Účinnost gelu s peroxidem vodíku na parodontitidu s diabetem (Peroxide gel)
Účinnost gelu s peroxidem vodíku na parodontální zánět a metabolickou kontrolu u diabetiků: randomizovaná kontrolní studie
Parodontitida je chronické infekční onemocnění charakterizované ztrátou zubů podporujících periodontální struktury a alveolární kosti. V USA a na celém světě je parodontitida hlavní příčinou ztráty zubů u dospělých.
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je komplexní onemocnění, které postihuje 13–15 milionů Američanů a je spojeno s řadou závažných komplikací. T2DM je dobře zaveden jako silný systémový rizikový faktor pro parodontitidu. Závažnost a prevalence parodontitidy je mnohem vyšší u pacientů s diabetem. Tento vztah může být obousměrný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární léčbou parodontitidy je škálování a hoblování kořenů (SRP), což znamená mechanické narušení a odstranění bakterií a bakteriálních toxinů z povrchů postižených zubních kořenů. Tento postup předvídatelně snižuje bakteriální zátěž a vede k výraznému zlepšení klinických parodontálních parametrů, i když ne vždy k úplnému vymizení onemocnění. Parodontální terapie může mít určité systémové výhody snížením vstupu prozánětlivých molekul a bakteriálních vedlejších produktů z periodontálních tkání do systémové cirkulace. Vzhledem k tomu, že samotný SRP není vždy zcela účinnou léčbou, zejména v pokročilých stádiích parodontitidy, byla vyvinuta řada doplňkových antimikrobiálních terapií, jako je lokální podávání antimikrobiálních látek do periodontálních váčků, a použity k dalšímu snížení bakteriální zátěže z periodontálních váčků se smíšeným Výsledek.
Nedávnou inovací v oblasti lokálního podávání antimikrobiálních látek je systém PerioProtect™ (Perio Tray® a PerioGel® Perio Protect, St. Louis, MO). Skládá se z těsně přiléhajícího akrylového tácku (podobné atletickému chrániči), který se používá k aplikaci 1,7% gelu s peroxidem vodíku (Perio Gel®, QNT Anderson, Bismarck, ND) hluboko do periodontální kapsy a ponechání gelu na místě. dostatečně dlouhou dobu (15 minut), aby se účinně snížila parodontální bakteriální zátěž. Dosavadní studie ukázaly, že když se PerioProtect™ používá jako doplněk ke konvenčnímu SRP, tento systém přináší další výhody při snižování závažnosti onemocnění parodontu. Žádné studie však dosud nezkoumaly použití PerioProtect™ u pacientů s T2DM a parodontitidou.
Na základě konceptu obousměrného vztahu diabetu a parodontitidy vědci předpokládají, že úspěšné zvládnutí periodontální infekce u diabetiků pomocí PerioProtect™ nejen zlepší stav parodontu, ale také povede ke zlepšení metabolické kontroly T2DM.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaewon Kim, DDS, MSD, PhD
- Telefonní číslo: 716 604 4064
- E-mail: Jaewon-Kim@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madhumati Ramachandrareddy, DDS
- Telefonní číslo: 470 364 0595
- E-mail: madhumati-ramachandrareddy@ouhsc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 a <80 let se středně těžkou až těžkou parodontitidou definovanou kritérii Word workshopu s diabetes mellitus typu II s hladinami HbA1C >6,5 %.
- Žádné SRP za posledních 6 měsíců.
- Ochota dodržovat studijní pokyny a zdržet se používání produktů/postupů pro ústní hygienu mimo studii.
Kritéria vyloučení:
- Výzkumník se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta zůstat ve studii
- Na základě vylučovacích kritérií se pacient stane nezpůsobilým k účasti
- Zdravotní stav pacienta vyžaduje zásahy, které vylučují zapojení do studie
- Pacient nedodržuje pokyny týkající se studie
- Studium je pozastaveno nebo zrušeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostane pouze SRP.
|
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Obdrží SRP + PerioProtect™.
|
Subjekty dostanou PerioProtect™ jako doplněk k mechanické terapii.
15 minut dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1C měřená v procentech.
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Zkoumat účinnost lokálně podávaného 1,7% gelu s peroxidem vodíku (Perio Gel®) jako doplňku k mechanické periodontální terapii na kontrolu glykémie u pacientů s parodontitidou s diabetes mellitus 2. typu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Změna HbA1C měřená v procentech.
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Zkoumat účinnost lokálně podávaného 1,7% gelu s peroxidem vodíku (Perio Gel®) jako doplňku k mechanické periodontální terapii na kontrolu glykémie u pacientů s parodontitidou s diabetes mellitus 2. typu.
|
Měřeno ve 3 měsících
|
|
Změna HbA1C měřená v procentech.
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
Zkoumat účinnost lokálně podávaného 1,7% gelu s peroxidem vodíku (Perio Gel®) jako doplňku k mechanické periodontální terapii na kontrolu glykémie u pacientů s parodontitidou s diabetes mellitus 2. typu.
|
Měřeno v 6 měsících
|
|
Změna HbA1C měřená v procentech.
Časové okno: Měřeno v 9 měsících
|
Zkoumat účinnost lokálně podávaného 1,7% gelu s peroxidem vodíku (Perio Gel®) jako doplňku k mechanické periodontální terapii na kontrolu glykémie u pacientů s parodontitidou s diabetes mellitus 2. typu.
|
Měřeno v 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy (mm)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců.
|
Stanovit, zda použití PerioProtect™ jako doplňku k mechanické terapii vede k dalšímu zlepšení stavu parodontu ve srovnání se samotnou konvenční periodontální terapií (SRP).
|
Měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců.
|
|
Změna krvácení při sondování (%)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců.
|
Stanovit, zda použití PerioProtect™ jako doplňku k mechanické terapii vede k dalšímu zlepšení stavu parodontu ve srovnání se samotnou konvenční periodontální terapií (SRP).
|
Měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců.
|
|
Změna indexu plaku (0-3).
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců.
|
Stanovit, zda použití PerioProtect™ jako doplňku k mechanické terapii vede k dalšímu zlepšení stavu parodontu ve srovnání se samotnou konvenční periodontální terapií (SRP).
|
Měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců.
|
|
Změna úrovní klinického připojení (mm).
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců.
|
Stanovit, zda použití PerioProtect™ jako doplňku k mechanické terapii vede k dalšímu zlepšení stavu parodontu ve srovnání se samotnou konvenční periodontální terapií (SRP).
|
Měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Dmytryk, DDS, PhD, The University of Oklahoma, College of Dentistry, Division in Periodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Withdrawn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .