- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668676
Wirkung einer kurzfristigen Prednison-Therapie auf die Veränderung des C-reaktiven Proteins bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter Herzinsuffizienz und erhöhten Entzündungsmarkern ( CORTAHF ) (CORTAHF)
Wirkung einer kurzfristigen Prednison-Therapie auf die Veränderung des C-reaktiven Proteins bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter Herzinsuffizienz und erhöhtem Entzündungsmarker
Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist eine häufige Entlassungsdiagnose in der Notaufnahme (ED), verbunden mit einer 1-Monats-Mortalität von 6 % und einer Risikorate von 30 % für eine 1-monatige Rehospitalisierung. Aktuelle Richtlinien empfehlen die Verwendung von Nitraten und niedrig dosierten Diuretika zur Behandlung von Stauungen, aber bis heute hat kein Medikament jemals ein verbessertes klinisches Ergebnis gezeigt, wenn es in der akuten Phase verabreicht wird.
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass es bei AHF eine hohe entzündliche Komponente mit erhöhten Markern wie IL6 und C-reaktivem Protein (CRP) gibt. Wie bei anderen akuten Atemwegserkrankungen kann eine kurze Steroidtherapie die Entzündungsreaktion begrenzen und damit die AHF-Prognose verbessern.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 7-tägigen Steroidkur, die in der Notaufnahme eingeführt wurde, auf die Entzündungsreaktion zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85 Jahre
- Ungeplanter Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening mit akuter oder sich verschlechternder Dyspnoe und/oder Orthopnoe und Lungenstauung bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Lungenultraschall.
- Alle Messungen von der Präsentation bis zur Randomisierung eines systolischen Blutdrucks ≥ 100 mmHg und einer Herzfrequenz ≥ 60 bpm.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem (begünstigt oder gesetzlich)
- Biomarkerwerte, die Staus und Entzündungen anzeigen: Beim Screening NT-proBNP > 1.500 pg/ml und CRP > 40 mg/l
- Der Patient stimmt einem Nachsorgebesuch im Krankenhaus am 7. Tag im Falle einer früheren Entlassung und am 30. Tag zu.
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Mechanische Beatmung (ohne CPAP/BIPAP) vor dem Screening.
- Signifikante Lungenerkrankung, die wesentlich zur Dyspnoe des Patienten beiträgt, wie FEV1 < 1 Liter oder Notwendigkeit einer chronischen systemischen oder nicht-systemischen Steroidtherapie, oder jede Art von primärer Rechtsherzinsuffizienz, wie primäre pulmonale Hypertonie oder rezidivierende Lungenembolie.
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten oder Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRT) innerhalb von 3 Monaten oder perkutane transluminale Koronarintervention (PTCI) innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme.
- Indexereignis (Einweisung wegen AHF), das hauptsächlich durch eine korrigierbare Ätiologie wie signifikante Arrhythmie (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern/-flattern mit anhaltender ventrikulärer Reaktion > 130 Schläge pro Minute oder Bradykardie mit anhaltender ventrikulärer Arrhythmie < 45 Schlägen pro Minute) ausgelöst wird ), Infektion, schwere Anämie, akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, Exazerbation einer COPD, geplante Aufnahme zur Geräteimplantation oder schwere Non-Adhärenz, die zu einer sehr erheblichen Flüssigkeitsansammlung vor der Aufnahme und einer starken Diurese nach der Aufnahme führt. Troponinerhöhungen ohne andere Hinweise auf ein akutes Koronarsyndrom sind kein Ausschluss.
- Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, aktive Myokarditis oder bekannte amyloide oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf einer Transplantationsliste oder Verwendung oder geplante Implantation eines Herzunterstützungssystems.
- Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie mit synkopalen Episoden innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, die unbehandelt ist.
- Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Klappenstenose oder Regurgitation beim Screening, außer Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz infolge einer linksventrikulären Dilatation, oder das Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten obstruktiven Läsion des linksventrikulären Ausflusstrakts.
- Als lebensbedrohlich eingestufte primäre Lebererkrankung (definiert durch eine Prothrombinzeit < 30 %)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch die vereinfachte MDRD-Formel) bei Einschluss oder Vorgeschichte der Dialyse.
- Systemische Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme.
- Unfähigkeit zur Einwilligung oder Patient unter Vormundschaft
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen
- Voraussichtliche Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Nachsorge.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Steroide oder Bestandteile von Prednison-Tabletten (Hilfsstoffe)
- Noch nicht durch die Behandlung kontrollierte psychotische Zustände
- Gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen und bis zu 3 Monate nach Ende der Kortikotherapie.
- Patient unter Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft) und Patient unter Freiheitsentzug
- Personen, die ohne ihre Zustimmung psychiatrisch behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Übliche alleinige Versorgung gemäß den europäischen Richtlinien, die Sauerstoff bei Hypoxie, niedrig dosiertes Furosemid (40 mg oder Tagesdosis) und iv Nitrate einschließt, wenn keine Kontraindikation vorliegt.
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Experimental: Interventionelle Gruppe
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2 Tabletten mit 20 mg Prednison pro Tag während 7 Tagen zusätzlich zu den üblichen Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des CRP-Werts von der Aufnahme bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
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Um die Auswirkungen der Prednison-Therapie zu beurteilen, die in der Notaufnahme begonnen und bis zu 7 Tage lang auf die Änderung des CRP-Spiegels fortgesetzt wurde.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kombination aus Tod oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen dekompensierter Herzinsuffizienz bis Tag 30 oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die zwischen 24 Stunden nach der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Entlassung oder Tag 7 auftritt
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Vergleiche zu den Auswirkungen auf die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 7
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Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L von der Randomisierung bis zum 7. Tag
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Tag 7
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Vergleiche zu den Auswirkungen auf die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 30
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Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L von der Randomisierung bis zum 30. Tag
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Tag 30
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 7
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Veränderungen der Stauungssymptome (NYHA-Klassifikation, Orthopnoe, peripheres Ödem, Rasseln, Jugularvenenpuls, Dyspnoe) am 7. Tag
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Tag 7
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Anzeichen einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 7
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Veränderungen der Anzeichen einer Herzinsuffizienz
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Tag 7
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Gewichtsveränderung von Randomisierung bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Tod aus jedweder Ursache am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Notfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220428
- 2022-001604-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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