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急性心不全および上昇した炎症マーカー(CORTAHF)を有する救急部門の患者におけるC反応性タンパク質の変化に対する短期プレドニゾン療法の効果 (CORTAHF)

2023年10月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性心不全と炎症マーカーの上昇を伴う救急部門の患者におけるC反応性タンパク質の変化に対する短期プレドニゾン療法の効果

急性心不全 (AHF) は、救急部門 (ED) での一般的な退院診断であり、1 か月の死亡率は 6%、1 か月の再入院のリスク率は 30% です。 現在のガイドラインでは、うっ血を治療するために硝酸塩と低用量利尿薬の使用を推奨していますが、現在まで、急性期に投与した場合に臨床転帰の改善を示した薬剤はありません。

いくつかの研究は、IL6 や C 反応性タンパク質 (CRP) などのマーカーの上昇とともに、AHF には高い炎症性要素があることを示唆しています。 他の急性呼吸器疾患の場合と同様に、短期間のステロイド療法は炎症反応を制限し、ひいては AHF の予後を改善する可能性があります。

この研究の目的は、ED に導入されたステロイドの 7 日間コースの炎症反応に対する効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

通常の AHF 治療 (対照群) と通常の AHF 治療 + プレドニゾン (介入群) を比較する 2 つの並行群における多中心 (フランスの 5 つの ED)、第 3 相、比較、非盲検、無作為対照研究。 目的は、ED で開始され、CRP レベルの変化に対する最大 7 日間継続されたプレドニゾン療法の 7 日間コースの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Alexandre MEBAZAA, PU-PH

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳まで
  2. -スクリーニング前の12時間以内の予定外のED訪問 急性または悪化する呼吸困難および/または起立呼吸、および胸部X線または肺超音波での肺うっ血。
  3. 収縮期血圧が 100 mmHg 以上、心拍数が 60 bpm 以上の提示から無作為化までのすべての測定値。
  4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  5. フランスの社会保障制度への加入(受益者または法的)
  6. うっ血と炎症を示すバイオマーカーレベル: スクリーニング時、NT-proBNP > 1,500 pg/mL および CRP > 40 mg/L
  7. 患者は、退院が早く、30日目の場合、7日目に病院をフォローアップすることに同意します。

除外基準:

  1. 予想余命が6ヶ月未満
  2. スクリーニング前の人工呼吸器(CPAP/BIPAP を含まない)。
  3. -FEV1 < 1リットルなどの患者の呼吸困難に実質的に寄与する重大な肺疾患、または慢性全身性または非全身性ステロイド療法の必要性、または原発性肺高血圧症や再発性肺塞栓症などのあらゆる種類の原発性右心不全。
  4. -3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または心臓手術、または3か月以内の心臓再同期療法(CRT)デバイスの埋め込み、または経皮的経管冠動脈インターベンション(PTCI)、含める前の1か月以内。
  5. インデックス イベント (AHF の入院) 主に重大な不整脈 (例えば、持続性心室頻拍、または持続性心室反応を伴う心房細動/粗動 > 130 拍/分、または持続性心室性不整脈を伴う徐脈 < 45 拍/分) などの修正可能な病因によって引き起こされる)、感染症、重度の貧血、急性冠症候群、肺塞栓症、COPD の増悪、医療機器の植え込みのための予定された入院、または入院前の非常に著しい体液蓄積および入院後の活発な利尿につながる重度の非遵守。 急性冠症候群の他の証拠のないトロポニン上昇は除外されません。
  6. -未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎、または既知のアミロイドまたは肥大型閉塞性心筋症。
  7. -心臓移植の歴史または移植リストに載っている、または心室補助装置を使用または移植する予定。
  8. -未治療のスクリーニング前3か月以内の失神エピソードを伴う持続性心室性不整脈。
  9. -左心室拡張に続発する僧帽弁または三尖弁逆流を除く、血行力学的に重要な弁狭窄または逆流のスクリーニングでの存在、または左心室流出路の血行力学的に重要な閉塞性病変の存在。
  10. -生命を脅かすと考えられる原発性肝疾患(プロトロンビン時間<30%で定義)
  11. eGFR < 30mL/分/1.73m2 または eGFR > 80 mL/分/1.73m2 (簡略化されたMDRD式で推定)透析の包含または履歴。
  12. -包含から30日以内の全身ステロイド療法。
  13. 同意できない、または後見人措置中の患者
  14. -過去30日間の別の介入試験への参加
  15. -研究プロトコルまたはフォローアップを順守しないと予想される。
  16. 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。
  17. -ステロイドまたはプレドニゾン錠剤の成分(賦形剤)に対する既知の過敏症
  18. 治療によってまだ制御されていない精神病状態
  19. -生ワクチンの同時投与、およびコルチコセラピー投与終了後最大3か月。
  20. 法的保護措置(チューターシップまたはキュレーターシップ)を受けている患者および自由を奪われた患者
  21. 同意なしに精神科医療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
低酸素症の場合の酸素、低用量のフロセミド(40mgまたは1日量)、および禁忌がない場合は硝酸塩の静脈内投与を含む、ヨーロッパのガイドラインに従って通常のケアのみ。
実験的:介入群
通常のケア薬に加えて、1日あたり20mgのプレドニゾンを7日間2タブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含から7日目までのCRP値の変化
時間枠:7日目
プレドニゾン治療の効果を評価するために、ED で開始し、CRP レベルの変化に対して最大 7 日間継続しました。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目までの非代償性心不全による死亡または再入院、または無作為化後24時間から最も早い退院または7日目までの間に発生した心不全の悪化の複合
時間枠:30日目
30日目
生活の質の変化に対する効果の比較
時間枠:7日目
無作為化から 7 日目までに EQ-5D-5L によって測定された生活の質の変化
7日目
生活の質の変化に対する効果の比較
時間枠:30日目
無作為化から 30 日目までに EQ-5D-5L によって測定された生活の質の変化
30日目
心不全の症状
時間枠:7日目
7日目のうっ血症状(NYHA分類、起座呼吸、末梢浮腫、ラ音、頸静脈脈拍、呼吸困難)の変化
7日目
心不全の兆候
時間枠:7日目
心不全の徴候の変化
7日目
無作為化から7日目までの体重の変化
時間枠:7日目
7日目
30日目に何らかの原因による死亡
時間枠:30日目
30日目
心不全または死亡による再入院
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yonathan FREUND, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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