- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668676
Lyhytaikaisen prednisonihoidon vaikutus C-reaktiivisen proteiinin muutokseen päivystyspotilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja kohonneet tulehdusmerkit (CORTAHF) (CORTAHF)
Lyhytaikaisen prednisonihoidon vaikutus C-reaktiivisen proteiinin muutokseen päivystyspotilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja kohonnut tulehdusmerkki
Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on yleinen kotiutusdiagnoosi ensiapuosastolla (ED), johon liittyy 6 %:n yhden kuukauden kuolleisuus ja 30 %:n riski 1 kuukauden uudelleensairaalahoitoon. Nykyiset ohjeet suosittelevat nitraattien ja pieniannoksisten diureettien käyttöä ruuhkien hoitoon, mutta tähän mennessä mikään lääke ei ole koskaan osoittanut parantunutta kliinistä tulosta, kun sitä on annettu akuutissa vaiheessa.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että AHF:ssa on korkea tulehduskomponentti, jossa on kohonneita markkereita, kuten IL6 ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Kuten muissakin akuuteissa hengitystiesairauksissa, lyhyt steroidihoito voi rajoittaa tulehdusvastetta ja puolestaan parantaa AHF-ennustetta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ED:ssä käyttöönotetun 7 päivän steroidihoidon vaikutusta tulehdusvasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Suunnittelematon ED-käynti 12 tunnin sisällä ennen seulontaa, johon liittyy akuutti tai paheneva hengenahdistus ja/tai ortopnea sekä keuhkojen tukkoisuus keuhkojen röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänessä.
- Systolisen verenpaineen ≥ 100 mmHg ja sydämen sykkeen ≥ 60 bpm mittaukset esittelystä satunnaistukseen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai laillinen)
- Ruuhkaa ja tulehdusta osoittavat biomarkkeritasot: seulonnassa NT-proBNP > 1500 pg/ml ja CRP > 40 mg/l
- Potilas suostuu seurantakäynnille sairaalassa 7. päivänä, mikäli kotiuttaminen tapahtuu aikaisemmin, ja 30. päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Mekaaninen ilmanvaihto (ei sisällä CPAP/BIPAP) ennen seulontaa.
- Merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden hengenahdistukseen, kuten FEV1 < 1 litra tai kroonisen systeemisen tai ei-systeemisen steroidihoidon tarve, tai mikä tahansa primaarinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, kuten primaarinen keuhkoverenpainetauti tai toistuva keuhkoembolia.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä tai sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) implantointi 3 kuukauden sisällä tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimointerventio (PTCI) kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Indeksitapahtuma (pääsy AHF:n vuoksi), jonka laukaisee ensisijaisesti korjattava syy, kuten merkittävä rytmihäiriö (esim. jatkuva kammiotakykardia tai eteisvärinä/lepatus jatkuvalla kammiovasteella >130 lyöntiä minuutissa tai bradykardia, johon liittyy jatkuva kammiorytmihäiriö <45 minuutissa ), infektio, vaikea anemia, akuutti sepelvaltimotauti, keuhkoembolia, keuhkoahtaumatautien paheneminen, suunniteltu laiteistutus tai vakava laiminlyönti, joka johtaa erittäin merkittävään nesteen kertymiseen ennen vastaanottoa ja nopeaan diureesiin oton jälkeen. Troponiinin nousu ilman muita todisteita akuutista sepelvaltimooireyhtymästä ei ole poissulkeminen.
- Korjaamaton kilpirauhasen sairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Historiallinen sydämensiirto tai siirtoluettelolla tai kammioapulaitteen käyttäminen tai implantointi suunnitellaan.
- Jatkuva kammiorytmihäiriö, johon liittyy pyörtymisjaksoja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jota ei ole hoidettu.
- Hemodynaamisesti merkittävän läppästenoosin tai regurgitaation läsnäolo seulonnassa, paitsi vasemman kammion laajentumisesta johtuva mitraali- tai kolmikulmainen regurgitaatio, tai minkä tahansa hemodynaamisesti merkittävän vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauttavan vaurion esiintyminen.
- Ensisijainen maksasairaus, jota pidetään hengenvaarallisena (määritelty protrombiiniajalla < 30 %)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla arvioituna) dialyysin sisällyttämisen tai historian yhteydessä.
- Systeeminen steroidihoito 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
- Kyvyttömyys suostua tai potilas on holhoustoimenpiteen alainen
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen viimeisten 30 päivän aikana
- Odotettu tutkimusprotokollan tai seurannan noudattamatta jättäminen.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Tunnettu yliherkkyys steroideille tai prednisonitablettien aineosille (apuaineet)
- Psykoottiset tilat, joita ei ole vielä hoidettu hallinnassa
- Elävien rokotteiden samanaikainen anto ja enintään 3 kuukautta kortikoterapian päättymisen jälkeen.
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (opetus tai huoltajuus) ja potilas, jolta on riistetty vapaus
- Ilman heidän suostumustaan psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Pelkästään tavallinen hoito eurooppalaisten ohjeiden mukaan, johon sisältyy happi hypoksian varalta, pieni annos furosemidiä (40 mg tai vuorokausiannos) ja suonensisäinen nitraatit, jos vasta-aiheita ei ole.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
2 tablettia 20 mg prednisonia päivässä 7 päivän ajan lisättynä tavallisiin hoitolääkkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP-arvon muutos sisällyttämisestä päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioidakseen prednisonihoidon vaikutuksia CRP-tason muutokseen aloitettiin ED-vaiheessa ja jatkettiin jopa 7 päivää.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kuolemasta tai sairaalasta takaisinotto dekompensoituneen HF:n vuoksi 30. päivään tai pahenevaan sydämen vajaatoimintaan, joka ilmenee 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen aikaisimpaan kotiutukseen tai päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Vertailut elämänlaadun muutoksen vaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutokset elämänlaadussa EQ-5D-5L:llä mitattuna satunnaistamisesta päivään 7
|
Päivä 7
|
|
Vertailut elämänlaadun muutoksen vaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Muutokset elämänlaadussa EQ-5D-5L:llä mitattuna satunnaistamisesta päivään 30
|
Päivä 30
|
|
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutokset tukkoisuuden oireissa (NYHA-luokitus, ortopnea, perifeerinen turvotus, kohinat, kaulalaskimopulssi, hengenahdistus) päivänä 7
|
Päivä 7
|
|
sydämen vajaatoiminnan merkkejä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutokset sydämen vajaatoiminnan merkeissä
|
Päivä 7
|
|
Painon muutos satunnaistamisesta päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Takaisinotto HF:n tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220428
- 2022-001604-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .