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Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid-Gel bei Parodontitis mit Diabetes (Peroxide gel)

20. November 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid-Gel auf parodontalen Ststus und metabolische Kontrolle bei Diabetikern: eine randomisierte Kontrollstudie

Parodontitis ist eine chronische Infektionskrankheit, die durch den Verlust von zahntragenden parodontalen Strukturen und Alveolarknochen gekennzeichnet ist. In den USA und weltweit ist Parodontitis die Hauptursache für Zahnverlust bei Erwachsenen.

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine komplexe Krankheit, die 13-15 Millionen Amerikaner betrifft und mit einer Vielzahl schwerwiegender Komplikationen verbunden ist. T2DM ist als starker systemischer Risikofaktor für Parodontitis gut etabliert. Die Schwere und Prävalenz der Parodontitis ist bei Patienten mit Diabetes viel höher. Diese Beziehung kann bidirektional sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Behandlung von Parodontitis ist Scaling and Root Planing (SRP), was sich auf die mechanische Zerstörung und Entfernung von Bakterien und bakteriellen Toxinen von den betroffenen Zahnwurzeloberflächen bezieht. Dieses Verfahren reduziert vorhersehbar die bakterielle Belastung und führt zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen parodontalen Parameter, obwohl die Krankheit nicht immer vollständig verschwindet. Die Parodontaltherapie kann einige systemische Vorteile haben, indem sie den Eintritt von entzündungsfördernden Molekülen und bakteriellen Nebenprodukten aus dem parodontalen Gewebe in den systemischen Kreislauf verringert. Da SRP allein nicht immer eine vollständig wirksame Behandlung ist, insbesondere in fortgeschrittenen Stadien der Parodontitis, wurden eine Vielzahl von ergänzenden antimikrobiellen Therapien wie die lokale Verabreichung von antimikrobiellen Mitteln in Parodontaltaschen entwickelt und eingesetzt, um die Bakterienlast aus Parodontaltaschen weiter zu reduzieren Ergebnisse.

Eine neuere Innovation auf dem Gebiet der antimikrobiellen Mittel zur lokalen Abgabe ist das PerioProtect TM -System (Perio Tray® und PerioGel® Perio Protect, St. Louis, MO). Diese besteht aus einer eng anliegenden Acrylschale (ähnlich einem Sportmundschutz), mit der 1,7%iges Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®, QNT Anderson, Bismarck, ND) tief in die Parodontaltasche verabreicht und das Gel an Ort und Stelle gehalten wird eine ausreichende Zeitspanne (15 Minuten), um die parodontale Bakterienlast effektiv zu reduzieren. Bisherige Studien haben gezeigt, dass bei Verwendung von PerioProtect ™ als Ergänzung zu herkömmlichem SRP dieses System zusätzliche Vorteile bei der Verringerung der Schwere von Parodontalerkrankungen bringt. Allerdings haben noch keine Studien die Verwendung von PerioProtect ™ bei Patienten mit T2DM und Parodontitis untersucht.

Basierend auf dem Konzept einer bidirektionalen Beziehung zwischen Diabetes und Parodontitis stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein erfolgreiches Management parodontaler Infektionen bei Diabetikern mit der Verwendung von PerioProtect ™ nicht nur den parodontalen Status verbessert, sondern auch zu einer verbesserten metabolischen Kontrolle von T2DM führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18, < 80 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis gemäß den Word-Workshop-Kriterien mit Diabetes mellitus Typ II und einem HbA1C-Wert von > 6,5 %.
  2. Keine SRP innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Bereitschaft, die Studienanweisungen einzuhalten und auf die Verwendung von Mundhygieneprodukten/-verfahren außerhalb der Studie zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Forscher ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, an der Studie teilzunehmen
  • Aufgrund der Ausschlusskriterien wird der Patient von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Der medizinische Zustand des Patienten erfordert Eingriffe, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Der Patient befolgt die studienbezogenen Anweisungen nicht
  • Die Studie wird ausgesetzt oder abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wird nur SRP erhalten.
Experimental: Testgruppe
Wird SRP + PerioProtect ™ erhalten.
Die Probanden erhalten PerioProtect ™ zusätzlich zur mechanischen Therapie. 15 Minuten, zweimal täglich, für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Es sollte die Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,7 %igem Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®) als Zusatz zur mechanischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Parodontitis-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht werden.
Gemessen an der Grundlinie
Veränderung des HbA1C gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Gemessen mit 3 Monaten
Es sollte die Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,7 %igem Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®) als Zusatz zur mechanischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Parodontitis-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht werden.
Gemessen mit 3 Monaten
Veränderung des HbA1C gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
Es sollte die Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,7 %igem Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®) als Zusatz zur mechanischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Parodontitis-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht werden.
Gemessen mit 6 Monaten
Veränderung des HbA1C gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Gemessen mit 9 Monaten
Es sollte die Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,7 %igem Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®) als Zusatz zur mechanischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Parodontitis-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht werden.
Gemessen mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe (mm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
Um festzustellen, ob die Verwendung von PerioProtect ™ als Zusatz zur mechanischen Therapie eine zusätzliche Verbesserung des parodontalen Status im Vergleich zur herkömmlichen Parodontaltherapie (SRP) allein bewirkt.
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
Änderung der Blutung beim Sondieren (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
Um festzustellen, ob die Verwendung von PerioProtect ™ als Zusatz zur mechanischen Therapie eine zusätzliche Verbesserung des parodontalen Status im Vergleich zur herkömmlichen Parodontaltherapie (SRP) allein bewirkt.
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
Veränderung des Plaque-Index (0-3).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
Um festzustellen, ob die Verwendung von PerioProtect ™ als Zusatz zur mechanischen Therapie eine zusätzliche Verbesserung des parodontalen Status im Vergleich zur herkömmlichen Parodontaltherapie (SRP) allein bewirkt.
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
Änderung der klinischen Attachmentlevel (mm).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
Um festzustellen, ob die Verwendung von PerioProtect ™ als Zusatz zur mechanischen Therapie eine zusätzliche Verbesserung des parodontalen Status im Vergleich zur herkömmlichen Parodontaltherapie (SRP) allein bewirkt.
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: John Dmytryk, DDS, PhD, The University of Oklahoma, College of Dentistry, Division in Periodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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