- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668676
Efecto de la terapia con prednisona a corto plazo sobre el cambio de la proteína C reactiva en pacientes del departamento de emergencias con insuficiencia cardíaca aguda y marcadores inflamatorios elevados (CORTAHF) (CORTAHF)
Efecto de la terapia con prednisona a corto plazo sobre el cambio de la proteína C reactiva en pacientes del departamento de emergencias con insuficiencia cardíaca aguda y marcador inflamatorio elevado
La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es un diagnóstico de alta frecuente en el servicio de urgencias (SU), asociado con una mortalidad al mes del 6 % y una tasa de riesgo del 30 % de rehospitalización al mes. Las pautas actuales recomiendan el uso de nitratos y diuréticos en dosis bajas para tratar la congestión, pero hasta la fecha, ningún fármaco ha mostrado resultados clínicos mejorados cuando se administra en la fase aguda.
Varios estudios sugieren que existe un alto componente inflamatorio en la ICA, con marcadores elevados como IL6 y proteína C reactiva (PCR). Como ocurre con otras enfermedades respiratorias agudas, un curso corto de terapia con esteroides puede limitar la respuesta inflamatoria y, a su vez, mejorar el pronóstico de la ICA.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un curso de esteroides de 7 días introducido en el servicio de urgencias sobre la respuesta inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 85 años de edad
- Visita no planificada al servicio de urgencias dentro de las 12 horas previas a la detección con disnea u ortopnea aguda o que empeora, y congestión pulmonar en la radiografía de tórax o ecografía pulmonar.
- Todas las medidas desde la presentación hasta la aleatorización de presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg y de frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés (beneficiario o legal)
- Niveles de biomarcadores indicativos de congestión e inflamación: en la selección, NT-proBNP > 1500 pg/mL y CRP > 40 mg/L
- El paciente acepta la visita de seguimiento en el hospital el día 7 en caso de alta anterior y el día 30.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
- Ventilación mecánica (sin incluir CPAP/BIPAP) antes de la selección.
- Enfermedad pulmonar significativa que contribuya sustancialmente a la disnea de los pacientes, como FEV1 < 1 litro o necesidad de terapia crónica con esteroides sistémicos o no sistémicos, o cualquier tipo de insuficiencia cardiaca derecha primaria, como hipertensión pulmonar primaria o embolia pulmonar recurrente.
- Infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses, o implante de dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 3 meses, o intervención coronaria transluminal percutánea (PTCI), dentro del mes anterior a la inclusión.
- Evento índice (ingreso por ICA) desencadenado principalmente por una etiología corregible, como una arritmia significativa (p. ej., taquicardia ventricular sostenida o fibrilación/aleteo auricular con respuesta ventricular sostenida >130 latidos por minuto, o bradicardia con arritmia ventricular sostenida <45 latidos por minuto ), infección, anemia grave, síndrome coronario agudo, embolia pulmonar, exacerbación de la EPOC, ingreso planificado para implante de dispositivo o falta de adherencia grave que conduce a una acumulación de líquido muy significativa antes del ingreso y diuresis intensa después del ingreso. Las elevaciones de troponina sin otra evidencia de un síndrome coronario agudo no son una exclusión.
- Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía obstructiva hipertrófica o amiloide conocida.
- Antecedentes de trasplante de corazón o en lista de trasplantes, o utilizando o planeando implantar un dispositivo de asistencia ventricular.
- Arritmia ventricular sostenida con episodios sincopales en los 3 meses anteriores a la selección que no se trata.
- Presencia en el cribado de cualquier estenosis o insuficiencia valvular hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral o tricuspídea secundaria a dilatación del ventrículo izquierdo, o la presencia de cualquier lesión obstructiva hemodinámicamente significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
- Enfermedad hepática primaria considerada potencialmente mortal (definida por un tiempo de protrombina < 30%)
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2 o TFGe > 80 ml/min/1,73 m2 (según lo estimado por la fórmula MDRD simplificada) al momento de la inclusión o antecedentes de diálisis.
- Terapia con esteroides sistémicos, dentro de los 30 días posteriores a la inclusión.
- Incapacidad para consentir, o paciente bajo medida de tutela
- Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días
- Incumplimiento previsto del protocolo del estudio o del seguimiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Hipersensibilidad conocida a los esteroides o componentes de los comprimidos de prednisona (excipientes)
- Estados psicóticos aún no controlados por el tratamiento
- Administración concomitante de vacunas vivas y hasta 3 meses después de finalizar la administración de corticoterapia.
- Paciente bajo medida de protección legal (tutoría o curaduría) y paciente privado de libertad
- Personas sujetas a atención psiquiátrica sin su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Solo atención habitual según las guías europeas, que incluye oxígeno en caso de hipoxia, furosemida en dosis bajas (40 mg o dosis diaria) y nitratos iv si no hay contraindicación.
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Experimental: Grupo intervencionista
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2 tabletas de 20 mg de prednisona por día durante 7 días agregadas a los medicamentos de cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de CRP desde la inclusión hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Evaluar los efectos del tratamiento con prednisona iniciado en el servicio de urgencias y continuado hasta 7 días sobre el cambio del nivel de CRP.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La combinación de muerte o reingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca descompensada hasta el día 30 o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que ocurre entre las 24 horas posteriores a la aleatorización hasta el primer alta o el día 7
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Comparaciones de los efectos sobre el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambios en la calidad de vida medidos por el EQ-5D-5L desde la aleatorización hasta el día 7
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Día 7
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Comparaciones de los efectos sobre el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 30
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Cambios en la calidad de vida medidos por el EQ-5D-5L desde la aleatorización hasta el día 30
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Día 30
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Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambios en los síntomas de congestión (clasificación NYHA, ortopnea, edema periférico, estertores, pulso venoso yugular, disnea) al día 7
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Día 7
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signos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambios en los signos de insuficiencia cardíaca
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Día 7
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Cambio de peso desde la aleatorización hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Muerte por cualquier causa el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Reingreso por IC o muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- APHP220428
- 2022-001604-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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