Eficacia del gel de peróxido de hidrógeno en la periodontitis con diabetes (Peroxide gel)
Eficacia del gel de peróxido de hidrógeno en el estado periodontal y el control metabólico en pacientes diabéticos: un ensayo de control aleatorizado
La periodontitis es una enfermedad infecciosa crónica caracterizada por la pérdida de las estructuras periodontales de soporte de los dientes y del hueso alveolar. En los EE. UU. y en todo el mundo, la periodontitis es la principal causa de pérdida de dientes en adultos.
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es una enfermedad compleja que afecta a entre 13 y 15 millones de estadounidenses y está asociada con una variedad de complicaciones graves. La DM2 está bien establecida como un fuerte factor de riesgo sistémico para la periodontitis. La gravedad y prevalencia de la periodontitis es mucho mayor en pacientes con diabetes. Esta relación puede ser bidireccional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento principal para la periodontitis es el raspado y alisado radicular (SRP), que se refiere a la interrupción mecánica y la eliminación de bacterias y toxinas bacterianas de las superficies radiculares de los dientes afectados. Este procedimiento reduce de manera predecible la carga bacteriana y produce una mejoría notable en los parámetros periodontales clínicos, aunque no siempre la resolución completa de la enfermedad. La terapia periodontal puede tener algunos beneficios sistémicos al reducir la entrada en la circulación sistémica de moléculas proinflamatorias y subproductos bacterianos de los tejidos periodontales. Dado que SRP por sí solo no siempre es un tratamiento completamente efectivo, especialmente en etapas avanzadas de la periodontitis, se han desarrollado y empleado una variedad de terapias antimicrobianas complementarias, como la administración local de agentes antimicrobianos en las bolsas periodontales, para reducir aún más la carga bacteriana de las bolsas periodontales, con una mezcla de resultados.
Una innovación reciente en el campo de los agentes antimicrobianos de administración local es el sistema PerioProtect™ (Perio Tray® y PerioGel® Perio Protect, St. Louis, MO). Consiste en una cubeta de acrílico ajustada (similar a un protector bucal deportivo), que se utiliza para administrar gel de peróxido de hidrógeno al 1,7 % (Perio Gel®, QNT Anderson, Bismarck, ND) en la profundidad de la bolsa periodontal y retener el gel en su lugar durante un período de tiempo suficiente (15 minutos) para reducir eficazmente la carga bacteriana periodontal. Los estudios realizados hasta la fecha han demostrado que cuando PerioProtect ™ se usa como complemento del SRP convencional, este sistema produce beneficios adicionales al reducir la gravedad de la enfermedad periodontal. Sin embargo, ningún estudio ha investigado aún el uso de PerioProtect ™ en pacientes con DM2 y periodontitis.
Basados en el concepto de una relación bidireccional de diabetes y periodontitis, los investigadores plantean la hipótesis de que el manejo exitoso de la infección periodontal en diabéticos con el uso de PerioProtect ™ no solo mejorará el estado periodontal, sino que también resultará en un mejor control metabólico de T2DM.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaewon Kim, DDS, MSD, PhD
- Número de teléfono: 716 604 4064
- Correo electrónico: Jaewon-Kim@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madhumati Ramachandrareddy, DDS
- Número de teléfono: 470 364 0595
- Correo electrónico: madhumati-ramachandrareddy@ouhsc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 , < 80 años con periodontitis de moderada a grave según la definición de los criterios del taller de Word que tienen diabetes mellitus tipo II con niveles de HbA1 C > 6,5 %.
- Sin SRP en los últimos 6 meses.
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio y abstenerse de usar productos/procedimientos de higiene oral fuera del estudio.
Criterio de exclusión:
- El investigador cree que no es lo mejor para el paciente permanecer en el estudio.
- Según los criterios de exclusión, el paciente deja de ser elegible para participar
- La condición médica del paciente requiere intervenciones que impiden la participación en el estudio.
- El paciente no sigue las instrucciones relacionadas con el estudio
- El estudio se suspende o cancela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Recibirá SRP solo.
|
|
|
Experimental: Grupo de prueba
Recibirá SRP + PerioProtect™.
|
Los sujetos recibirán PerioProtect ™ junto con la terapia mecánica.
15 minutos, dos veces al día, durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de HbA1C medido en porcentaje.
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Investigar la eficacia del gel de peróxido de hidrógeno al 1,7 % administrado localmente (Perio Gel®) como complemento de la terapia periodontal mecánica en el control de la glucemia en pacientes con periodontitis y diabetes mellitus tipo 2.
|
Medido al inicio
|
|
Cambio de HbA1C medido en porcentaje.
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
|
Investigar la eficacia del gel de peróxido de hidrógeno al 1,7 % administrado localmente (Perio Gel®) como complemento de la terapia periodontal mecánica en el control de la glucemia en pacientes con periodontitis y diabetes mellitus tipo 2.
|
Medido a los 3 meses
|
|
Cambio de HbA1C medido en porcentaje.
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
|
Investigar la eficacia del gel de peróxido de hidrógeno al 1,7 % administrado localmente (Perio Gel®) como complemento de la terapia periodontal mecánica en el control de la glucemia en pacientes con periodontitis y diabetes mellitus tipo 2.
|
Medido a los 6 meses
|
|
Cambio de HbA1C medido en porcentaje.
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses
|
Investigar la eficacia del gel de peróxido de hidrógeno al 1,7 % administrado localmente (Perio Gel®) como complemento de la terapia periodontal mecánica en el control de la glucemia en pacientes con periodontitis y diabetes mellitus tipo 2.
|
Medido a los 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la profundidad de la bolsa de sondeo (mm)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3, 6, 9 meses.
|
Determinar si el uso de PerioProtect ™ como complemento de la terapia mecánica produce una mejora adicional en el estado periodontal en comparación con la terapia periodontal convencional (SRP) sola.
|
Medido al inicio, 3, 6, 9 meses.
|
|
Cambio en el sangrado al sondaje (%)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3, 6, 9 meses.
|
Determinar si el uso de PerioProtect ™ como complemento de la terapia mecánica produce una mejora adicional en el estado periodontal en comparación con la terapia periodontal convencional (SRP) sola.
|
Medido al inicio, 3, 6, 9 meses.
|
|
Cambio en el índice de placa (0-3).
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3, 6, 9 meses.
|
Determinar si el uso de PerioProtect ™ como complemento de la terapia mecánica produce una mejora adicional en el estado periodontal en comparación con la terapia periodontal convencional (SRP) sola.
|
Medido al inicio, 3, 6, 9 meses.
|
|
Cambio en los niveles de apego clínico (mm).
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3, 6, 9 meses.
|
Determinar si el uso de PerioProtect ™ como complemento de la terapia mecánica produce una mejora adicional en el estado periodontal en comparación con la terapia periodontal convencional (SRP) sola.
|
Medido al inicio, 3, 6, 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Dmytryk, DDS, PhD, The University of Oklahoma, College of Dentistry, Division in Periodontics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Withdrawn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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