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급성 심부전 및 상승된 염증 마커가 있는 응급실 환자의 C-반응성 단백질 변화에 대한 단기 프레드니손 요법의 효과( CORTAHF ) (CORTAHF)

2023년 10월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

급성심부전 및 염증 표지자 상승을 동반한 응급실 환자의 C-반응성 단백질 변화에 대한 단기 프레드니손 요법의 효과

급성 심부전(AHF)은 응급실(ED)에서 흔한 퇴원 진단으로 1개월 사망률이 6%이고 1개월 재입원의 위험률이 30%입니다. 현재 지침에서는 울혈을 치료하기 위해 질산염과 저용량 이뇨제를 사용할 것을 권장하지만 현재까지 급성기에 투여했을 때 개선된 임상 결과를 보인 약물은 없습니다.

여러 연구에 따르면 AHF에는 IL6 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 높은 마커와 함께 높은 염증성 요소가 있습니다. 다른 급성 호흡기 질환의 경우와 마찬가지로 단기간의 스테로이드 요법은 염증 반응을 제한하여 AHF 예후를 개선할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 염증 반응에 대한 응급실에 도입된 스테로이드의 7일 과정의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일반적인 AHF 치료(대조군)와 일반적인 AHF 치료 + 프레드니손(중재군)을 비교하는 2개의 병렬 그룹에서 다심(프랑스의 5개 ED), 3상, 비교, 공개 라벨, 무작위 통제 연구. 목적은 응급실에서 시작하여 CRP 수준의 변화에 ​​대해 최대 7일 동안 지속된 7일 과정의 프레드니손 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Alexandre MEBAZAA, PU-PH

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 만 85세
  2. 급성 또는 악화되는 호흡곤란 및/또는 기립호흡, 및 흉부 X선 또는 폐 초음파에서 폐울혈이 있는 스크리닝 전 12시간 이내에 계획되지 않은 ED 방문.
  3. 수축기 혈압 ≥ 100mmHg 및 심박수 ≥ 60bpm의 프레젠테이션에서 무작위화까지의 모든 측정.
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  5. 프랑스 사회보장제도 가입(수혜자 또는 법적)
  6. 충혈 및 염증을 나타내는 바이오마커 수준: 스크리닝 시 NT-proBNP > 1,500 pg/mL 및 CRP > 40 mg/L
  7. 환자는 조기 퇴원의 경우 7일차 및 30일차에 후속 방문에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 예상 수명이 6개월 미만
  2. 스크리닝 전 기계적 환기(CPAP/BIPAP 제외).
  3. FEV1< 1리터와 같은 환자의 호흡곤란에 실질적으로 기여하는 중대한 폐 질환 또는 만성 전신 또는 비전신 스테로이드 요법의 필요성, 또는 원발성 폐고혈압 또는 재발성 폐색전증과 같은 모든 종류의 원발성 우심부전.
  4. 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 수술, 또는 3개월 이내의 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식, 또는 포함 전 1개월 이내의 경피 경혈관 관상동맥 중재술(PTCI).
  5. 중대한 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥 또는 지속적인 심실 반응이 분당 130회 초과인 심방 세동/조동, 또는 지속된 심실 부정맥이 분당 45회 미만인 서맥과 같은 교정 가능한 병인에 의해 주로 유발되는 지수 이벤트(AHF에 대한 승인) ), 감염, 중증 빈혈, 급성 관상동맥 증후군, 폐색전증, COPD 악화, 장치 이식을 위한 계획된 입원 또는 심각한 비순응으로 인해 입원 전 매우 심각한 체액 축적 및 입원 후 급격한 이뇨로 이어지는 경우. 급성 관상동맥 증후군의 다른 증거가 없는 트로포닌 상승은 예외가 아닙니다.
  6. 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염, 또는 알려진 아밀로이드 또는 비대 폐쇄성 심근병증.
  7. 심장 이식 이력 또는 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치를 사용 중이거나 이식할 예정입니다.
  8. 치료되지 않은 스크리닝 전 3개월 이내에 실신 에피소드가 있는 지속 심실 부정맥.
  9. 스크리닝 시 좌심실 확장에 이차적인 승모판 또는 삼첨판 역류를 제외한 혈역학적으로 유의한 판막 협착 또는 역류 또는 좌심실 유출로의 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 병변의 존재.
  10. 생명을 위협하는 것으로 간주되는 원발성 간 질환(프로트롬빈 시간 < 30%로 정의됨)
  11. eGFR < 30mL/분/1.73m2 또는 eGFR > 80mL/분/1.73m2 (간단한 MDRD 공식으로 추정) 포함 또는 투석 이력.
  12. 전신 스테로이드 요법, 포함 후 30일 이내.
  13. 동의 불능 또는 후견 조치 대상 환자
  14. 지난 30일 동안 다른 중재 임상시험에 참여
  15. 연구 프로토콜 또는 후속 조치에 대한 예상 비준수.
  16. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  17. 스테로이드 또는 프레드니손 정제(부형제)의 성분에 대해 알려진 과민증
  18. 아직 치료로 통제되지 않는 정신병 상태
  19. 생백신 동시 투여 및 코르티코요법 투여 종료 후 최대 3개월.
  20. 법적 보호 조치(개인교사 또는 큐레이터)를 받고 있는 환자 및 자유를 박탈당한 환자
  21. 본인의 동의 없이 정신과 진료를 받는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
저산소증의 경우 산소, 저용량 푸로세마이드(40mg 또는 일일 용량), 금기 사항이 없는 경우 iv 질산염을 포함하는 유럽 지침에 따른 일반 관리 단독.
실험적: 중재 그룹
일반 관리 약물에 추가된 7일 동안 매일 20mg 프레드니손 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함에서 7일까지 CRP 값의 변화
기간: 7일차
프레드니손 요법의 효과를 평가하기 위해 응급실에서 시작하여 CRP 수준의 변화에 ​​대해 최대 7일 동안 지속했습니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일까지 비대상성 심부전으로 인한 사망 또는 병원 재입원 또는 무작위 배정 후 24시간에서 가장 빠른 퇴원 또는 7일 사이에 발생하는 심부전 악화의 합성
기간: 30일
30일
삶의 질 변화에 미치는 영향 비교
기간: 7일차
무작위 배정에서 7일까지 EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질 변화
7일차
삶의 질 변화에 미치는 영향 비교
기간: 30일
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질의 변화는 무작위배정에서 30일까지
30일
심부전의 증상
기간: 7일차
7일째 울혈 증상의 변화(NYHA 분류, 기립성 호흡, 말초 부종, 수포음, 경정맥 맥박, 호흡곤란)
7일차
심부전의 징후
기간: 7일차
심부전 징후의 변화
7일차
무작위화에서 7일까지의 체중 변화
기간: 7일차
7일차
30일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
30일
HF 또는 사망에 대한 재입원
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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프레드니손 팔에 대한 임상 시험

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