- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668676
Effetto della terapia a breve termine con prednisone sul cambiamento della proteina C-reattiva nei pazienti del pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta e marcatori infiammatori elevati ( CORTAHF ) (CORTAHF)
Effetto della terapia a breve termine con prednisone sul cambiamento della proteina C-reattiva nei pazienti del pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta e marcatore infiammatorio elevato
L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è una diagnosi di dimissione comune nel dipartimento di emergenza (DE), associata a una mortalità a 1 mese del 6% e un tasso di rischio del 30% di riospedalizzazione a 1 mese. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di nitrati e diuretici a basso dosaggio per trattare la congestione, ma fino ad oggi nessun farmaco ha mai mostrato risultati clinici migliori se somministrato in fase acuta.
Diversi studi suggeriscono che vi è un'elevata componente infiammatoria nell'AHF, con marcatori elevati come IL6 e proteina C-reattiva (CRP). Come nel caso di altre malattie respiratorie acute, un breve ciclo di terapia steroidea può limitare la risposta infiammatoria e, a sua volta, migliorare la prognosi dello SC acuto.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di un ciclo di 7 giorni di steroidi introdotto nel pronto soccorso sulla risposta infiammatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 85 anni
- Visita di pronto soccorso non pianificata entro le 12 ore precedenti lo screening con dispnea e/o ortopnea acuta o in peggioramento e congestione polmonare alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare.
- Tutte le misurazioni dalla presentazione alla randomizzazione della pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg e della frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
- Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale francese (beneficiario o legale)
- Livelli di biomarcatori indicativi di congestione e infiammazione: allo screening, NT-proBNP > 1.500 pg/mL e CRP > 40 mg/L
- Il paziente accetta la visita di follow-up in ospedale al giorno 7 in caso di dimissione anticipata e al giorno 30.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
- Ventilazione meccanica (esclusa CPAP/BIPAP) prima dello screening.
- Malattia polmonare significativa che contribuisce in modo sostanziale alla dispnea dei pazienti come FEV1 < 1 litro o necessità di terapia steroidea cronica sistemica o non sistemica, o qualsiasi tipo di insufficienza cardiaca destra primaria come ipertensione polmonare primaria o embolia polmonare ricorrente.
- Infarto miocardico, angina instabile o cardiochirurgia entro 3 mesi o impianto di dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi o intervento coronarico transluminale percutaneo (PTCI) entro 1 mese prima dell'inclusione.
- Evento indice (ricovero per AHF) innescato principalmente da un'eziologia correggibile come un'aritmia significativa (ad esempio, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta >130 battiti al minuto, o bradicardia con aritmia ventricolare sostenuta <45 battiti al minuto ), infezione, anemia grave, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, esacerbazione della BPCO, ricovero programmato per impianto di dispositivo o grave non aderenza che porta a un accumulo di liquidi molto significativo prima del ricovero e a una diuresi vivace dopo il ricovero. Gli aumenti della troponina senza altre prove di una sindrome coronarica acuta non sono un'esclusione.
- Malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica o amiloide nota.
- Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti, o utilizzando o pianificato per essere impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare.
- Aritmia ventricolare sostenuta con episodi sincopali nei 3 mesi precedenti lo screening non trattata.
- Presenza allo screening di qualsiasi stenosi o rigurgito valvolare emodinamicamente significativo, ad eccezione del rigurgito mitralico o tricuspidale secondario a dilatazione ventricolare sinistra, o presenza di qualsiasi lesione ostruttiva emodinamicamente significativa del tratto di efflusso ventricolare sinistro.
- Malattia epatica primaria considerata pericolosa per la vita (definita da un tempo di protrombina < 30%)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (come stimato dalla formula MDRD semplificata) all'inclusione o storia di dialisi.
- Terapia steroidea sistemica, entro 30 giorni dall'inclusione.
- Incapacità di prestare il consenso o paziente sottoposto a misura di tutela
- Partecipazione a un altro studio di intervento negli ultimi 30 giorni
- Prevista non aderenza al protocollo dello studio o al follow-up.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Ipersensibilità nota agli steroidi o ai componenti delle compresse di prednisone (eccipienti)
- Stati psicotici non ancora controllati dal trattamento
- Somministrazione concomitante di vaccini vivi e fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione di corticoterapia.
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
- Persone sottoposte a cure psichiatriche senza il loro consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Solita cura da sola secondo le linee guida europee, che include ossigeno in caso di ipossia, furosemide a basso dosaggio (40 mg o dose giornaliera) e nitrati iv se non c'è controindicazione.
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Sperimentale: Gruppo interventista
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2 compresse da 20 mg di prednisone al giorno per 7 giorni in aggiunta ai soliti farmaci per la cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del valore CRP dall'inclusione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Per valutare gli effetti della terapia con prednisone iniziata in PS e proseguita fino a 7 giorni al variare del livello di PCR.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il composito di decesso o riammissione ospedaliera per insufficienza cardiaca scompensata fino al giorno 30 o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che si verifica tra le 24 ore successive alla randomizzazione fino alla prima delle dimissioni o al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Confronti sugli effetti sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 7
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'EQ-5D-5L dalla randomizzazione al giorno 7
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Giorno 7
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Confronti sugli effetti sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 30
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'EQ-5D-5L dalla randomizzazione al giorno 30
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Giorno 30
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Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 7
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Cambiamenti nei sintomi di congestione (classificazione NYHA, ortopnea, edema periferico, rantoli, polso venoso giugulare, dispnea) al giorno 7
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Giorno 7
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segni di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 7
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Cambiamenti nei segni di insufficienza cardiaca
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Giorno 7
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Variazione di peso dalla randomizzazione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Morte per qualsiasi causa al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Riammissione per scompenso cardiaco o morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220428
- 2022-001604-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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