Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kortdurende prednisontherapie op verandering van C-reactief proteïne bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acuut hartfalen en verhoogde ontstekingsmarkers (CORTAHF) (CORTAHF)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effect van kortdurende prednisontherapie op verandering van C-reactief proteïne bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acuut hartfalen en verhoogde ontstekingsmarker

Acuut hartfalen (AHF) is een veel voorkomende ontslagdiagnose op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), geassocieerd met 1 maand mortaliteit van 6% en een risicopercentage van 30% bij 1 maand heropname. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van nitraten en lage dosis diuretica aan om congestie te behandelen, maar tot op heden heeft geen enkel medicijn ooit een verbeterd klinisch resultaat laten zien wanneer het in de acute fase wordt gegeven.

Verschillende onderzoeken suggereren dat er een hoge inflammatoire component is in AHF, met verhoogde markers zoals IL6 en C-reactief proteïne (CRP). Zoals het geval is bij andere acute luchtwegaandoeningen, kan een korte behandeling met steroïden de ontstekingsreactie beperken en op zijn beurt de AHF-prognose verbeteren.

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van een 7-daagse kuur met steroïden geïntroduceerd op de SEH op de ontstekingsreactie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een multicentrische (5 spoedeisende hulp in Frankrijk), fase 3, vergelijkende, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie in 2 parallelle groepen waarin de gebruikelijke AHF-behandeling (controlegroep) werd vergeleken met de gebruikelijke AHF-behandeling + prednison (interventiegroep). Het doel is om het effect te beoordelen van een 7-daagse kuur met prednison, gestart op de SEH en voortgezet tot 7 dagen op de verandering van het CRP-niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 85 jaar
  2. Ongepland SEH-bezoek binnen de 12 uur voorafgaand aan de screening met acute of verergerende dyspnoe en/of orthopneu, en longcongestie op röntgenfoto van de borst of echografie van de longen.
  3. Alle metingen van presentatie tot randomisatie van systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en hartslag ≥ 60 spm.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel (begunstigde of wettelijk)
  6. Biomarkerniveaus indicatief voor congestie en ontsteking: bij screening NT-proBNP > 1.500 pg/ml en CRP > 40 mg/l
  7. Patiënt stemt in met vervolgbezoek in het ziekenhuis op dag 7 in geval van eerder ontslag en op dag 30.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
  2. Mechanische ventilatie (exclusief CPAP/BIPAP) voorafgaand aan Screening.
  3. Significante longziekte die substantieel bijdraagt ​​aan de kortademigheid van de patiënt, zoals FEV1 < 1 liter of behoefte aan chronische systemische of niet-systemische steroïdtherapie, of elke vorm van primair rechter hartfalen zoals primaire pulmonale hypertensie of recidiverende longembolie.
  4. Myocardinfarct, onstabiele angina of hartchirurgie binnen 3 maanden, of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 3 maanden, of percutane transluminale coronaire interventie (PTCI), binnen 1 maand voorafgaand aan opname.
  5. Indexgebeurtenis (opname voor AHF) voornamelijk getriggerd door een corrigeerbare etiologie zoals significante aritmie (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, of atriale fibrillatie/fladderen met aanhoudende ventriculaire respons >130 slagen per minuut, of bradycardie met aanhoudende ventriculaire aritmie <45 slagen per minuut ), infectie, ernstige bloedarmoede, acuut coronair syndroom, longembolie, exacerbatie van COPD, geplande opname voor implantatie van een hulpmiddel of ernstige therapieontrouw, wat leidt tot zeer significante vochtophoping voorafgaand aan opname en stevige diurese na opname. Troponineverhogingen zonder ander bewijs van een acuut coronair syndroom zijn geen uitsluiting.
  6. Ongecorrigeerde schildklierziekte, actieve myocarditis of bekende amyloïde of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  7. Geschiedenis van harttransplantatie of op een transplantatielijst, of gebruik of gepland om te worden geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat.
  8. Aanhoudende ventriculaire aritmie met syncope-episoden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening die onbehandeld is.
  9. Aanwezigheid bij screening van enige hemodynamisch significante klepstenose of regurgitatie, behalve mitralis- of tricuspidalisregurgitatie secundair aan linkerventrikeldilatatie, of de aanwezigheid van enige hemodynamisch significante obstructieve laesie van het uitstroomkanaal van de linkerventrikel.
  10. Primaire leverziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd (gedefinieerd door een protrombinetijd < 30%)
  11. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (zoals geschat door de vereenvoudigde MDRD-formule) bij opname of voorgeschiedenis van dialyse.
  12. Systemische therapie met steroïden, binnen 30 dagen na opname.
  13. Onvermogen om toestemming te geven, of patiënt onder curatele
  14. Deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  15. Verwachte niet-naleving van het onderzoeksprotocol of de follow-up.
  16. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  17. Bekende overgevoeligheid voor steroïden of bestanddelen van prednisontabletten (hulpstoffen)
  18. Psychotische toestanden die nog niet onder controle zijn door behandeling
  19. Gelijktijdige toediening van levende vaccins en tot 3 maanden na beëindiging van de toediening van corticotherapie.
  20. Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd
  21. Personen die zonder hun toestemming aan psychiatrische zorg zijn onderworpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg alleen volgens de Europese richtlijnen, waaronder zuurstof in geval van hypoxie, lage dosis furosemide (40 mg of dagelijkse dosering) en iv nitraten als er geen contra-indicatie is.
Experimenteel: Interventionele groep
2 tabletten van 20 mg prednison per dag gedurende 7 dagen toegevoegd aan de gebruikelijke zorgmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CRP-waarde van opname tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Om de effecten van prednisontherapie te beoordelen, begon de therapie op de SEH en duurde tot 7 dagen bij de verandering van het CRP-niveau.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samenstelling van overlijden, of heropname in het ziekenhuis voor gedecompenseerde HF tot en met dag 30 of verergering van hartfalen dat optreedt tussen 24 uur na randomisatie tot het vroegste ontslag of dag 7
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Vergelijkingen van de effecten op verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 7
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L vanaf randomisatie tot dag 7
Dag 7
Vergelijkingen van de effecten op verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 30
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L vanaf randomisatie tot dag 30
Dag 30
Symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: Dag 7
Veranderingen in symptomen van congestie (NYHA-classificatie, orthopneu, perifeer oedeem, rellen, jugulaire veneuze pols, dyspnoe) op dag 7
Dag 7
tekenen van hartfalen
Tijdsspanne: Dag 7
Veranderingen in tekenen van hartfalen
Dag 7
Gewichtsverandering van randomisatie tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Overlijden door welke oorzaak dan ook op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Heropname voor HF of overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren