverring av KOLS, planlagt innleggelse for implantasjon av apparat eller alvorlig manglende adherens som fører til svært betydelig væskeansamling før innleggelse og rask diurese etter innleggelse. Troponinøkninger uten andre tegn på akutt koronarsyndrom er ikke en eksklusjon.
- Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Historie om hjertetransplantasjon eller på en transplantasjonsliste, eller bruk av eller planlagt å bli implantert med en ventrikulær hjelpeenhet.
- Vedvarende ventrikulær arytmi med synkopale episoder innen 3 måneder før screening som er ubehandlet.
- Tilstedeværelse ved screening av hemodynamisk signifikant valvulær stenose eller regurgitasjon, unntatt mitral- eller trikuspidalregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldilatasjon, eller tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant obstruktiv lesjon i venstre ventrikkelutstrømningskanal.
- Primær leversykdom anses å være livstruende (definert ved en protrombintid < 30 %)
- eGFR < 30 mL/min/1,73m2 eller eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (som estimert av den forenklede MDRD-formelen) ved inkludering eller dialysehistorie.
- Systemisk steroidbehandling, innen 30 dager fra inkludering.
- Manglende evne til å samtykke, eller pasient under vergemål
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk de siste 30 dagene
- Forventet manglende overholdelse av studieprotokoll eller oppfølging.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Kjent overfølsomhet overfor steroider eller bestanddeler av prednisontabletter (hjelpestoffer)
- Psykotiske tilstander som ennå ikke er kontrollert av behandling
- Samtidig administrering av levende vaksiner og inntil 3 måneder etter avsluttet kortikoterapiadministrasjon.
- Pasient under rettsverntiltak (veiledning eller kuratorskap) og pasient fratatt frihet
- Personer underlagt psykiatrisk behandling uten deres samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Vanlig pleie alene i henhold til europeiske retningslinjer, som inkluderer oksygen i tilfelle av hypoksi, lavdose furosemid (40 mg eller daglig dosering), og iv nitrater hvis ingen kontraindikasjon.
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
2 tabletter med 20 mg prednison per dag i løpet av 7 dager lagt til vanlige pleiemedisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i CRP-verdi fra inkludering til dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
For å vurdere effekten av prednisonbehandling startet i ED og fortsatte i opptil 7 dager ved endring av CRP-nivå.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetningen av død, eller sykehusreinnleggelse for dekompensert HF til og med dag 30 eller forverret hjertesvikt som oppstår mellom 24 timer etter randomisering til tidligst utskrivning eller dag 7
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Sammenligninger på effekter på endring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 7
|
Endringer i livskvalitet målt med EQ-5D-5L fra randomisering til dag 7
|
Dag 7
|
Sammenligninger på effekter på endring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 30
|
Endringer i livskvalitet målt med EQ-5D-5L fra randomisering til dag 30
|
Dag 30
|
Symptomer på hjertesvikt
Tidsramme: Dag 7
|
Endringer i symptomer på overbelastning (NYHA-klassifisering, ortopné, perifert ødem, raser, halsvenøs puls, dyspné) på dag 7
|
Dag 7
|
tegn på hjertesvikt
Tidsramme: Dag 7
|
Endringer i tegn på hjertesvikt
|
Dag 7
|
Endring i vekt fra randomisering til dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Død uansett årsak på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Gjeninnleggelse for HF eller død
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hjertefeil
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- APHP220428
- 2022-001604-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Prednison arm
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Demens av Alzheimer-typenForente stater
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk spontan urticariaForente stater, Belgia, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Spania, Frankrike, Tyrkia, Canada, Tsjekkia, Nederland, Polen, Japan, Den russiske føderasjonen, Argentina, Danmark, Slovakia
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupApices Soluciones S.L.; Janssen, LPFullført
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
NYU Langone HealthFullførtPasientrapporterte utfallForente stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtIkke-småcellet lungekarsinomFrankrike