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Effetto della terapia a breve termine con prednisone sul cambiamento della proteina C-reattiva nei pazienti del pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta e marcatori infiammatori elevati ( CORTAHF ) (CORTAHF)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto della terapia a breve termine con prednisone sul cambiamento della proteina C-reattiva nei pazienti del pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta e marcatore infiammatorio elevato

L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è una diagnosi di dimissione comune nel dipartimento di emergenza (DE), associata a una mortalità a 1 mese del 6% e un tasso di rischio del 30% di riospedalizzazione a 1 mese. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di nitrati e diuretici a basso dosaggio per trattare la congestione, ma fino ad oggi nessun farmaco ha mai mostrato risultati clinici migliori se somministrato in fase acuta.

Diversi studi suggeriscono che vi è un'elevata componente infiammatoria nell'AHF, con marcatori elevati come IL6 e proteina C-reattiva (CRP). Come nel caso di altre malattie respiratorie acute, un breve ciclo di terapia steroidea può limitare la risposta infiammatoria e, a sua volta, migliorare la prognosi dello SC acuto.

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di un ciclo di 7 giorni di steroidi introdotto nel pronto soccorso sulla risposta infiammatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico (5 ED in Francia), di fase 3, comparativo, in aperto, randomizzato controllato in 2 gruppi paralleli che confronta il trattamento abituale per lo scompenso cardiaco (gruppo di controllo) con il trattamento abituale per lo scompenso cardiaco + prednisone (gruppo di intervento). L'obiettivo è valutare l'effetto di un ciclo di 7 giorni di terapia con prednisone iniziato in PS e continuato fino a 7 giorni sul cambiamento del livello di PCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 85 anni
  2. Visita di pronto soccorso non pianificata entro le 12 ore precedenti lo screening con dispnea e/o ortopnea acuta o in peggioramento e congestione polmonare alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare.
  3. Tutte le misurazioni dalla presentazione alla randomizzazione della pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg e della frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
  4. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  5. Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale francese (beneficiario o legale)
  6. Livelli di biomarcatori indicativi di congestione e infiammazione: allo screening, NT-proBNP > 1.500 pg/mL e CRP > 40 mg/L
  7. Il paziente accetta la visita di follow-up in ospedale al giorno 7 in caso di dimissione anticipata e al giorno 30.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  2. Ventilazione meccanica (esclusa CPAP/BIPAP) prima dello screening.
  3. Malattia polmonare significativa che contribuisce in modo sostanziale alla dispnea dei pazienti come FEV1 < 1 litro o necessità di terapia steroidea cronica sistemica o non sistemica, o qualsiasi tipo di insufficienza cardiaca destra primaria come ipertensione polmonare primaria o embolia polmonare ricorrente.
  4. Infarto miocardico, angina instabile o cardiochirurgia entro 3 mesi o impianto di dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi o intervento coronarico transluminale percutaneo (PTCI) entro 1 mese prima dell'inclusione.
  5. Evento indice (ricovero per AHF) innescato principalmente da un'eziologia correggibile come un'aritmia significativa (ad esempio, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta >130 battiti al minuto, o bradicardia con aritmia ventricolare sostenuta <45 battiti al minuto ), infezione, anemia grave, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, esacerbazione della BPCO, ricovero programmato per impianto di dispositivo o grave non aderenza che porta a un accumulo di liquidi molto significativo prima del ricovero e a una diuresi vivace dopo il ricovero. Gli aumenti della troponina senza altre prove di una sindrome coronarica acuta non sono un'esclusione.
  6. Malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica o amiloide nota.
  7. Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti, o utilizzando o pianificato per essere impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare.
  8. Aritmia ventricolare sostenuta con episodi sincopali nei 3 mesi precedenti lo screening non trattata.
  9. Presenza allo screening di qualsiasi stenosi o rigurgito valvolare emodinamicamente significativo, ad eccezione del rigurgito mitralico o tricuspidale secondario a dilatazione ventricolare sinistra, o presenza di qualsiasi lesione ostruttiva emodinamicamente significativa del tratto di efflusso ventricolare sinistro.
  10. Malattia epatica primaria considerata pericolosa per la vita (definita da un tempo di protrombina < 30%)
  11. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (come stimato dalla formula MDRD semplificata) all'inclusione o storia di dialisi.
  12. Terapia steroidea sistemica, entro 30 giorni dall'inclusione.
  13. Incapacità di prestare il consenso o paziente sottoposto a misura di tutela
  14. Partecipazione a un altro studio di intervento negli ultimi 30 giorni
  15. Prevista non aderenza al protocollo dello studio o al follow-up.
  16. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  17. Ipersensibilità nota agli steroidi o ai componenti delle compresse di prednisone (eccipienti)
  18. Stati psicotici non ancora controllati dal trattamento
  19. Somministrazione concomitante di vaccini vivi e fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione di corticoterapia.
  20. Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
  21. Persone sottoposte a cure psichiatriche senza il loro consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solita cura da sola secondo le linee guida europee, che include ossigeno in caso di ipossia, furosemide a basso dosaggio (40 mg o dose giornaliera) e nitrati iv se non c'è controindicazione.
Sperimentale: Gruppo interventista
2 compresse da 20 mg di prednisone al giorno per 7 giorni in aggiunta ai soliti farmaci per la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore CRP dall'inclusione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Per valutare gli effetti della terapia con prednisone iniziata in PS e proseguita fino a 7 giorni al variare del livello di PCR.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito di decesso o riammissione ospedaliera per insufficienza cardiaca scompensata fino al giorno 30 o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che si verifica tra le 24 ore successive alla randomizzazione fino alla prima delle dimissioni o al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Confronti sugli effetti sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 7
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'EQ-5D-5L dalla randomizzazione al giorno 7
Giorno 7
Confronti sugli effetti sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 30
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'EQ-5D-5L dalla randomizzazione al giorno 30
Giorno 30
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 7
Cambiamenti nei sintomi di congestione (classificazione NYHA, ortopnea, edema periferico, rantoli, polso venoso giugulare, dispnea) al giorno 7
Giorno 7
segni di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 7
Cambiamenti nei segni di insufficienza cardiaca
Giorno 7
Variazione di peso dalla randomizzazione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Morte per qualsiasi causa al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Riammissione per scompenso cardiaco o morte
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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