Eficácia do gel de peróxido de hidrogênio na periodontite com diabetes (Peroxide gel)
Eficácia do gel de peróxido de hidrogênio na doença periodontal e controle metabólico em pacientes diabéticos: um estudo de controle randomizado
A periodontite é uma doença infecciosa crônica caracterizada pela perda das estruturas periodontais de suporte dos dentes e do osso alveolar. Nos Estados Unidos e no mundo, a periodontite é a principal causa de perda dentária em adultos.
Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma doença complexa que afeta 13-15 milhões de americanos e está associada a uma variedade de complicações graves. O DM2 está bem estabelecido como um forte fator de risco sistêmico para periodontite. A gravidade e prevalência da periodontite é muito maior em pacientes com diabetes. Esta relação pode ser bidirecional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento primário para a periodontite é a raspagem e alisamento radicular (SRP), que se refere à interrupção mecânica e remoção de bactérias e toxinas bacterianas das superfícies radiculares afetadas. Este procedimento previsivelmente reduz a carga bacteriana e produz melhora acentuada nos parâmetros clínicos periodontais, embora nem sempre a resolução completa da doença. A terapia periodontal pode ter alguns benefícios sistêmicos, reduzindo a entrada na circulação sistêmica de moléculas pró-inflamatórias e subprodutos bacterianos dos tecidos periodontais. Como o SRP sozinho nem sempre é um tratamento completamente eficaz, especialmente em estágios avançados de periodontite, uma variedade de terapias antimicrobianas adjuvantes, como administração local de agentes antimicrobianos nas bolsas periodontais, foi desenvolvida e empregada para reduzir ainda mais a carga bacteriana das bolsas periodontais, com mistura resultados.
Uma inovação recente na área de agentes antimicrobianos de distribuição local é o sistema PerioProtect™ (Perio Tray® e PerioGel® Perio Protect, St. Louis, MO). Isso consiste em uma moldeira de acrílico bem ajustada (semelhante a um protetor bucal esportivo), que é usada para administrar gel de peróxido de hidrogênio a 1,7% (Perio Gel®, QNT Anderson, Bismarck, ND) profundamente na bolsa periodontal e reter o gel no local para um período de tempo suficiente (15 minutos) para reduzir efetivamente a carga bacteriana periodontal. Estudos até o momento mostraram que, quando o PerioProtect™ é usado como adjuvante do SRP convencional, esse sistema produz benefícios adicionais na redução da gravidade da doença periodontal. No entanto, nenhum estudo investigou ainda o uso de PerioProtect ™ em pacientes com DM2 e periodontite.
Com base no conceito de uma relação bidirecional de diabetes e periodontite, os pesquisadores levantam a hipótese de que o manejo bem-sucedido da infecção periodontal em diabéticos com o uso de PerioProtect™ não apenas melhorará o estado periodontal, mas também resultará em melhor controle metabólico do DM2.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaewon Kim, DDS, MSD, PhD
- Número de telefone: 716 604 4064
- E-mail: Jaewon-Kim@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Madhumati Ramachandrareddy, DDS
- Número de telefone: 470 364 0595
- E-mail: madhumati-ramachandrareddy@ouhsc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18, <80 anos com periodontite moderada a grave, conforme definido pelos critérios do Word workshop, com diabetes mellitus tipo II com níveis de HbA1 C >6,5%.
- Nenhum SRP nos últimos 6 meses.
- Vontade de cumprir as instruções do estudo e abster-se de usar produtos/procedimentos de higiene bucal fora do estudo.
Critério de exclusão:
- O pesquisador acredita que não é do interesse do paciente permanecer no estudo
- Com base nos critérios de exclusão, o paciente torna-se inelegível para participar
- A condição médica do paciente requer intervenções que impedem o envolvimento no estudo
- O paciente não segue as instruções relacionadas ao estudo
- O estudo foi suspenso ou cancelado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Receberá SRP sozinho.
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Experimental: Grupo de teste
Irá receber SRP + PerioProtect™.
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Os indivíduos receberão PerioProtect ™ em conjunto com a terapia mecânica.
15 minutos, duas vezes por dia, durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de HbA1C medida em porcentagem.
Prazo: Medido na linha de base
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Investigar a eficácia do gel de peróxido de hidrogênio a 1,7% administrado localmente (Perio Gel®) como adjuvante da terapia periodontal mecânica no controle glicêmico em pacientes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2.
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Medido na linha de base
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Mudança de HbA1C medida em porcentagem.
Prazo: Medido aos 3 meses
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Investigar a eficácia do gel de peróxido de hidrogênio a 1,7% administrado localmente (Perio Gel®) como adjuvante da terapia periodontal mecânica no controle glicêmico em pacientes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2.
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Medido aos 3 meses
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Mudança de HbA1C medida em porcentagem.
Prazo: Medido aos 6 meses
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Investigar a eficácia do gel de peróxido de hidrogênio a 1,7% administrado localmente (Perio Gel®) como adjuvante da terapia periodontal mecânica no controle glicêmico em pacientes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2.
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Medido aos 6 meses
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Mudança de HbA1C medida em porcentagem.
Prazo: Medido aos 9 meses
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Investigar a eficácia do gel de peróxido de hidrogênio a 1,7% administrado localmente (Perio Gel®) como adjuvante da terapia periodontal mecânica no controle glicêmico em pacientes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2.
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Medido aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Profundidade do Bolso de Sondagem (mm)
Prazo: Medido na linha de base, 3, 6, 9 meses.
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Determinar se o uso de PerioProtect ™ como adjuvante da terapia mecânica produz melhora adicional no estado periodontal em comparação com a terapia periodontal convencional (SRP) sozinha.
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Medido na linha de base, 3, 6, 9 meses.
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Alteração no sangramento à sondagem (%)
Prazo: Medido na linha de base, 3, 6, 9 meses.
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Determinar se o uso de PerioProtect ™ como adjuvante da terapia mecânica produz melhora adicional no estado periodontal em comparação com a terapia periodontal convencional (SRP) sozinha.
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Medido na linha de base, 3, 6, 9 meses.
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Alteração no índice de placa (0-3).
Prazo: Medido na linha de base, 3, 6, 9 meses.
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Determinar se o uso de PerioProtect ™ como adjuvante da terapia mecânica produz melhora adicional no estado periodontal em comparação com a terapia periodontal convencional (SRP) sozinha.
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Medido na linha de base, 3, 6, 9 meses.
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Alteração nos níveis de fixação clínica (mm).
Prazo: Medido na linha de base, 3, 6, 9 meses.
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Determinar se o uso de PerioProtect ™ como adjuvante da terapia mecânica produz melhora adicional no estado periodontal em comparação com a terapia periodontal convencional (SRP) sozinha.
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Medido na linha de base, 3, 6, 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Dmytryk, DDS, PhD, The University of Oklahoma, College of Dentistry, Division in Periodontics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Withdrawn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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