- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669560
Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid-Gel bei Parodontitis mit Diabetes (Peroxide gel)
Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid-Gel auf parodontalen Ststus und metabolische Kontrolle bei Diabetikern: eine randomisierte Kontrollstudie
Parodontitis ist eine chronische Infektionskrankheit, die durch den Verlust von zahntragenden parodontalen Strukturen und Alveolarknochen gekennzeichnet ist. In den USA und weltweit ist Parodontitis die Hauptursache für Zahnverlust bei Erwachsenen.
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine komplexe Krankheit, die 13-15 Millionen Amerikaner betrifft und mit einer Vielzahl schwerwiegender Komplikationen verbunden ist. T2DM ist als starker systemischer Risikofaktor für Parodontitis gut etabliert. Die Schwere und Prävalenz der Parodontitis ist bei Patienten mit Diabetes viel höher. Diese Beziehung kann bidirektional sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Behandlung von Parodontitis ist Scaling and Root Planing (SRP), was sich auf die mechanische Zerstörung und Entfernung von Bakterien und bakteriellen Toxinen von den betroffenen Zahnwurzeloberflächen bezieht. Dieses Verfahren reduziert vorhersehbar die bakterielle Belastung und führt zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen parodontalen Parameter, obwohl die Krankheit nicht immer vollständig verschwindet. Die Parodontaltherapie kann einige systemische Vorteile haben, indem sie den Eintritt von entzündungsfördernden Molekülen und bakteriellen Nebenprodukten aus dem parodontalen Gewebe in den systemischen Kreislauf verringert. Da SRP allein nicht immer eine vollständig wirksame Behandlung ist, insbesondere in fortgeschrittenen Stadien der Parodontitis, wurden eine Vielzahl von ergänzenden antimikrobiellen Therapien wie die lokale Verabreichung von antimikrobiellen Mitteln in Parodontaltaschen entwickelt und eingesetzt, um die Bakterienlast aus Parodontaltaschen weiter zu reduzieren Ergebnisse.
Eine neuere Innovation auf dem Gebiet der antimikrobiellen Mittel zur lokalen Abgabe ist das PerioProtect TM -System (Perio Tray® und PerioGel® Perio Protect, St. Louis, MO). Diese besteht aus einer eng anliegenden Acrylschale (ähnlich einem Sportmundschutz), mit der 1,7%iges Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®, QNT Anderson, Bismarck, ND) tief in die Parodontaltasche verabreicht und das Gel an Ort und Stelle gehalten wird eine ausreichende Zeitspanne (15 Minuten), um die parodontale Bakterienlast effektiv zu reduzieren. Bisherige Studien haben gezeigt, dass bei Verwendung von PerioProtect ™ als Ergänzung zu herkömmlichem SRP dieses System zusätzliche Vorteile bei der Verringerung der Schwere von Parodontalerkrankungen bringt. Allerdings haben noch keine Studien die Verwendung von PerioProtect ™ bei Patienten mit T2DM und Parodontitis untersucht.
Basierend auf dem Konzept einer bidirektionalen Beziehung zwischen Diabetes und Parodontitis stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein erfolgreiches Management parodontaler Infektionen bei Diabetikern mit der Verwendung von PerioProtect ™ nicht nur den parodontalen Status verbessert, sondern auch zu einer verbesserten metabolischen Kontrolle von T2DM führt.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaewon Kim, DDS, MSD, PhD
- Telefonnummer: 716 604 4064
- E-Mail: Jaewon-Kim@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madhumati Ramachandrareddy, DDS
- Telefonnummer: 470 364 0595
- E-Mail: madhumati-ramachandrareddy@ouhsc.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18, < 80 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis gemäß den Word-Workshop-Kriterien mit Diabetes mellitus Typ II und einem HbA1C-Wert von > 6,5 %.
- Keine SRP innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bereitschaft, die Studienanweisungen einzuhalten und auf die Verwendung von Mundhygieneprodukten/-verfahren außerhalb der Studie zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Der Forscher ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, an der Studie teilzunehmen
- Aufgrund der Ausschlusskriterien wird der Patient von der Teilnahme ausgeschlossen
- Der medizinische Zustand des Patienten erfordert Eingriffe, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
- Der Patient befolgt die studienbezogenen Anweisungen nicht
- Die Studie wird ausgesetzt oder abgebrochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wird nur SRP erhalten.
|
|
Experimental: Testgruppe
Wird SRP + PerioProtect ™ erhalten.
|
Die Probanden erhalten PerioProtect ™ zusätzlich zur mechanischen Therapie.
15 Minuten, zweimal täglich, für 3 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des HbA1C gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
|
Es sollte die Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,7 %igem Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®) als Zusatz zur mechanischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Parodontitis-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht werden.
|
Gemessen an der Grundlinie
|
Veränderung des HbA1C gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Gemessen mit 3 Monaten
|
Es sollte die Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,7 %igem Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®) als Zusatz zur mechanischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Parodontitis-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht werden.
|
Gemessen mit 3 Monaten
|
Veränderung des HbA1C gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten
|
Es sollte die Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,7 %igem Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®) als Zusatz zur mechanischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Parodontitis-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht werden.
|
Gemessen mit 6 Monaten
|
Veränderung des HbA1C gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Gemessen mit 9 Monaten
|
Es sollte die Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,7 %igem Wasserstoffperoxid-Gel (Perio Gel®) als Zusatz zur mechanischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Parodontitis-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht werden.
|
Gemessen mit 9 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sondierungstaschentiefe (mm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
|
Um festzustellen, ob die Verwendung von PerioProtect ™ als Zusatz zur mechanischen Therapie eine zusätzliche Verbesserung des parodontalen Status im Vergleich zur herkömmlichen Parodontaltherapie (SRP) allein bewirkt.
|
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
|
Änderung der Blutung beim Sondieren (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
|
Um festzustellen, ob die Verwendung von PerioProtect ™ als Zusatz zur mechanischen Therapie eine zusätzliche Verbesserung des parodontalen Status im Vergleich zur herkömmlichen Parodontaltherapie (SRP) allein bewirkt.
|
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
|
Veränderung des Plaque-Index (0-3).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
|
Um festzustellen, ob die Verwendung von PerioProtect ™ als Zusatz zur mechanischen Therapie eine zusätzliche Verbesserung des parodontalen Status im Vergleich zur herkömmlichen Parodontaltherapie (SRP) allein bewirkt.
|
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
|
Änderung der klinischen Attachmentlevel (mm).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
|
Um festzustellen, ob die Verwendung von PerioProtect ™ als Zusatz zur mechanischen Therapie eine zusätzliche Verbesserung des parodontalen Status im Vergleich zur herkömmlichen Parodontaltherapie (SRP) allein bewirkt.
|
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John Dmytryk, DDS, PhD, The University of Oklahoma, College of Dentistry, Division in Periodontics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Withdrawn
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien