Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikaisen prednisonihoidon vaikutus C-reaktiivisen proteiinin muutokseen päivystyspotilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja kohonneet tulehdusmerkit (CORTAHF) (CORTAHF)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lyhytaikaisen prednisonihoidon vaikutus C-reaktiivisen proteiinin muutokseen päivystyspotilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja kohonnut tulehdusmerkki

Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on yleinen kotiutusdiagnoosi ensiapuosastolla (ED), johon liittyy 6 %:n yhden kuukauden kuolleisuus ja 30 %:n riski 1 kuukauden uudelleensairaalahoitoon. Nykyiset ohjeet suosittelevat nitraattien ja pieniannoksisten diureettien käyttöä ruuhkien hoitoon, mutta tähän mennessä mikään lääke ei ole koskaan osoittanut parantunutta kliinistä tulosta, kun sitä on annettu akuutissa vaiheessa.

Useat tutkimukset viittaavat siihen, että AHF:ssa on korkea tulehduskomponentti, jossa on kohonneita markkereita, kuten IL6 ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Kuten muissakin akuuteissa hengitystiesairauksissa, lyhyt steroidihoito voi rajoittaa tulehdusvastetta ja puolestaan ​​parantaa AHF-ennustetta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ED:ssä käyttöönotetun 7 päivän steroidihoidon vaikutusta tulehdusvasteeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskinen (5 ED:tä Ranskassa), vaihe 3, vertaileva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdessa rinnakkaisryhmässä, jossa verrattiin tavallista AHF-hoitoa (kontrolliryhmä) tavanomaiseen AHF-hoitoon + prednisoni (interventioryhmä). Tavoitteena on arvioida ED:ssä aloitetun ja enintään 7 päivää jatkuvan 7 päivän prednisonihoitojakson vaikutusta CRP-tason muutokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta
  2. Suunnittelematon ED-käynti 12 tunnin sisällä ennen seulontaa, johon liittyy akuutti tai paheneva hengenahdistus ja/tai ortopnea sekä keuhkojen tukkoisuus keuhkojen röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänessä.
  3. Systolisen verenpaineen ≥ 100 mmHg ja sydämen sykkeen ≥ 60 bpm mittaukset esittelystä satunnaistukseen.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  5. Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai laillinen)
  6. Ruuhkaa ja tulehdusta osoittavat biomarkkeritasot: seulonnassa NT-proBNP > 1500 pg/ml ja CRP > 40 mg/l
  7. Potilas suostuu seurantakäynnille sairaalassa 7. päivänä, mikäli kotiuttaminen tapahtuu aikaisemmin, ja 30. päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
  2. Mekaaninen ilmanvaihto (ei sisällä CPAP/BIPAP) ennen seulontaa.
  3. Merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden hengenahdistukseen, kuten FEV1 < 1 litra tai kroonisen systeemisen tai ei-systeemisen steroidihoidon tarve, tai mikä tahansa primaarinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, kuten primaarinen keuhkoverenpainetauti tai toistuva keuhkoembolia.
  4. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä tai sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) implantointi 3 kuukauden sisällä tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimointerventio (PTCI) kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  5. Indeksitapahtuma (pääsy AHF:n vuoksi), jonka laukaisee ensisijaisesti korjattava syy, kuten merkittävä rytmihäiriö (esim. jatkuva kammiotakykardia tai eteisvärinä/lepatus jatkuvalla kammiovasteella >130 lyöntiä minuutissa tai bradykardia, johon liittyy jatkuva kammiorytmihäiriö <45 minuutissa ), infektio, vaikea anemia, akuutti sepelvaltimotauti, keuhkoembolia, keuhkoahtaumatautien paheneminen, suunniteltu laiteistutus tai vakava laiminlyönti, joka johtaa erittäin merkittävään nesteen kertymiseen ennen vastaanottoa ja nopeaan diureesiin oton jälkeen. Troponiinin nousu ilman muita todisteita akuutista sepelvaltimooireyhtymästä ei ole poissulkeminen.
  6. Korjaamaton kilpirauhasen sairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  7. Historiallinen sydämensiirto tai siirtoluettelolla tai kammioapulaitteen käyttäminen tai implantointi suunnitellaan.
  8. Jatkuva kammiorytmihäiriö, johon liittyy pyörtymisjaksoja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jota ei ole hoidettu.
  9. Hemodynaamisesti merkittävän läppästenoosin tai regurgitaation läsnäolo seulonnassa, paitsi vasemman kammion laajentumisesta johtuva mitraali- tai kolmikulmainen regurgitaatio, tai minkä tahansa hemodynaamisesti merkittävän vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauttavan vaurion esiintyminen.
  10. Ensisijainen maksasairaus, jota pidetään hengenvaarallisena (määritelty protrombiiniajalla < 30 %)
  11. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai eGFR > 80 ml/min/1,73 m2 (yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla arvioituna) dialyysin sisällyttämisen tai historian yhteydessä.
  12. Systeeminen steroidihoito 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
  13. Kyvyttömyys suostua tai potilas on holhoustoimenpiteen alainen
  14. Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen viimeisten 30 päivän aikana
  15. Odotettu tutkimusprotokollan tai seurannan noudattamatta jättäminen.
  16. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  17. Tunnettu yliherkkyys steroideille tai prednisonitablettien aineosille (apuaineet)
  18. Psykoottiset tilat, joita ei ole vielä hoidettu hallinnassa
  19. Elävien rokotteiden samanaikainen anto ja enintään 3 kuukautta kortikoterapian päättymisen jälkeen.
  20. Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (opetus tai huoltajuus) ja potilas, jolta on riistetty vapaus
  21. Ilman heidän suostumustaan ​​psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pelkästään tavallinen hoito eurooppalaisten ohjeiden mukaan, johon sisältyy happi hypoksian varalta, pieni annos furosemidiä (40 mg tai vuorokausiannos) ja suonensisäinen nitraatit, jos vasta-aiheita ei ole.
Kokeellinen: Interventioryhmä
2 tablettia 20 mg prednisonia päivässä 7 päivän ajan lisättynä tavallisiin hoitolääkkeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP-arvon muutos sisällyttämisestä päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Arvioidakseen prednisonihoidon vaikutuksia CRP-tason muutokseen aloitettiin ED-vaiheessa ja jatkettiin jopa 7 päivää.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolemasta tai sairaalasta takaisinotto dekompensoituneen HF:n vuoksi 30. päivään tai pahenevaan sydämen vajaatoimintaan, joka ilmenee 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen aikaisimpaan kotiutukseen tai päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Vertailut elämänlaadun muutoksen vaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutokset elämänlaadussa EQ-5D-5L:llä mitattuna satunnaistamisesta päivään 7
Päivä 7
Vertailut elämänlaadun muutoksen vaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 30
Muutokset elämänlaadussa EQ-5D-5L:llä mitattuna satunnaistamisesta päivään 30
Päivä 30
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutokset tukkoisuuden oireissa (NYHA-luokitus, ortopnea, perifeerinen turvotus, kohinat, kaulalaskimopulssi, hengenahdistus) päivänä 7
Päivä 7
sydämen vajaatoiminnan merkkejä
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutokset sydämen vajaatoiminnan merkeissä
Päivä 7
Painon muutos satunnaistamisesta päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Kuolema mistä tahansa syystä 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Takaisinotto HF:n tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa