Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hydrogenperoxidgel på paradentose med diabetes (Peroxide gel)

20. november 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Effekten af ​​hydrogenperoxidgel på parodontitis og metabolisk kontrol hos diabetespatienter: et randomiseret kontrolforsøg

Paradentose er en kronisk infektionssygdom karakteriseret ved tab af tandstøttende paradentosestrukturer og alveolær knogle. I USA og på verdensplan er paradentose den vigtigste årsag til tandtab hos voksne.

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kompleks sygdom, der rammer 13-15 millioner amerikanere og er forbundet med en række alvorlige komplikationer. T2DM er veletableret som en stærk systemisk risikofaktor for paradentose. Sværhedsgraden og forekomsten af ​​paradentose er meget højere hos patienter med diabetes. Dette forhold kan være tovejs.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære behandling for paradentose er skældannelse og rodplaning (SRP), som refererer til mekanisk afbrydelse og fjernelse af bakterier og bakterielle toksiner fra de berørte tandrodsoverflader. Denne procedure reducerer forudsigeligt bakteriebelastningen og frembringer markant forbedring i kliniske parodontale parametre, dog ikke altid fuldstændig opløsning af sygdommen. Parodontal terapi kan have nogle systemiske fordele ved at reducere indtrængen i den systemiske cirkulation af pro-inflammatoriske molekyler og bakterielle biprodukter fra parodontale væv. Da SRP alene ikke altid er en fuldstændig effektiv behandling, især i fremskredne stadier af paradentose, er en række supplerende antimikrobielle terapier, såsom lokal levering af antimikrobielle midler i parodontale lommer blevet udviklet og anvendt til yderligere at reducere bakteriebelastningen fra parodontale lommer, med blandede resultater.

En nylig nyskabelse på arenaen for lokal levering af antimikrobielle midler er PerioProtect™-systemet (Perio Tray® og PerioGel® Perio Protect, St. Louis, MO). Denne består af en tætsluttende akrylbakke (svarende til en atletisk mundbeskytter), som bruges til at administrere 1,7 % hydrogenperoxidgel (Perio Gel®, QNT Anderson, Bismarck, ND) dybt ind i parodontallommen og holde gelen på plads til et tilstrækkeligt tidsrum (15 minutter) til effektivt at reducere den periodontale bakterielle belastning. Hidtil undersøgelser har vist, at når PerioProtect™ bruges som supplement til konventionel SRP, giver dette system yderligere fordele ved at reducere sværhedsgraden af ​​periodontal sygdom. Ingen undersøgelser har dog endnu undersøgt brugen af ​​PerioProtect™ hos patienter med T2DM og paradentose.

Baseret på konceptet om et tovejsforhold mellem diabetes og parodontitis, antager efterforskerne, at vellykket behandling af parodontal infektion hos diabetikere med brug af PerioProtect ™ ikke kun vil forbedre periodontal status, men også resultere i forbedret metabolisk kontrol af T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne >18, <80 år gamle med moderat til svær paradentose som defineret af Word workshop-kriterierne med type II diabetes mellitus med HbA1 C-niveauer på >6,5 %.
  2. Ingen SRP inden for de seneste 6 måneder.
  3. Vilje til at følge undersøgelsesinstruktioner og undlade at bruge mundhygiejneprodukter/procedurer uden for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forskeren mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive i undersøgelsen
  • Baseret på udelukkelseskriterierne bliver patienten ikke berettiget til at deltage
  • Patientens medicinske tilstand kræver interventioner, som udelukker involvering i undersøgelsen
  • Patienten følger ikke undersøgelsesrelaterede instruktioner
  • Undersøgelsen er suspenderet eller aflyst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil modtage SRP alene.
Eksperimentel: Testgruppe
Vil modtage SRP + PerioProtect™.
Kombinationsprodukt: PerioProtect™= plastbakke +1,7% hydrogenperoxid
Forsøgspersonerne vil modtage PerioProtect™ som supplement til mekanisk terapi. 15 minutter, to gange om dagen, i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HbA1C målt i procent.
Tidsramme: Målt ved baseline
At undersøge effektiviteten af ​​lokalt leveret 1,7 % hydrogenperoxidgel (Perio Gel®) som et supplement til mekanisk parodontal terapi på glykæmisk kontrol hos parodontitispatienter med type 2 diabetes mellitus.
Målt ved baseline
Ændring af HbA1C målt i procent.
Tidsramme: Målt til 3 måneder
At undersøge effektiviteten af ​​lokalt leveret 1,7 % hydrogenperoxidgel (Perio Gel®) som et supplement til mekanisk parodontal terapi på glykæmisk kontrol hos parodontitispatienter med type 2 diabetes mellitus.
Målt til 3 måneder
Ændring af HbA1C målt i procent.
Tidsramme: Målt til 6 måneder
At undersøge effektiviteten af ​​lokalt leveret 1,7 % hydrogenperoxidgel (Perio Gel®) som et supplement til mekanisk parodontal terapi på glykæmisk kontrol hos parodontitispatienter med type 2 diabetes mellitus.
Målt til 6 måneder
Ændring af HbA1C målt i procent.
Tidsramme: Målt til 9 måneder
At undersøge effektiviteten af ​​lokalt leveret 1,7 % hydrogenperoxidgel (Perio Gel®) som et supplement til mekanisk parodontal terapi på glykæmisk kontrol hos parodontitispatienter med type 2 diabetes mellitus.
Målt til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde (mm)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder.
For at afgøre, om brugen af ​​PerioProtect™ som et supplement til mekanisk terapi giver yderligere forbedringer i periodontal status sammenlignet med konventionel parodontal terapi (SRP) alene.
Målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder.
Ændring i blødning ved sondering (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder.
For at afgøre, om brugen af ​​PerioProtect™ som et supplement til mekanisk terapi giver yderligere forbedringer i periodontal status sammenlignet med konventionel parodontal terapi (SRP) alene.
Målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder.
Ændring i plakindeks (0-3).
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder.
For at afgøre, om brugen af ​​PerioProtect™ som et supplement til mekanisk terapi giver yderligere forbedringer i periodontal status sammenlignet med konventionel parodontal terapi (SRP) alene.
Målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder.
Ændring i kliniske tilknytningsniveauer (mm).
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder.
For at afgøre, om brugen af ​​PerioProtect™ som et supplement til mekanisk terapi giver yderligere forbedringer i periodontal status sammenlignet med konventionel parodontal terapi (SRP) alene.
Målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Perio Protect LLC

Efterforskere

  • Studiestol: John Dmytryk, DDS, PhD, The University of Oklahoma, College of Dentistry, Division in Periodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Withdrawn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner