- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668676
Efeito da terapia de curto prazo com prednisona na alteração da proteína C-reativa em pacientes do pronto-socorro com insuficiência cardíaca aguda e marcadores inflamatórios elevados ( CORTAHF ) (CORTAHF)
Efeito da terapia de curto prazo com prednisona na alteração da proteína C-reativa em pacientes do departamento de emergência com insuficiência cardíaca aguda e marcador inflamatório elevado
A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é um diagnóstico de alta comum no departamento de emergência (DE), associado a uma mortalidade de 1 mês de 6% e uma taxa de risco de 30% de reinternação de 1 mês. As diretrizes atuais recomendam o uso de nitratos e diuréticos de baixa dosagem para tratar a congestão, mas, até o momento, nenhum medicamento mostrou qualquer resultado clínico melhorado quando administrado na fase aguda.
Vários estudos sugerem que existe um elevado componente inflamatório na ICA, com marcadores elevados como IL6 e proteína C-reativa (PCR). Como no caso de outras doenças respiratórias agudas, um curto período de terapia com esteróides pode limitar a resposta inflamatória e, por sua vez, melhorar o prognóstico da ICA.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um curso de 7 dias de esteróide introduzido no ED na resposta inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 85 anos
- Visita não planejada ao pronto-socorro nas 12 horas anteriores à triagem com dispneia aguda ou piora e/ou ortopneia e congestão pulmonar na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar.
- Todas as medidas desde a apresentação até a randomização de pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e frequência cardíaca ≥ 60 bpm.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Afiliação a um sistema de segurança social francês (beneficiário ou legal)
- Níveis de biomarcadores indicativos de congestão e inflamação: Na triagem, NT-proBNP > 1.500 pg/mL e PCR > 40 mg/L
- O paciente concorda com a visita de acompanhamento no hospital no dia 7 em caso de alta antecipada e no dia 30.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
- Ventilação mecânica (não incluindo CPAP/BIPAP) antes da triagem.
- Doença pulmonar significativa que contribua substancialmente para a dispnéia dos pacientes, como VEF1 < 1 litro ou necessidade de terapia crônica com esteroides sistêmicos ou não, ou qualquer tipo de insuficiência cardíaca direita primária, como hipertensão pulmonar primária ou embolia pulmonar recorrente.
- Infarto do miocárdio, angina instável ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, ou implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 3 meses, ou intervenção coronária transluminal percutânea (PTCI), dentro de 1 mês antes da inclusão.
- Evento índice (admissão por ICA) desencadeado principalmente por uma etiologia corrigível, como arritmia significativa (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular sustentada >130 batimentos por minuto ou bradicardia com arritmia ventricular sustentada <45 batimentos por minuto ), infecção, anemia grave, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar, exacerbação da DPOC, internação planejada para implante de dispositivo ou não adesão grave levando a acúmulo de líquido muito significativo antes da internação e diurese rápida após a internação. Elevações de troponina sem outra evidência de síndrome coronariana aguda não são uma exclusão.
- Doença tireoidiana não corrigida, miocardite ativa ou miocardiopatia amiloide ou obstrutiva hipertrófica conhecida.
- Histórico de transplante cardíaco ou em lista de transplante, ou uso ou planejamento de implantação de um dispositivo de assistência ventricular.
- Arritmia ventricular sustentada com episódios de síncope nos 3 meses anteriores à triagem não tratada.
- Presença na triagem de qualquer estenose ou regurgitação valvular hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral ou tricúspide secundária a dilatação ventricular esquerda, ou a presença de qualquer lesão obstrutiva hemodinamicamente significativa da via de saída do ventrículo esquerdo.
- Doença hepática primária considerada potencialmente fatal (definida por um tempo de protrombina < 30%)
- eGFR <30 mL/min/1,73m2 ou eGFR > 80 mL/min/1,73m2 (conforme estimado pela fórmula MDRD simplificada) na inclusão ou histórico de diálise.
- Corticoterapia sistêmica, até 30 dias após a inclusão.
- Impossibilidade de consentimento, ou paciente sob medida tutelar
- Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias
- Não adesão antecipada ao protocolo do estudo ou acompanhamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Hipersensibilidade conhecida a esteróides ou constituintes de comprimidos de prednisona (excipientes)
- Estados psicóticos ainda não controlados por tratamento
- Administração concomitante de vacinas vivas e até 3 meses após o término da administração de corticoterapia.
- Paciente sob medida de proteção legal (tutela ou curatela) e paciente privado de liberdade
- Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos sem o seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Cuidados habituais apenas de acordo com as diretrizes europeias, que incluem oxigênio em caso de hipóxia, furosemida em baixa dose (40mg ou dose diária) e nitratos iv se não houver contra-indicação.
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Experimental: Grupo de intervenção
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2 comprimidos de 20 mg de prednisona por dia durante 7 dias adicionados aos medicamentos de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no valor da PCR desde a inclusão até o dia 7
Prazo: Dia 7
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Avaliar os efeitos da terapia com prednisona iniciada no pronto-socorro e continuada por até 7 dias na alteração do nível de PCR.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de morte ou readmissão hospitalar por IC descompensada até o dia 30 ou piora da insuficiência cardíaca ocorrendo entre 24 horas após a randomização até o primeiro dia de alta ou dia 7
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Comparações sobre os efeitos na mudança na qualidade de vida
Prazo: Dia 7
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Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D-5L desde a randomização até o dia 7
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Dia 7
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Comparações sobre os efeitos na mudança na qualidade de vida
Prazo: Dia 30
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Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D-5L desde a randomização até o dia 30
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Dia 30
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Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 7
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Alterações nos sintomas de congestão (classificação da NYHA, ortopneia, edema periférico, estertores, pulso venoso jugular, dispneia) no dia 7
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Dia 7
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sinais de insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 7
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Alterações nos sinais de insuficiência cardíaca
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Dia 7
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Alteração no peso desde a randomização até o dia 7
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Morte por qualquer causa no dia 30
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Readmissão por IC ou óbito
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220428
- 2022-001604-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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