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Efeito da terapia de curto prazo com prednisona na alteração da proteína C-reativa em pacientes do pronto-socorro com insuficiência cardíaca aguda e marcadores inflamatórios elevados ( CORTAHF ) (CORTAHF)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efeito da terapia de curto prazo com prednisona na alteração da proteína C-reativa em pacientes do departamento de emergência com insuficiência cardíaca aguda e marcador inflamatório elevado

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é um diagnóstico de alta comum no departamento de emergência (DE), associado a uma mortalidade de 1 mês de 6% e uma taxa de risco de 30% de reinternação de 1 mês. As diretrizes atuais recomendam o uso de nitratos e diuréticos de baixa dosagem para tratar a congestão, mas, até o momento, nenhum medicamento mostrou qualquer resultado clínico melhorado quando administrado na fase aguda.

Vários estudos sugerem que existe um elevado componente inflamatório na ICA, com marcadores elevados como IL6 e proteína C-reativa (PCR). Como no caso de outras doenças respiratórias agudas, um curto período de terapia com esteróides pode limitar a resposta inflamatória e, por sua vez, melhorar o prognóstico da ICA.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um curso de 7 dias de esteróide introduzido no ED na resposta inflamatória

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico (5 DEs na França), fase 3, comparativo, aberto, randomizado controlado em 2 grupos paralelos comparando o tratamento usual de ICA (grupo controle) com o tratamento usual de ICA + prednisona (grupo de intervenção). O objetivo é avaliar o efeito de um curso de 7 dias de terapia com prednisona iniciado no ED e continuado por até 7 dias na mudança do nível de PCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 85 anos
  2. Visita não planejada ao pronto-socorro nas 12 horas anteriores à triagem com dispneia aguda ou piora e/ou ortopneia e congestão pulmonar na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar.
  3. Todas as medidas desde a apresentação até a randomização de pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e frequência cardíaca ≥ 60 bpm.
  4. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  5. Afiliação a um sistema de segurança social francês (beneficiário ou legal)
  6. Níveis de biomarcadores indicativos de congestão e inflamação: Na triagem, NT-proBNP > 1.500 pg/mL e PCR > 40 mg/L
  7. O paciente concorda com a visita de acompanhamento no hospital no dia 7 em caso de alta antecipada e no dia 30.

Critério de exclusão:

  1. Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
  2. Ventilação mecânica (não incluindo CPAP/BIPAP) antes da triagem.
  3. Doença pulmonar significativa que contribua substancialmente para a dispnéia dos pacientes, como VEF1 < 1 litro ou necessidade de terapia crônica com esteroides sistêmicos ou não, ou qualquer tipo de insuficiência cardíaca direita primária, como hipertensão pulmonar primária ou embolia pulmonar recorrente.
  4. Infarto do miocárdio, angina instável ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, ou implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 3 meses, ou intervenção coronária transluminal percutânea (PTCI), dentro de 1 mês antes da inclusão.
  5. Evento índice (admissão por ICA) desencadeado principalmente por uma etiologia corrigível, como arritmia significativa (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular sustentada >130 batimentos por minuto ou bradicardia com arritmia ventricular sustentada <45 batimentos por minuto ), infecção, anemia grave, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar, exacerbação da DPOC, internação planejada para implante de dispositivo ou não adesão grave levando a acúmulo de líquido muito significativo antes da internação e diurese rápida após a internação. Elevações de troponina sem outra evidência de síndrome coronariana aguda não são uma exclusão.
  6. Doença tireoidiana não corrigida, miocardite ativa ou miocardiopatia amiloide ou obstrutiva hipertrófica conhecida.
  7. Histórico de transplante cardíaco ou em lista de transplante, ou uso ou planejamento de implantação de um dispositivo de assistência ventricular.
  8. Arritmia ventricular sustentada com episódios de síncope nos 3 meses anteriores à triagem não tratada.
  9. Presença na triagem de qualquer estenose ou regurgitação valvular hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral ou tricúspide secundária a dilatação ventricular esquerda, ou a presença de qualquer lesão obstrutiva hemodinamicamente significativa da via de saída do ventrículo esquerdo.
  10. Doença hepática primária considerada potencialmente fatal (definida por um tempo de protrombina < 30%)
  11. eGFR <30 mL/min/1,73m2 ou eGFR > 80 mL/min/1,73m2 (conforme estimado pela fórmula MDRD simplificada) na inclusão ou histórico de diálise.
  12. Corticoterapia sistêmica, até 30 dias após a inclusão.
  13. Impossibilidade de consentimento, ou paciente sob medida tutelar
  14. Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias
  15. Não adesão antecipada ao protocolo do estudo ou acompanhamento.
  16. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  17. Hipersensibilidade conhecida a esteróides ou constituintes de comprimidos de prednisona (excipientes)
  18. Estados psicóticos ainda não controlados por tratamento
  19. Administração concomitante de vacinas vivas e até 3 meses após o término da administração de corticoterapia.
  20. Paciente sob medida de proteção legal (tutela ou curatela) e paciente privado de liberdade
  21. Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos sem o seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados habituais apenas de acordo com as diretrizes europeias, que incluem oxigênio em caso de hipóxia, furosemida em baixa dose (40mg ou dose diária) e nitratos iv se não houver contra-indicação.
Experimental: Grupo de intervenção
2 comprimidos de 20 mg de prednisona por dia durante 7 dias adicionados aos medicamentos de cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor da PCR desde a inclusão até o dia 7
Prazo: Dia 7
Avaliar os efeitos da terapia com prednisona iniciada no pronto-socorro e continuada por até 7 dias na alteração do nível de PCR.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O composto de morte ou readmissão hospitalar por IC descompensada até o dia 30 ou piora da insuficiência cardíaca ocorrendo entre 24 horas após a randomização até o primeiro dia de alta ou dia 7
Prazo: Dia 30
Dia 30
Comparações sobre os efeitos na mudança na qualidade de vida
Prazo: Dia 7
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D-5L desde a randomização até o dia 7
Dia 7
Comparações sobre os efeitos na mudança na qualidade de vida
Prazo: Dia 30
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D-5L desde a randomização até o dia 30
Dia 30
Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 7
Alterações nos sintomas de congestão (classificação da NYHA, ortopneia, edema periférico, estertores, pulso venoso jugular, dispneia) no dia 7
Dia 7
sinais de insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 7
Alterações nos sinais de insuficiência cardíaca
Dia 7
Alteração no peso desde a randomização até o dia 7
Prazo: Dia 7
Dia 7
Morte por qualquer causa no dia 30
Prazo: Dia 30
Dia 30
Readmissão por IC ou óbito
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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