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Efecto de la terapia con prednisona a corto plazo sobre el cambio de la proteína C reactiva en pacientes del departamento de emergencias con insuficiencia cardíaca aguda y marcadores inflamatorios elevados (CORTAHF) (CORTAHF)

16 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efecto de la terapia con prednisona a corto plazo sobre el cambio de la proteína C reactiva en pacientes del departamento de emergencias con insuficiencia cardíaca aguda y marcador inflamatorio elevado

La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es un diagnóstico de alta frecuente en el servicio de urgencias (SU), asociado con una mortalidad al mes del 6 % y una tasa de riesgo del 30 % de rehospitalización al mes. Las pautas actuales recomiendan el uso de nitratos y diuréticos en dosis bajas para tratar la congestión, pero hasta la fecha, ningún fármaco ha mostrado resultados clínicos mejorados cuando se administra en la fase aguda.

Varios estudios sugieren que existe un alto componente inflamatorio en la ICA, con marcadores elevados como IL6 y proteína C reactiva (PCR). Como ocurre con otras enfermedades respiratorias agudas, un curso corto de terapia con esteroides puede limitar la respuesta inflamatoria y, a su vez, mejorar el pronóstico de la ICA.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un curso de esteroides de 7 días introducido en el servicio de urgencias sobre la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Estudio multicéntrico (5 SU en Francia), de fase 3, comparativo, abierto, aleatorizado y controlado en 2 grupos paralelos que compararon el tratamiento habitual de la ICA (grupo de control) con el tratamiento habitual de la ICA + prednisona (grupo de intervención). El objetivo es evaluar el efecto de un ciclo de 7 días de tratamiento con prednisona iniciado en el servicio de urgencias y continuado hasta 7 días sobre el cambio del nivel de PCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 85 años de edad
  2. Visita no planificada al servicio de urgencias dentro de las 12 horas previas a la detección con disnea u ortopnea aguda o que empeora, y congestión pulmonar en la radiografía de tórax o ecografía pulmonar.
  3. Todas las medidas desde la presentación hasta la aleatorización de presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg y de frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm.
  4. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  5. Afiliación a un sistema de seguridad social francés (beneficiario o legal)
  6. Niveles de biomarcadores indicativos de congestión e inflamación: en la selección, NT-proBNP > 1500 pg/mL y CRP > 40 mg/L
  7. El paciente acepta la visita de seguimiento en el hospital el día 7 en caso de alta anterior y el día 30.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
  2. Ventilación mecánica (sin incluir CPAP/BIPAP) antes de la selección.
  3. Enfermedad pulmonar significativa que contribuya sustancialmente a la disnea de los pacientes, como FEV1 < 1 litro o necesidad de terapia crónica con esteroides sistémicos o no sistémicos, o cualquier tipo de insuficiencia cardiaca derecha primaria, como hipertensión pulmonar primaria o embolia pulmonar recurrente.
  4. Infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses, o implante de dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 3 meses, o intervención coronaria transluminal percutánea (PTCI), dentro del mes anterior a la inclusión.
  5. Evento índice (ingreso por ICA) desencadenado principalmente por una etiología corregible, como una arritmia significativa (p. ej., taquicardia ventricular sostenida o fibrilación/aleteo auricular con respuesta ventricular sostenida >130 latidos por minuto, o bradicardia con arritmia ventricular sostenida <45 latidos por minuto ), infección, anemia grave, síndrome coronario agudo, embolia pulmonar, exacerbación de la EPOC, ingreso planificado para implante de dispositivo o falta de adherencia grave que conduce a una acumulación de líquido muy significativa antes del ingreso y diuresis intensa después del ingreso. Las elevaciones de troponina sin otra evidencia de un síndrome coronario agudo no son una exclusión.
  6. Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía obstructiva hipertrófica o amiloide conocida.
  7. Antecedentes de trasplante de corazón o en lista de trasplantes, o utilizando o planeando implantar un dispositivo de asistencia ventricular.
  8. Arritmia ventricular sostenida con episodios sincopales en los 3 meses anteriores a la selección que no se trata.
  9. Presencia en el cribado de cualquier estenosis o insuficiencia valvular hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral o tricuspídea secundaria a dilatación del ventrículo izquierdo, o la presencia de cualquier lesión obstructiva hemodinámicamente significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
  10. Enfermedad hepática primaria considerada potencialmente mortal (definida por un tiempo de protrombina < 30%)
  11. FGe < 30 ml/min/1,73 m2 o TFGe > 80 ml/min/1,73 m2 (según lo estimado por la fórmula MDRD simplificada) al momento de la inclusión o antecedentes de diálisis.
  12. Terapia con esteroides sistémicos, dentro de los 30 días posteriores a la inclusión.
  13. Incapacidad para consentir, o paciente bajo medida de tutela
  14. Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días
  15. Incumplimiento previsto del protocolo del estudio o del seguimiento.
  16. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  17. Hipersensibilidad conocida a los esteroides o componentes de los comprimidos de prednisona (excipientes)
  18. Estados psicóticos aún no controlados por el tratamiento
  19. Administración concomitante de vacunas vivas y hasta 3 meses después de finalizar la administración de corticoterapia.
  20. Paciente bajo medida de protección legal (tutoría o curaduría) y paciente privado de libertad
  21. Personas sujetas a atención psiquiátrica sin su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Solo atención habitual según las guías europeas, que incluye oxígeno en caso de hipoxia, furosemida en dosis bajas (40 mg o dosis diaria) y nitratos iv si no hay contraindicación.
Experimental: Grupo intervencionista
2 tabletas de 20 mg de prednisona por día durante 7 días agregadas a los medicamentos de cuidado habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de CRP desde la inclusión hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar los efectos del tratamiento con prednisona iniciado en el servicio de urgencias y continuado hasta 7 días sobre el cambio del nivel de CRP.
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La combinación de muerte o reingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca descompensada hasta el día 30 o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que ocurre entre las 24 horas posteriores a la aleatorización hasta el primer alta o el día 7
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Comparaciones de los efectos sobre el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 7
Cambios en la calidad de vida medidos por el EQ-5D-5L desde la aleatorización hasta el día 7
Día 7
Comparaciones de los efectos sobre el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 30
Cambios en la calidad de vida medidos por el EQ-5D-5L desde la aleatorización hasta el día 30
Día 30
Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 7
Cambios en los síntomas de congestión (clasificación NYHA, ortopnea, edema periférico, estertores, pulso venoso yugular, disnea) al día 7
Día 7
signos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 7
Cambios en los signos de insuficiencia cardíaca
Día 7
Cambio de peso desde la aleatorización hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Muerte por cualquier causa el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Reingreso por IC o muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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