- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05668676
Effect van kortdurende prednisontherapie op verandering van C-reactief proteïne bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acuut hartfalen en verhoogde ontstekingsmarkers (CORTAHF) (CORTAHF)
Effect van kortdurende prednisontherapie op verandering van C-reactief proteïne bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acuut hartfalen en verhoogde ontstekingsmarker
Acuut hartfalen (AHF) is een veel voorkomende ontslagdiagnose op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), geassocieerd met 1 maand mortaliteit van 6% en een risicopercentage van 30% bij 1 maand heropname. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van nitraten en lage dosis diuretica aan om congestie te behandelen, maar tot op heden heeft geen enkel medicijn ooit een verbeterd klinisch resultaat laten zien wanneer het in de acute fase wordt gegeven.
Verschillende onderzoeken suggereren dat er een hoge inflammatoire component is in AHF, met verhoogde markers zoals IL6 en C-reactief proteïne (CRP). Zoals het geval is bij andere acute luchtwegaandoeningen, kan een korte behandeling met steroïden de ontstekingsreactie beperken en op zijn beurt de AHF-prognose verbeteren.
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van een 7-daagse kuur met steroïden geïntroduceerd op de SEH op de ontstekingsreactie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar
- Ongepland SEH-bezoek binnen de 12 uur voorafgaand aan de screening met acute of verergerende dyspnoe en/of orthopneu, en longcongestie op röntgenfoto van de borst of echografie van de longen.
- Alle metingen van presentatie tot randomisatie van systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en hartslag ≥ 60 spm.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel (begunstigde of wettelijk)
- Biomarkerniveaus indicatief voor congestie en ontsteking: bij screening NT-proBNP > 1.500 pg/ml en CRP > 40 mg/l
- Patiënt stemt in met vervolgbezoek in het ziekenhuis op dag 7 in geval van eerder ontslag en op dag 30.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
- Mechanische ventilatie (exclusief CPAP/BIPAP) voorafgaand aan Screening.
- Significante longziekte die substantieel bijdraagt aan de kortademigheid van de patiënt, zoals FEV1 < 1 liter of behoefte aan chronische systemische of niet-systemische steroïdtherapie, of elke vorm van primair rechter hartfalen zoals primaire pulmonale hypertensie of recidiverende longembolie.
- Myocardinfarct, onstabiele angina of hartchirurgie binnen 3 maanden, of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 3 maanden, of percutane transluminale coronaire interventie (PTCI), binnen 1 maand voorafgaand aan opname.
- Indexgebeurtenis (opname voor AHF) voornamelijk getriggerd door een corrigeerbare etiologie zoals significante aritmie (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, of atriale fibrillatie/fladderen met aanhoudende ventriculaire respons >130 slagen per minuut, of bradycardie met aanhoudende ventriculaire aritmie <45 slagen per minuut ), infectie, ernstige bloedarmoede, acuut coronair syndroom, longembolie, exacerbatie van COPD, geplande opname voor implantatie van een hulpmiddel of ernstige therapieontrouw, wat leidt tot zeer significante vochtophoping voorafgaand aan opname en stevige diurese na opname. Troponineverhogingen zonder ander bewijs van een acuut coronair syndroom zijn geen uitsluiting.
- Ongecorrigeerde schildklierziekte, actieve myocarditis of bekende amyloïde of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Geschiedenis van harttransplantatie of op een transplantatielijst, of gebruik of gepland om te worden geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat.
- Aanhoudende ventriculaire aritmie met syncope-episoden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening die onbehandeld is.
- Aanwezigheid bij screening van enige hemodynamisch significante klepstenose of regurgitatie, behalve mitralis- of tricuspidalisregurgitatie secundair aan linkerventrikeldilatatie, of de aanwezigheid van enige hemodynamisch significante obstructieve laesie van het uitstroomkanaal van de linkerventrikel.
- Primaire leverziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd (gedefinieerd door een protrombinetijd < 30%)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (zoals geschat door de vereenvoudigde MDRD-formule) bij opname of voorgeschiedenis van dialyse.
- Systemische therapie met steroïden, binnen 30 dagen na opname.
- Onvermogen om toestemming te geven, of patiënt onder curatele
- Deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Verwachte niet-naleving van het onderzoeksprotocol of de follow-up.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Bekende overgevoeligheid voor steroïden of bestanddelen van prednisontabletten (hulpstoffen)
- Psychotische toestanden die nog niet onder controle zijn door behandeling
- Gelijktijdige toediening van levende vaccins en tot 3 maanden na beëindiging van de toediening van corticotherapie.
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd
- Personen die zonder hun toestemming aan psychiatrische zorg zijn onderworpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Gebruikelijke zorg alleen volgens de Europese richtlijnen, waaronder zuurstof in geval van hypoxie, lage dosis furosemide (40 mg of dagelijkse dosering) en iv nitraten als er geen contra-indicatie is.
|
|
Experimenteel: Interventionele groep
|
2 tabletten van 20 mg prednison per dag gedurende 7 dagen toegevoegd aan de gebruikelijke zorgmedicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CRP-waarde van opname tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Om de effecten van prednisontherapie te beoordelen, begon de therapie op de SEH en duurde tot 7 dagen bij de verandering van het CRP-niveau.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samenstelling van overlijden, of heropname in het ziekenhuis voor gedecompenseerde HF tot en met dag 30 of verergering van hartfalen dat optreedt tussen 24 uur na randomisatie tot het vroegste ontslag of dag 7
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Vergelijkingen van de effecten op verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 7
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L vanaf randomisatie tot dag 7
|
Dag 7
|
|
Vergelijkingen van de effecten op verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 30
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L vanaf randomisatie tot dag 30
|
Dag 30
|
|
Symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Veranderingen in symptomen van congestie (NYHA-classificatie, orthopneu, perifeer oedeem, rellen, jugulaire veneuze pols, dyspnoe) op dag 7
|
Dag 7
|
|
tekenen van hartfalen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Veranderingen in tekenen van hartfalen
|
Dag 7
|
|
Gewichtsverandering van randomisatie tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Heropname voor HF of overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- APHP220428
- 2022-001604-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .